RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FALQUIGUT

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FALQUIGUT

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750.

Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, Sorbitolo, Glicerina, Acqua depurata q.b. a 100 ml.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Falquigut gocce si presenta in forma di soluzione da utilizz are in gc ⁿe. Il contenuto di ogni confezione e di 15 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichez^ occasion? e.

4.2.    Posologia e modo di somministrazion e

La dose corretta e quella minima ' juicknte a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmen.° le do. ’ minime previste.Quando e necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: 5-10 gocce in poca acr .a.

Bambini 2-6 anni: 2-5 goc^e ii poca acqua.

Bambini 7-12 anni: 5-8 g^cc^ in poca acqua.

L’azione vaiia d . individuo a individuo e pertanto il dosaggio dovra essere regolato in funzione della risposta del singolo paziente.

Il medicinale cave PlafJribilmente essere somministrato dopo il pasto serale, in modo che l’effetto d .el 'ass 'tivo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I Ussatři devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.) Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4.).

4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normal funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richieoe semp' e l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del la^sati' o d^ori^va da un improvviso cambiamento delle precedenti abitud^:-^; in .-stinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pEi di due _ettimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anzi^ni o ^:n non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinal* e a tre forme di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di p' manenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri Vmar ^omministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingedre contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli ant" acidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non _dstono duji adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare i macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

4.9. Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il sodio picosolfato fa parte del gruppo dei lassativi di contatto e si ritiene che agisca sul muscolo liscio del colon per contatto col plesso della mucosa, producendo un movimento peristaltico ordinato e senza spasmo.

Il Falquigut puo essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronic', comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il Falquigut puo provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami rad. jlcgia ^;n sostituzione del clistere.

Il Falquigut produce copiose feci molliccie formate, tali da facE^^e la defecazione in caso di emorroidi.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Particolare rilievo e stato dato all’esame del me¹"- oli' mo del picosolfato.

Mentre inizialmente si era evidenziato che nell’irina di ......o, trattato con picosolfato, non si

ritrovava picosolfato ma soltanto tracce M suo mfabolita 4-4’ diidrossifenil (2-piridil) metano, recentemente e stato osservato un limitato assorbimento come picosolfato inalterato ed un assorbimento di un suo mtabodta ce viene escreto come glucuronide nella bile.Inoltre e stata studiata la ci' .ol^zione enteroepatica del prodotto, da cui risulta che l’escrezione renale del difeno^ i'bei o e ’nsignificante, se comparata con la quantitá escreta con la bile, e che per il picosoli^to la f~zione non assorbita e l'unica determinante l'effetto lassativo.

Alcuni autori sostengono che l’azione lassativa si esplica quando il diestere viene idrolizzato a difenolo attivo, mentre atiermano che il picosolfato esercita la sua azione lassativa direttamente sul colon senza una sua preliminare idrolisi.

5.3.    Dati pre, uidci di s’curezza Tcssi d*\ acuta

E ’ stu⁺a ^ralu tata su ratti maschi di razza Wistar del peso medio di 130 + 10 g a varie dosi su gruppi a 20 animali ciascuno. La DL50 e > di 5 g/kg per os di picosolfato.

Tossicita per somministrazione prolungata

E’ stata valutata su ratti maschi e femmine di razza Wistar del peso di 140 + 10 g alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi su 8 gruppi di 15 animali ciascuno. L’esperienza viene eseguita per confronto con il bisacodile alla dose di 10 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi.

Attivita teratogena

E’ stata studiata su ratte femmine di razza Wistar del peso medio di 160 + 10 g e coniglie femmine di razza Fulvo di Borgogns del peso di 2300 + 150 g alla dose di 30 mg/kg/die per

via orale di picosolfato per 15 giorni consecutivi dal primo giorno del presunto inizio di gravidanza.

Risultati

Tutte le prove di tossicitá acuta, cronica e fetale hanno dimostrato la perfetta tollerabilitá ed innocuitá del picosolfato, anche a dosi enormemente superiori a quelle terapeutiche.

Il picosolfato non influenza la glicemia né altri parametri biochimici e morfologici ematici; non provoca alterazioni della funzionalitá epatica (SGOT e SGPT), di quella renale (escrezione di acido p-amminoippurico e creatinina) e della sorbitolo deidrogenasi. Somministrato durante la gravidanza non esplica influenza sulla feconditá, sul numero dei feti nell’utero, sul loro aspetto morfologico e sul loro sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, SorbitHo, Gl'cer'na, Acqua depurata.

Incompatibilita

Nessuna

Validita

3 anni

Speciali precauzioni per la conservaz’one

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Natura e capacita del contenitore

Flacone da 15 ml in polite™ ad alta d' nsitá munito di contagocce in plastica e capsula di chiusura a prova di bambino.

Istruzioni per l’uso

Per aprire il ^Clac ne preme.⁰ il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi. Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.

TITOLARE DElL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 - 20124 Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. N°: 022924043

OFFICINA DI PRODUZIONE

MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero (Milano)

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

28/05/1988

DATA REVISIONE TESTO

30/06/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FALQUIGUT

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FALQUIGUT

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750.

Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, metile p-i 'rossib^n' oato, sorbitolo, glicerina, acqua depurata q.b. a 100 ml. Non contiene glutine.

COME SI PRESENTA

Falquigut gocce si presents in ^corm . di soluzione da utilizzare in gocce. Il contenuto di ogni confezione e di 15 ml.

CHE COSA E’

Falquigut e un lassat'vo di conatto.

TITOLARE DELl’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodo -ti Farmac^Qujci S.p.A.

Via Fabio Filzi, 8 - Milano

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

MON TE faRMA CO S.p.A. - Pero (Milano)

PERCHE’ SI USA

Falquigut si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Non somministrare nei bambini al di sotto dei 2 anni.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’aUattamento) Nei bambini di eta inferiore ai 12 anni. (vedere Precauzioniper I’uso)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRECAUZIONE PER L’USO

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento dJ m edico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequenze e caratteristiche delle evacuazini, che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condi/ioni di Hul.' consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente la ^lM ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno d ie ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Se si stanno usando altri medicinal'' chkdei e co'Jiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’abuso dei lassativi (uso frequence o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e losJbE l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sari Q_t) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di ccnLemporareL LratLamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si considera invece che la stitichezza e tale quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti: 5-10 gocce in poca acqua.

Bambini 2-6 anni: 2-5 gocce in poca acqua.

Bambini 7-12 anni: 5-8 gocce in poca acqua.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indi^ata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le gocce debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per ^n p^:ú di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutam^nte o se si notasse un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Per aprire il flacone e necessario premere il tappo ^rso il _Las> o e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi. Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.

Cosa fare se avete preso una dose e^cessiv! di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolori addcm^" i e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato ne pa^gi fo E’ importante sapere che circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Falquigut gocce avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza g'^e.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Qu^sti e. ^fetti indes derati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel fogli o illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglietto illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

30 Giugno 2008

FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013