Informazioni per l’utilizzatore Fdp fisiopharma
Fisiopharma Srl Nucleo Industriale - Palomonte (SA) Italia
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL FARMACO
FDP FISIOPHARMA 5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa FDP FISIOPHARMA 10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
2. COMPOSIZIONE QUALI- QUANTITATIVA
Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 5 g contiene;
• D-Fruttosio - 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 5 g pari a 3.75 g di acido D- Fruttosio 1,6 Difosfi—'cl Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g contiene
• D-Fruttosio - 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 10 g pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio - 1,6- Difosforico
Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene acqua ppi ml 50.
Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene acqua ppi ml 100.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
Astuccio contenente:
FDP FISIOPHARMA 5 g
Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato s. le tn’odic _ idrato in polvere pari a 3.75 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico.
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente Un travasatore per la preparazione estemporane , J^lla solt ione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
FDP FISIOPHARMA 10 g
Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforic j.
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente. Un travasatore per la prepara. 'on. este m oranea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
4. INFORMAZIoNI cliniche 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipofosfatemi ’ccert ta.
4.2 pOSOLOGIa E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POS OL OG iA
La iost giL~ual' era consigliata a seconda della gravita delle condizioni, e compresa tra 70 mg/Kg e 160 mg/Kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0.7 ml/Kg e 1.6 ml/Kg di polvere (pari a 1 flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g)
Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantita somministrata dovra tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.
Per i dosaggi piu elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.
MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE FDP FISIOPHARMA 5 g
Dopo aver dissolto la polvere (5 g) con l’acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min. pari a 10 ml/min.).
FDP FISIOPHARMA 10 g
Dopo aver dissolto la polvere (10 g) con l’acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10ml/min.)
IMPORTANTE
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per un’unica somministrazione.
Non usare l’eventuale rimanenza.
4.3 CONTROINDICAZIONI
lpersensibilita/intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l’infusione causa lieve dolore e irritazione locale.
Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettono, per rilevare la eventual prese.za di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbimento o precipitato. Un colore leggermente giallo e da considerarsi perfettamente normale.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI ' NTERAZIonE
Non sono note interazioni farmacologiche.
4.6 gravidanza e allattamento
FDP FISIOPHARMA e stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI
MACCHINARI
Nessun effetto sulla capacita di guidare o di usare macchine.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni al^rgi. he d varia gravita fino allo shock anafilattico. In caso di infusione con velocita superiore a 10 ml/min i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremita.
Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovra essere prontamente comunicato al proprio medico curante.
4.9 SOVRADOSAGG »
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
5. proprie a farmacologiche
5.1 PROPRIE ta F aRMACODINAMICHE
Il D-Fruttosio - 1,6 - difosfato (FDP) e un intermedio della glicolisi che, all’interno della cellula, modula numerose re' ;oni e tzim^^iche attraverso l’attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi. La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani e di 6 -10 mg/l di cellule.
Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce coi la m,mb’ na cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola ’’am chim ento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 - difosfoglicerato.
Inoltre FDP riduce l’emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell’ossigeno.
StuH preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare, nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilita atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attivita cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicita cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell’ischemia miocardica indotta e limita l’area di necrosi causata dall’occlusione coronarica acuta.
Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.
5.2 PROPRIETÁ FARMAC OCINETICHE
La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall’infusione di 250 mg/Kg in volontari sani e di 770 mg/l. Ottanta minuti dopo il termine dell’infusione non sono piu presenti quantita dosabili di FDP. L’emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti. La scomparsa di FDP dal plasma e dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall’attivita delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.
5.3 DATI PRECLINICI DI TOSSICOLOGIA
Le DL 50 dopo somministrazione parenterale sono:
|
Specie |
i p. (mg/Kg) |
i v. (mg/Kg) |
|
Topo |
6526 (6020 - 7070) |
874 ( 837- 913) |
|
Ratto |
4107(3731 - 4521) |
1160 (1093 - 1230) |
Gli studi di tossicita subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/Kg o 200 mg/Kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 INCOMPATIBILITÁ
Non addizionare FDP FISIOPHARMA a farmaci insolubili a pH 5.5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
A confezione integra 5 anni per FDP FISIOPHARMA 5' . 5 anni per FDP FISIOPHARMA 10 g.
La soluzione ottenuta con la polvere d ve es ere utilizzata immediatamente per un’unica somministrazione.
Non usare l’eventuale rimanenza.
