RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FALQUILAX

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FALQUILAX.

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita masticabile contiene: estratto secco di senna (al 45% di sennosidi) mg 27.

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite masticabili

4    INFORMAZIONI CLINICHE

1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

2    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a produ^' un xacile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previ te. Quango e necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Per gli adulti 2-4 compresse al giorno; ^r i lambini al di sopra dei 10 anni 1-2 compresse al giorno. Le compresse rivestite vanno ma_ ^cate e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, ir modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno. ingerii. insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta r'cca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono ess°re usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giomi. L’uso per periodi di tempo meggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

3    Controindic .zioni

Ipersensibilita a¹ principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativ sono r,ntroindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine scon. sciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

ContrL^;ndicato nei bambini di eta inferiore ai 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.) jentralm ,nte controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4.).

4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni d^; salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interaz’onp

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altr farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di Jme io due ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’eff'^o ^j_i medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il ^assaivo.

6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinal . deve °sst.re usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo av^r va uta +o il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per ^:1 la^ai/e.

7    Effetti sulla capacita    d⁵    guida^" e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine.

8    Effetti indesiderati

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza gravt Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

9    Sovradosaggio

Dosi ec :_Lssive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi d elettro¹ ti devono essere rimpiazzate.

V 'dere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

1    Proprieta farmacodinamiche

Falquilax e una specialita contenente senna, sostanza naturale stimolante la peristalsi intestinale che agisce a livello del colon, svolgendo azione lassativa.

Il Falquilax puo essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il Falquilax puo provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.

Il Falquilax produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

I    Lista degli eccipienti

Una compressa rivestita contiene: Acido citrico, Agar, Liofilizzato di prugna, Magnesio stearato, Destrati, Saccarosio, Etilcellulosa 22, Polivinilpirrolidone K30, Magnesio carbonato leggero, Talco, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Gomma an oica, Gel tina polvere.

6.2. Incompatibilita

Nessuna

3    Validita

3 anni

4    Speciali precauzioni per la conservazione

Temperatura inferiore a 25°C.

5    Natura e capacita del contenitore

Blister costituito dall’accoppiamento allum'iio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.

Astuccio da 6 compresse rivestite maRicabili.

6    Istruzioni per l’uso

Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.

7    TITOLARE DELL’AUTORi7ZAZIONE    IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodotti Ft .m^ceutici S.p.A. Via F. Filzi, 8 - 20124 Milano

8    NUMERO dELLAU ORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili A.I.C. N° 027423045

9    OFFiCRnA di produzione

M ONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero (Milano)

10. DATA di prima autorizzazione

30/06/1999

II    DATA REVISIONE TESTO

21/11/2007

FALQUILAX

7    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FALQUILAX.

8    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita masticabile contiene: estratto secco di senna (al 45% d s°nnosidi) mg 27.

9    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite masticabili

10    INFORMAZIONI CLINICHE

1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occ'- 'oi .e.

2    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a pro .^re una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando e necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superire _iuť¹a mas^ma indicata.

Per gli adulti 2-4 compresse al giorno; pe r i bambini al di sopra dei 10 anni 1-2 compresse al giorno. Le compresse rivestite vanno masticate e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbond?"te). Una died ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono es .re usau il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per pegou.' di te mpo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

3    Cont'oindi^azioni

I'e-sen sibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I .isscÍví sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.) Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4.).

4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o

ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequen^ e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane c quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone cond'Hon di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di inter azione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati cr~- ^mporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente ^ssa^vi ^ altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di penJ^QK il assativo.

6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine.

8    Effetti indesidtrati

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di t ’enz’a i altri effetti indesiderati.

9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

11 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

1    Proprieta farmacodinamiche

Falquilax e una specialita contenente senna, sostanza naturale stimolante la peristalsi intestinale che agisce a livello del colon, svolgendo azione lassativa.

Il Falquilax puo essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il Falquilax puo provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.

Il Falquilax produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

12 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

I    Lista degli eccipienti

Una compressa rivestita contiene: Acido citrico, Agar, Liofilizzato ^J; pn gna Magnesio stearato, Destrati, Saccarosio, Etilcellulosa 22, Polivinilpirrolidone K30, Magnesio carbonato leggero, Talco, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido. Gomm¹ aiabica, Gelatina polvere.

6.2. Incompatibilita

Nessuna

3    Validita

3 anni

4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 2'° C

5    Natura e capacita del contenitc.re

Blister costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.

Astuccio da 20 compresse rivestite masticabili.

6    Istruzioni per l’uso

Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.

10 TITOLA rE DELI ’aUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqu' Prodotti Fa.maceutici S.p.A. Via F. Filzi, 8 - 20124 Milano

II    N UMERO DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Asu'ccio da 20 compresse rivestite masticabili A.I.C. N° 027423033

12    OFFICINA di produzione

MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero (Milano)

10. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

30/06/1999

12 DATA REVISIONE TESTO

21/11/2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FALQUILAX

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e tr. ns^on. riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicura ne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo d _L trattamenLj._

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FALQUILAX

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: senna estratto secco (contenente il 45% di sennosidi) mg 27.

Eccipienti: acido citrico, agar, liofilizzato di p_r g_A_ a, magnesio stearato, destrati, saccarosio, etilcellulosa 22, polivinilpirrolidone K30, magnes^ cmb onato leggero, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido, gomma arabica, gelatina polvere.

COME SI PRESENTA

Falquilax si presenta in forma di :om^Tresse rivestite.

Il contenuto della confezione e di 6 o di 2. compresse rivestite.

CHE COSA E’

Falquilax e un lassativo.

TITOLARE DElL AUTOR1ZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Falqui Prod( lLí Farmaceutici S.p.A.

Via Fabio Filzi, 8 - Milano

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

MONTe faRMA CO S.p.A. - Pero (Milano)

PERCHE’ SI USA

Falquilax compresse rivestite si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Non somministrare nei bambini al di sotto dei 10 anni.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’aUattamento)

In eta pediatrica nei bambini sopra i 3 anni (vedere Precauzioniper I’uso)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRECAUZIONE PER L’USO

Il medicinale puo essere usato per i bambini al di sopra dei 10 anni.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della teraiia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un impro^viso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequenze e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre °ffetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanen ' nell’in⁺es 'ino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somminis+ra+i contemporaneamente per via 'rale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono moduica^ l’ ^ft to del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

Se si stanno usando altri medicinali ch._vder^Q consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’abuso dei lassativi ( so frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguent q p'rdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gr vi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di ^on te ^po^neo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si considera invece che la stitichezza e tale quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

2-4 compresse rivestite al giorno negli adultí; 1-2 compresse al giorno nei bambini al di sopra dei

10    anni.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonn..

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non jíl di s ^tte giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del med’'^-o dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si notasse un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.

Ingerire insieme ad una adeguata quantitá di acqu (un bic^hif re abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorísce l’effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose e^ces iva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolor addomin U e diarrea; le conseguentí perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel pa^r.grafo E’ importante sapere che circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestíone/assunzione accident ale di una dose eccessiva di Falquilax compresse rivestite avvertire immediatamente il med^:co o "ivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: djlo^ri cramjiormi isolatí o coliche addominali, piu frequentí nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso.Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e clinicamente significativa.

11    ris-Pt^o d^Qllt istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempře a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglietto illustrativo. Il medicinale va conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Revisione del foglietto illustrativo da parte del Ministero della Salute

21 Novembre 2007

FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013