Informazioni per l’utilizzatore Feldene cremadol
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FELDENE CREMADOL 1% crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 grammi di crema contengono
Principio attivo:
Piroxicam 1 g
La crema contiene alcool cetostearilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA Crema per uso cutaneo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare una opportuna quantita di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La q ’ou di p' 'i.cipio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita si dovra interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Vedere anche paragrafo 4.5.
Con I'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo escludere la possibilita che si possano verificare con la somministrazione topica.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi , inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. II piu alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spess o con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagno'; p^coce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene Cremadol , il farmaře ion deve essere piu riutilizzato in questo paziente.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre,segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non e stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si puo escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.
L’alcool cetostearilico contenuto nella crema puo cai ,ar' reazion locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilita e esuem,.mLntf improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tener sotto co ntrollo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.
4.6 Fertilitá, gravidanza t allattamento
Fertilita
In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne e stato associato a infertilita reversibile. In donne con difficolta di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam.
Gravidanza
La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentre zioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.
Allattamento
Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non e stata valutata.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non e stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
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Classificazione per sistemi eorgani |
Reazione avversa |
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Patologie della cute e del sistema sottocutaneo |
Raro: Orticaria (reazione immediata)1 Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilitá. |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Raro: Broncospasmo (reazione immediata)1 |
L'attivita del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: cio trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilita "sistemica" dell'applicazione epicutanea e circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinet’^^e , on dosi equiponderali).
L’emivita sierica del piroxicam e di circa 50 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostr .l cun il piroxicam in crema e ottimamente tollerato ed e sprovvisto di attivita fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica e rispt +ivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto e rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicita subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose e circa 90 volte maggiore di quella indicata t er l'L omo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, ' ono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
6. INFORMAZIONI FARMACE UTIC H
6.1 Elenco degli eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
FELDENE CREMADOL 1% crema - tubo da 50 g,
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
6.6
Vedere paragrafo 4.2.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMEI cIO A.I.C. n.: 035443011
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
31 maggio 2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 8 marzo 2013
5
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
In tal caso occorre interrompere il trattamento.
4.9 Sovradosaggi Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AC01.
Il piroxicam e un FANS di una marcata attivitá antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione e prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi e del rilascio delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima della ciclossogenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.