RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FARVICETT 0,015%+0,15% SOLUZIONE CUTANEA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexedina gluconato g 0,015 Cetrimide    g 0,150

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,...); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMIN^tS1RAZIOnE

Si usa tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi ^+tivi o a⁴ uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere s^to per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni...).

4.4    AVVERTENze SP ECtALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Il prodotto e solo pei uso ' sterno.

L'uso, spec, e s¹ prolungato, dei prodotti ad uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non apjlicare c on bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRIMEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si ritiene che clorexidina e cetrimide possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina e cetrimide e trascurabile.

Farvicett puo essere usato durante la gravidanza.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DIGUIDARE E SULL’USO DIMACCHINE

Farvicett non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi di qualche caso d’intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantita rileva ti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfrsia 'ons^guente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina e scar^mente a^so^bita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguaniď e amidine

La clorexidina gluconato e attiva contro i g* rmi g.am positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide e battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attivita fungistatica variabile ed e virucida contro i virus lipofili. L’au^;vita del prodAto e superiore a quella dei singoli component!. L’azione battericida e ridotta dalla pres 'nz¹ di m ueriale organico (siero).

5.2    PROPRIETA’FARMAcOcNE. ICHE Non applicabile.

5.3    DATI DI SICUREZZA pRECLINICA

Non applicabile.

6.    INFORM AZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEG LI ECCIPIENTI

Alcool °tili "o 9 5°, giallo chinolina (E104), acqua depurata.

6.2    INC OMPAT iBILITA’

Il medicinale e incompatibile con detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, e incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    PERIODO DI VALIDITA’

3 anni.

6.4    PARTICOLARIPRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originále per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Buste in polietilene accoppiato con polipropilene della capacita di 25 ml ognuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERC iO

FARVICETT 0,015%+0,15% Soluzione cutanea - 400 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032644078.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIzZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 19 Aprile 1996.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 Aprile 2012

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexedina gluconato g 1,50 Cetrimide g 15,00

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,.../ pu'^;zia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute in .eg^a.

4.2    POSOLOGIE E MODO DI SOMMINTS± RAZO E

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTa Ne A opportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-^r v oltt al giorno.

NON SUPERARE LE DOSi CTNSIGLIATE.

Il prodotto deve essere usato solo diluito in acqua secondo il seguente schema:

Pulizia ed antisepsi esterna .n ginecologia, ostetricia ed urologia	Una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri d’acqua
Disinfezione dena cut1 integra	Una busta o 20 ml di soluzione in 500 ml d’acqua
Disinfezion e e pu^zia di ferite ed ustioni	Una busta o 20 ml di soluzione in 1 litro d’acqua

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni...).

4.4 AVVERTENZE SPECIALIE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRIMEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si ritiene che clorexidina e cetrimide possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina e cetrimide e trascurabile.

Farvicett puo essere usato durante la gravidanza.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHN

Farvicett non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o ’''Htaziont), che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale d quanii.1. rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La Horex’' Lina e scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato e attiva con ^o i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide e battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attivita fungistatica variabile ed e virucida contro i virus llpoili. L’attivita del prodotto e superiore a quella dei singoli component:. L’azione battericida e ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

5.2    PRORPI eTA' FArMACOCINETICHE

Non applicabile.

5.3    DAT^T D S CUREZZA PRECLINICA

Non applicabile.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLIECCIPIENTI

Salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza di limone, giallo tramonto (E110), acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITA’

Il medicinale e incompatibile con i detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, e incompatible con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citratl, fosfatl, nitratl, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    PERIODO DI VALIDITA’

3 anni.

6.4    PRECAUZIONIPARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originále, per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in polietilene da 1 litro e buste da 20 ml in polietilene.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARVICETT 1,5 %+15% concentrato per soluzione cutanea - 400 buste ja 20 ml - A.I.C. n° 032644054.

FARVICETT 1,5 %+15% concentrato per soluzione cutanea -12 flacon da 1 litro - A.I.C. n° 032644066.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO^VO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 19 Aprile 1996.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del 12 Aprile 2u’2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO SOLUZIONE CUTANEA

clorexidina gluconato + cetrimide

Categoria Farmacoterapeutica

Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine.

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....). Pulizia ed antisepsi estema in ostetricia, ginecologia ed urologia. Disinfezione della cute integra.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni.....).

Precauzioni per l'uso

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il prodotto e solo per uso estein o.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puo dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per insuurare il trattamento sintomatologico adeguato. Non applicare con bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l'applicazione.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

Avvertenze speciali

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Non ingerire. L'i g^stione puo portare conseguenze

gravi, talvolta fatali. In caso d in_fce- tionr si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.

Gravidanza e Allattamen o

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Farvicett non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di Somministrazione

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Il prodott o deve essere usato solo diluito in acqua secondo il seguente schema:

Pulizia e antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia ed urologia	una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri d'acqua
Disinfezione della	una busta o 20 ml di soluzione
cute integra	in 500 ml d'acqua
Disinfezione e pulizia	una busta o 20 ml di soluzione
di ferite ed ustioni	in 1 litro d'acqua

Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d'uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all'ingestione accidentale di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma.

La clorexidina e scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale e dalla pelle. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Farvicett avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Se si ha qualche dubbio sull’uso di Farvicett, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Farvicett puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E possibile il verificarsi di qualche caso d'intolleranza

(bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di s ^ac enz^A si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il medi inale ^po la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superioreai 30° C, n lla confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTA A E DAlLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi: Clorexidina gluconato g 1,50 Cetrimide g 15,00

Eccipienti: salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza di limone, giallo tramonto (E110), acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Cont .nL*o

Concentrato per soluzione cutanea. Confezioni da 12 flaconi da 1 litro e da 400 buste da 20 ml.

Titolare deH’^Autcrizz«. zio^T e all’Immissione in Commercio e Produttore

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7-Settimo di Pescantina (VR).

REViSIONe D l FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: aprile 2012

FARVICETT 0,015%+0,15% SOLUZIONE CUTANEA clorexidina gluconato + cetrimide

Categoria Farmacoterapeutica

Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine.

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....). Pulizia ed antisepsi estema in ostetricia, ginecologia ed urologia. Disinfezione della cute integra.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni.....).

Precauzioni per l'uso

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puo dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato. Non applicare con bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con oc^hi, orecchi, cervello e meningi.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l'applicazione.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o ,eurgenti.

Avvertenze speciali

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Non ingerire. L'ingestione puo portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.

Gravidanza e Allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al fammcista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guid' .e veicoli e sull’uso di macchinari.

Farvicett non altera la pa ita di ; uidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di Sor ministrazione

Si usa tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSiGLIAt e.

Sovradosaggio

Non son ' state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d'uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all'ingestione accidentale di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina e scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale e dalla pelle.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Farvicett avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Farvicett, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Farvicett puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E possibile il verificarsi di qualche caso d'intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze,

che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scariro e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiute-a a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI RAMF iNI. Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi:Clorexidina gluconato g 0,015;

Cetrimide g 0,150.

Eccipienti: alcool etilico 95°, giallo chinolina (E104), acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea. Confezione da 400 buste da 25 ml.

Titolare dell’ Autorizzazioneall’Immissione in C omme^cii •» Produttore

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, ⁷ -Settimo di Pescantina (VR).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO LA P .RTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: aprile 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013