RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

F E N A M I D E

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

3. FORMA FARMACEUTICA

COMPRESSE

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Tutte le forme cliniche di glaucoma.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 compressa, 1-4 volte al di secondo prescrizione ire^ica.

4.3    Controindicazioni

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potass^ si piesentino bassi. Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poiche la loro acidosi pot.'jbe aumentare. Ipersensibilitá individuale accertata verso qualsiasi componente del rodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

L'ipokaliemia puo sensibilizzare o esageia e la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'ipokaliemia puo essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio. Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contrijuis^e alla ipokaliemia. Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico. L'escrezione del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veoce diuresi, quando e presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di ACTH.

Tenere il medionalt fu >ri dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni ' on altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non deve som vnistrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

4.7    Effeti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

4.9 Sovradosaggio

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La Diclofenamide e un potente inibitore dell'anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell'anidride carbonica e la deidratazione dell'acido carbonico. La sua

attivitá in vitro, espressa come ED50, e di 7,5 x 10^-8 molare.

La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i ,.octssi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell'umore acqueo giustificano l'impiego della diclofenamide per ridurre la    secrezior^ di umore acqueo e, di

conseguenza, la pressione endooculare. La sua azione a liveSo o'ula'e si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidament assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore. La sua attivitá si manifesta dopo 1 ora e duia 12 ore. La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l'emuntorio renale e raggiunge l'80% entro 12 ore.

La eliminazione completa avviene entro 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno. Somministrata endovena nel cane a 2,5-3 mg/Kg produce un aumei ⁺o del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro.

L'azione kaliuretica di questa sostanza p^-a de te minare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura.

Altri effetti collaterali sono la riduzion „ della secrezione dei succhi gastrici (o anche della aciditá) e di quelli pancreatiti e del liquido ct'alo-rachidiano.

6. INFORMAZIONI FARMa CEUTIC HE

6.1    Lista degli eccipienti

Calcio fosfato bibasico; Amido; Magn esio stearato; Cellulosa.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

5 anni a confezio namento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Nature e c ontenuto del contenitore

Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.

6.6    Istiuzioni , er l'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - PISA

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 016626018

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19.02.1960    /01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

FENAMIDE

Compresse

Diclofenamide

Composizione

1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

Eccipienti: Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.

Categoria farmacoterapeutica: Antiglaucoma, inibitore della anidrasi carbonica.

Titolare A.I.C. : FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa Prodotto da: ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto (Pisa)

Indicazioni

Tutte le forme cliniche di glaucoma.

Controindicazioni

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si pre~°nino bassi. Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non r grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poiché la loro acidosi potreb' e aumentare. Ipersensibilitá individuale giá nota verso il prodotto.

Precauzioni d'uso

Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i bane^fci constguai siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico. L'e screziana del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando e presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di act h.

L'ipokaliemia puo sensibilizzare o e^agerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'ipokaliemia pi ^ essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una di aa ad alto contenuto di potassio. Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia. Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria.

Interazioni c( n altr medicinali

Non note.

Tene e il medicin^e fuori dalla portata dei bambini Avverten'e speci .li

Attenzione per chi pratica attivitá sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Posologia

1 compressa 1-4 volte al di, secondo prescrizione medica.

Effetti collaterali

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revisione da parte del testo da parte dell’AIFA: Luglio 2005.

Confezione

Scatola con 20 compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013