RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FARINGOTRICINA 2,5 mg compresse orodispersibili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa orodispersibile contiene:

Tirotricina 2,5 mg

Eccipienti con effetti noti:

glucosio 20 mg, lattosio 275 mg e saccarosio 467 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orodispersibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia topica delle stomatiti di origine batterica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Lasciar sciogliere lentamente in bocca 1 compres sa ogni ‘A 1 ora.

Continuare il trattamento per due ' _r'ů g'omi.

Non superare la posologia gio"r ',herr d 10 compresse.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze spe ciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e istituire una adeguata terapia: analogo trattamento occor. e ossei vare n caso di sviluppo di infezioni da germi non sensibili.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessity sotto il diretto contro.’o del medico.

FARINGOTRICINA contiene glucosio, lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FARINGOTRICINA non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Poiché la tirotricina e scarsamente assorbita dalle mucose sono ridotte le possibilitá di reazic m allergiche.

Raramente possono verificarsi annerimento della lingua, glossite, reazioni di sensibilizza 'one. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autori; z„ ’ion' da' medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r pporto benficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio in quanto lo scarso assorbimento della tirotricina attraverso le mucose riduce la possibilitá di fenomenologie tossiche alle dosi consigliate.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Pre* „rati per ^:l ca.o faringeo. Antibiotici, codice ATC: R02AB02 Meccanismo d’azione

Il meccanismo d'azione della tir otn 'ina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtu dei suoi gruppi basici provoca sui batteri ur a iís' simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi.

La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, e solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.

Efficacia e_’i^r urezza clinica

La tiro tricina ' un preparato antibiotico isolato da colture di Bacillus brevis; contiene due polipeptidi biologicamente attivi: tirocidina (60-80%) e gramicidina (20-25%).

A seconda delle concentrazioni a cui viene impiegata puo essere batteriostatica o battericida. La gramicidina e specialmente efficace contro i batteri Gram-positivi (pneumococchi, streptococchi, stafiloc occhi, bacilli della difterite, bacilli sporigeni aerobici, ecc.). La tirocidina condivide lo spettro antibatterico della gramicidina.

Contro i batteri sensibili ad entrambe le frazioni di tirotricina, la gramicidina e almeno due volte piú attiva della tirocidina.

La tirocidina e tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non e utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilitá di contatto con il flusso ematico; non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La tirotricina e insolubile in acqua e non viene assorbita dai tessuti; e dotata di bassa tensione superficiale e di proprieta detergenti, il che contribuisce ad evitare che materiale patogeno venga a stretto contatto con le superfici interessate dal processo infiammatorio e possa penetrare negli interstizi piú profondi dei tessuti. Lo scarso assorbimento della FARINGOTRICiNA attraverso le mucose ne condiziona la lunga permanenza nella cavita oro-faringea a concentrazioni sufficienti a sviluppare una azione topica battericida e batteriostatica, mentre riduce la possibility di sensibilizzazioni allergiche e di fenomenologie tossiche alle dosi consigliate.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Somministrazioni orali di gramicidina in ratti e topi sono tollerate sino a 1 g/Kg, questa buona tollerabilita e imputabile all'effetto distruttivo operato dal succo gastrico sull'antibiotico; anche la tirotricina e distrutta dal succo gastrico per cui e innocua se somministrata per os.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Mentolo - Amido di mais - Gomma arabica - Glucosio - Lattosio - Magnesio stearato - Saccarosio.

6.2    Incompatibilita Acidi - Enzimi.

6.3    Periodo di validita 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcana condi Am. particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/Alluminio - CoifezAne da 2 0 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TIT ol ARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC:022801017

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 1984 Data del rinnovo piú recente: 1 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Faringotricina 2,5 mg compresse orodispersibili

tirotricina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga    al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti    non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sin. tmi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Faringotricina e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Faringotricina

3.    Come usare Faringotricina

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Faringotricina

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Faringotricina e a che cosa serve

Faringotricina contiene la tirotricina, un antibi i gr, do di bloccare la crescita dei batteri. Questo medicinale e usato nel trattamento topic o (lo 'aie, delle infezioni batteriche della mucosa che riveste la bocca (mucosa orale). Queste infezioni, chiamate stomatiti di origine batterica, possono colpire le gengive, la lingua e le labbra.

Si rivolga al medico se nor si se nte m ,g'io o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare Faringotricina Non usi Faringotricina

- se e allergico alla tirotricina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avverttnze e precauzioni

Si rivolga al med o o al farmacista prima di usare Faringotricina.

L’uso, specie se prolungato, di questo medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico, che le consiglierá una terapia adeguata.

Interrompa il trattamento e consulti il medico anche se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni perché l’infezione potrebbe essere causata da batteri contro i quali la tirotricina non e efficace.

Bambini

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale nei bambini nella primissima infanzia. In questa fascia di etá questo medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

Altri medicinali e Faringotricina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se e in gravidanza o sta allattando, usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e sotto il suo controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Faringotricina contiene glucosio, lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticate na intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come usare Faringotricina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e di 1 compressa ogni mezzora - 1 ora, da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

La dose massima e di 10 compresse al giorno. Non superare la dose massima.

Durata del trattamento

Il trattamento deve continuare per due o piú giorni, ma comumue _r er brevi periodi.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati raramente:

-    annerimento della lingua;

-    infiammazione della lingu^A (g’o^ite);

-    reazioni di sensil mz, azione (eccessiva reazione dell’organismo a questo medicinale). Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo in »ltre se^nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

. egnal mdo gli ^efti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo me finale.

5.    Come conservare Faringotricina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Faringotricina

-    Il principio attivo e tirotricina. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di tirotricina.

-    Gli altri componenti sono mentolo, amido di mais, gomma arabica, glucosio, lattosio, magnesio stearato, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Faringotricina e contenuto della confezione

Faringotricina 2,5 mg compresse orodispersibili si presenta in una scatola da 20 compresse orodispersibili in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

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