Informazioni per l’utilizzatore Farmasept
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FARMASEPT 0,175% SOLUZIONE CUTANEA
2. COMPOSIZIONE
100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....); antisepsi d elle mani. ě utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessita. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodo^o per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 SPECIALIAVVERTENZE E PRECAUZIONI PER LUSO
Il prodotto ě solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ^ u >o locale, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il tk ttamen*' ed istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L'ingestione o l'inalazione puó portaie conse gunze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRi MEDIC...ALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Evitare l'uso contempora^o di aui antisettici e/o detergenti.
4.6 GRAVIDANZA ED ALL .TTAMtNTO
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 EFFETTI SU' LA CAPACtÁ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINE FARMASEPT n n a^ek la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETT .NDESIL ErATI
Ě possibile il v,rificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 SOVRADO SAGGIO
Alle normali „oi dizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale ě di ca. 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE
ATC D08AJ06 Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari.
Il didecildimetilammonio cloruro ě un composto dell'ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L'azione ě da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e conseguente perdita di materiale cellulare.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
5.2 PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE
Non applicabile
5.3 DATI DISICUREZZA PRECLINICA
Non applicabile
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.
6.2 INCOMPATIBILITÁ
Il prodotto ě incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 PERIODO DI VALIDITÁ 3 anni.
6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 NATURA DEI CONTENITORI E CONFEZIONI
Flaconi della capacita di 1 litro.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME'- CIO
Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)
8. NUMERO DI A.I.C.
Farmasept 0,175% soluzione cutanea - 12 flaconi da 1 litro AIC 035299066
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEI L ’A'TJRiZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 11 Ottobre 2002
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 30 Gennaio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Farmasept
Foglio illustrativo
FARMASEPT 0,175% SOLUZIONE CUTANEA Didecildimetilammonio Cloruro
Categoria Terapeutica
Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari.
Indicazioni Terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani. E' utili. zaJle per la preparazione del campo operatorio.
Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
Il prodotto ě solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, put ja,° origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgen^ 'rtf ciali) dopo l'applicazione del prodotto. Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si ě recenteme' *e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antfettif e/o de*ergenti. Le sostanze della specialita sono incompatibili con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi e ioduri.
Avvertenze speciali
Non usare per trattamenti prolurgati; jopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione puó portal a conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso d'ingestione del prodotto consultare immediatamente un medico.
Gravidanza e allafamen+o
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fa, masept non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, m odo e Te mpi di Somministrazione
Applicai e sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessita. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Farmasept avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Farmasept puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Ě possibile il verificarsi, in qualche caso d'intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti. ndesidera fi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di u. qualsiasi e.ietto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento ir .eg1 o, cor "Atamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indic Aa suM'. confezione.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DAllA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi: Didecildimetilammonio Cloruro g 0,175
Eccipienti: alcool etilico 96%. t'.enz a di b^rgamene, acqua depurata
Forma Farmaceutica e Contenuto
Soluzione cutanea. Con' ezione da 12 flaconi da 1 litro.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)
Revisione d el f giio illustrativo da parte dell’Agenzia Italia del Farmaco: Gennaio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013