6.4 SPECIALI PRECAUZioNi PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25°C.
6.5 NATURA E CON TENUTO ~ EL CONTENITORE
FDP FISIOPHARMA 5a
Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3.75 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico).
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa
FDP FISIOPHARMA 10g
Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico).
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
6.6 ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g/10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l’apposito travasatore, iniettare quindi mediante l’accluso deflussore per fleboclisi.
Usare immediatamente dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FISIOPHARMA SRL
Nucleo Industriale - PALOMONTE (SA)
8. AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
FDP FISIOPHARMA 5g AIC NR 033631019 FDP FISIOPHARMA 10g AIC N. 033631021
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
07/03/2000
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Aprile 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Fdp fisiopharma
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FDP FISIOPHARMA 5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa FDP FISIOPHARMA 10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa C01EB07 D-Fruttosio - 1,6 - Difosfato sale trisodico idrato
COMPOSIZIONE
Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 5 g contiene:
• D-Fruttosio - 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 5 g pari a 3,75 g di acido D- Fruttosio 1,6 Difosforico Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g contiene:
• D-Fruttosio - 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 10 g pari a 7,50 g di acido D-Fruttosio - 1,6- Difosfi.ico
Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene acqua ppi ml 50.
Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene acqua ppi ml 100.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
Astuccio contenente:
FDP FISIOPHARMA 5 g
Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3,75 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico.
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzion' ed un dfl.sore con ago per infusione endovenosa.
FDP FISIOPHARMA 10 g
Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7,50 g di acido D-Fruttosio - 1,6 - difosforico.
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, .pirogtoa pe - preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estem por nea dell' soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPFuTiCa
Altri preparati cardiaci
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipofosfatemia accert 'ta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al princip :o, ip'rlosfatemia, insufficienza renale.
PRECAUZIONI PER LUSO
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l'infusione causa lieve dolore e irritazione locale. INTERAZIONI
Non s^no note interazioni farmacologiche.
L’FDr Fi.;ophar ia e incompatibile con altre soluzioni infusionali che contengono sostanze insolubili a pH compr 'so tra 3,5 e 5,8 o con soluzioni contenenti sali di calcio in elevata quantita in ambiente alcalino. In assenza di studi di incompatibilita, il medicinale non dovrebbe essere miscelato con altri prodotti.
AVVERTENZE SPECIALI
Monitorare la fosfatemia in pazienti con clearance della creatinina inferior' a 50 ml/min.
Nella primissima infanzia il prodotto va usato nei casi di necessita sotto il diretto controllo del medico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
FDP FISIOPHARMA e stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettono, per rilevare la eventual' presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbimento o precipitato. Un colore leggermente giallo e da considerarsi perfettamente normale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose giornaliera consigliata a seconda della gravita delle condizioni, e compresa tra 70 mg/Kg e 160 mg/Kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7 ml/Kg e 1,6 ml/Kg di polvere (pari a 1 flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g).
Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantita somministrata dovra tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.
Per i dosaggi piu elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.
Modalitá di somministrazione:
FDP FISIOPHARMA 5 g
Dopo aver dissolto la polvere (5 g) con l'acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min. pari a 10 ml/min.).
FDP FISIOPHARMA 10 g
Dopo aver dissolto la polvere (10g) con l'acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10 m1/min.)
IMPORTANTE
Usare immediatamente dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione ricostituita d’ve essere limpida e priva di particelle visibili. La soluzione ricostituita (sia il 5 g che il 10 g) deve essere utilizzata immediatamente per un'unica somministrazione. Non usare l'eventuale rimanenza.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravita fino allo shock anafilattico. In caso di infusione con velocita superiore a 10 ml/min. i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremita.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio iUustrativo riduce :l risc hio ai effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento ;ntegro, cor.. ttamente conservato.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per un'unica somministrazione. Non usare l'eventuale rimanenza, tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare al di sopra di 25
TITOLARE A.I.C.
FISIOPHARMA S.r.l.
Nucleo Industriale 84 020 PA ,OMONTE (SA)- ITALIA PRODUTTOR efLAC ONE POLVERE
FISIOPHARMA S.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)- ITALIA PRODU TORE FLaCONE SOLVENTE
FISIOPHARMA S.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)- ITALIA (Flacone da 50 ml)
B OiNDUSTÍ IA LIM S.p.a. via de Ambrosiis 2/4/6 NOVI LIGURE - ITALIA (Flacone da 100 ml)
REV. SIONE DeL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Aprile ^013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013