RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FARIN GOLA 1,2 mg pastiglie

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene:

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 1,2 mg Eccipienti: aspartame, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Posologia e Modo di somministrazione

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie contengono aspartame e sono pertanto 'ontroii.dicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo ďve.s- indicazione medica.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, puó da. ' o.'ghe a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da .alasaotaimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri mtdicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Gravidanza ' allatt ame nto

Non vi sono dati riguardanti l'uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di g,avid.nza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Ě possi¹ ile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale, quali bruciore o irritazione. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

Sovradosaggio

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei

muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale e di circa 13 grammi. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antisettici per il cavo faringeo, codice ATC: R02AA06

Il cetilpiridinio cloruro e una sostanza ad azione antisettica efficace contro batteri Gram-positivi, meno efficace contro batteri Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.

La particolare formulazione degli eccipienti prolunga la permanenza del disinfettante sulla mucosa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento per via orale:

I    composti di ammonio quaternario sono scarsamente assorbiti per via orale.

Eliminazione ed escrezione:

II    Cetilpiridinio cloruro e' scarsamente assorbito a livello sistemico quan ,o assunto p er via orale. Di conseguenza quantita relativamente elevate vengono eliminate co , le feci.

L'attivita del Cetilpiridinio cloruro diminuisce in ambiente acido.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del Cetilpiridinio cloruro e bassa: la DL50 ^opo ~^r mministrazione orale nel ratto e risultata pari a 50-300 mg/kg, nel topo pari a 108 mg/kg, nel coniglio pari a 400mg/kg. Studi di tossicita cronica, condotti nei conigli, hanno dimostrato che il Cetilpiridinio cloruro somministrato oralmente per un periodo di 4 setti^'ne a^Me dosi di 10 mg/kg/die e 100 mg/kg/die, non ha determinato effetti dannosi.

In uno studio in cui e stato effettuato il test di Am°s, i. Cetilpiridinio cloruro e risultato privo di attivita mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio CD, Amido di mais, Aspartame, Polycarbophil, Povidone K30, Magnesio stearato, Talco, Aroma arancia, Aroma m en.a

6.2    Incompatibilita

Il cetilpiridinio cloruro puó risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti del cavo orale.

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo edici, ale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Blister termosaldato Al/Al.

6.6    Precauzioni particolari    per    lo    smaltimento e la manipolazione

Neb." ,a istruzione particolare.

7.    TITO' ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1,2 mg pastiglie, 24 pastiglie - AIC n. 032202018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

16.03.1996 - Rinnovo: 2 febbraio 2012.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA n. 1093 del 1/08/2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FARIN GOLA 1,2 mg pastiglie

Cetilpiridinio cloruro

Che cosa e

Antisettico del cavo orofaringeo Perché si usa

FARIN GOLA pastiglie si usa per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie contengono aspartame e sono pertanto ' o ^omdi^' nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Nei bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere E’importante sapere che).

E' opportuno consultare il medico anche nei m cui disturbi si fossero manifestati in passato. Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Se il medico le ha diagnosticato una intolkran’a a alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento (veder. Cos, fa, e durante la gravidanza e I’allattamento).

Interazioni con medicinali o alimenti (vede ' Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale)

Cosa fare durante la ntaMd, nza e I’allattamento

Chiedere consiglio al m 'dico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati riguardanti l'uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Consultate il me' ico ne caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita. Infcmazkni important su alcuni eccipienti

Se il med "o |e it. diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo m edicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puó esserle dannoso se e affetto da fenilchetonuria. Precauzioni per l’uso

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

FARIN GOLA pastiglie non interferisce sulla capacita di guidare veicoli né sull'uso di macchinari.

Nei bambini di eta inferiore a 12 anni FARIN GOLA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto beneficio/rischio nel proprio caso.

Come usare questo medicinale Quanto

Una pastiglia ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

I    sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantita riovanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale e di circa 1-3 grammi. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una do se eccessiva di FARIN GOLA pastiglie avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu viď ,o osp eda le.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI fARIN GOlA PASTIGLIE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FARiN g oLA ASTIGLIE puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale quali bruciore o irritazione.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, *nerazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

II    rispetto delle istruzioni cononuie nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli tfen indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio Nlustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e com ,ila.° la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

Sca denza e co nse. vazione

Scad^nzT vede \ la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio Nlustrativo.

Composizione

Una pastiglia contiene: cetilpiridinio cloruro 1,2 mg

Eccipienti: saccarosio CD, amido di mais, aspartame, polycarbophil, povidone K30, magnesio stearato, talco, aroma arancia, aroma menta.

Come si presenta

Pastiglie, astuccio da 24 pastiglie.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

Montefarmaco OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

Produttore MONTEFARMACO S.p.A. - Via G. Galilei n. 7 - 20016 Pero (Milano)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: determi azi ^xne del 31

gennaio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013