RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    - Denominazione del medicinale

FENAZIL 2% crema FENAZIL 2% matita cutanea

2.    - Composizione qualitativa e quantitativa

FENAZIL 2% crema 100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato    2,00 g

Eccipienti:

Metile paraidrossibenzoato

FENAZIL 2% matita cutanea 100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato    2,00 g

Eccipienti:

Glicole propilenico

Per l’elenco complete degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    - Forma 'armac eu. ica Matita cutanea - Crema

4.    - xn^foimaz^;oni cliniche

4.¹.    Indicazioni terapeutiche

Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Fenazil matita cutanea

Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 - 4 volte al giorno.

Fenazil crema

Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 - 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ' ’c^enti.

In caso di eczemi o lesioni secernenti.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Controindicato nei bambini di eta inferior^ a 2 a nni.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni di impiego Il prodotto e solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolurgati.

L’uso prolungato ed inco. gru o del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione • Heigica. con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel "aso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare l medico, al fine di istituire una terapia idonea. Date i’j l’applicazione di Fenazil puo ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per piu di 3 - 4 giorni cons' cutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.

Appu'c? -e la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute pre'enti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.

Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fenazil matita cutanea

Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite.

Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.

Questo medicinale contiene glicole propilenico pertanto puo causare irritazione cutanea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme d ''nt^azione.

Evitare l’uso contemporaneo di altr ^cainac' per uso topico dermatologico.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di gu'dare . di usare macchinari.

Fenazil non altera la i apa^itá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati.

L’applicazione topica della prometazina puo, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a ^feLom eni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e ’onsultare il medico, per istituire una idonea terapia.

4.9.    Sovradosaggio

L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

5. - Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Il farmaco e di esclusivo uso esterno.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il farmaco e di esclusivo uso esterno.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Se accidentalmente ingerito in quantitá rilevante, il prodotto puo causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.

Non esistono antidoti specifici: la terapia e di tipo sintom t'co (lavanda gastrica).

6. - Informazioni Farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti FENAZIL 2% crema

Glicerolo

Estere polietilenglicolico di acidi grassi

Acido stearico

Lavanda essenza profumata

Metile paraidrossibenz oato

Acqua

FENAZIL 2% matita cutanea Acido stearico Alcool c^tili^o Clic 'e etilenico CcJe propilenico Lavanda essenza Alcool etilico

6.2.    Incompatibilitá Nessuna nota

6.3.    Periodo di validitá 3 anni

6.4.    Precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

FENAZIL 2% matita cutanea

Flacone con capsula in materiale plastico, all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone da 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

FENAZIL 2% crema

Tubo in polietilene all’interno di astuccio.

Ogni confezione contiene un tubo da 15 g di pr 'do^o ed un foglio illustrativo.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    - Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione n Commercio

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SEl LA srl, .ia Vicenza, 67 - 36015 Schio VI

8.    - Numeri dell’Autorizzazione al' Immisione in Commercio

FENAZIL 2% matita cutanea ' IC nr. 003311038 FENAZIL 2% crema    A iC nr. 003311053

9.    - Data della prima Autor .zzazi^ne / rinnovo deU’autorizzazione

1962 per Fenazil crema; I959 per Fenazil matita cutanea

10.    - Data di revis' ^Ane del testo

Determn az^ne A FA del 30 Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FENAZIL

2% matita cutanea Prometazina cloridrato

CHE COSA E’

FENAZIL 2% matita cutanea e un antistaminico per uso topico. Serve come antiallergico, per attenuare il bruciore ed il prurito localizzati.

PERCHE’ SI USA

FENAZIL 2% matita cutanea si usa nel caso di punture di insetť    al*ri fenomeni irritativi

cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di eczemi o lesioni secernenti. E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Controindicato nei bambini di eta init.iore a 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Usare solo su cute integra.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI l OS^ONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farma "is^ st si e lecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione i, ed.'a.

Evitare l'uso contempo'aneo di • ltri 'armaci per uso topico dermatologico.

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CH^r

L'uso prolungato ed ‘ncongko del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ció si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea.

Dato ch~ l'apilicaJone del FENAZIL 2% matita cutanea puó ritardare i processi di cicatrizz zione, o non deve essere impiegato per piu di 3 - 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.

Applicare la matita cutanea con precauzione quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.

Nel ca 'o di eritema solare, non esporre la parte al sole, dopo l'applicazione.

Qual~ a a manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza e l'allattamento; e, comunque, consigliato l'uso solo dopo aver consultato un medico.

Questo medicinale contiene glicole propilenico pertanto puó causare irritazione cutanea.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FENAZIL non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come

Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil 2% matita cutanea sulla parte interessata.

Evitare il contatto del Fenazil 2% matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'uso e richiudere bene la matita cutanea.

Quando e per quanto tempo Ripetere l'applicazione 3 - 4 volte al giorno.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di FENAZIL 2% matita cutane ., awei/te immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FENAZIL 2% M 'TIT/ CUTaNEA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fenazil 2% matita cutanea puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'applicazione topica della Prometazina puó, in qualcht caso, i. ,urre se¹ sibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L'applicazione troppo abbondante su aree molto estťe della cute puó determinare l'assorbimento del farmaco e causare, in pazienti pa/tic'lar rente sensibili, sonnolenza.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze. In tal caso lavare abbonda^temente con acqua la zona interessata e sospendere il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in q"esto foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzau il mediD' ale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temper ,^Lura non superiore a 30°C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TEN ERE Il MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

loo g . ontengono:

Principio attivo: Prometazina cloridrato 2 g.

Eccipiei.t,: Acido stearico - Alcool cetilico - Glicole etilenico - Glicole propilenico - Essenza di lavanda - Alcool.

COME SI PRESENTA

FENAZIL 2% matita cutanea si presenta in forma di matita cutanea da strofinare sulla cute con lieve massaggio.

II    contenuto della confezione e di 30 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA s.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 30 Novembre 2012.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FENAZIL 2% crema Prometazina cloridrato

CHE COSA E’

FENAZIL 2% crema e un antistaminico per uso topico.

Serve come antiallergico, per attenuare il bruciore ed il prurito localizzati.

PERCHE’ SI USA

FENAZIL 2% crema si usa nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg” eccipienti. In caso di eczemi o lesioni secernenti. E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Controindicato nei bambini i e‘a i rericre a 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Usare solo su 'ute integra.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSsONo MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medic; .

Evitare l'uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.

Se state usando altri medicLali, ’hkde,e consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPeRE CHE

L'uso prolungato ed incongruo del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con cor seg 'ente pe ggioramento della sintomatologia. Nel caso ció si verifichi, occorre sospendere il tiattar eno e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l'applicazione del FENAZIL 2% crema puó ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve ^sse! e im|Jegato per piu di 3 - 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno. AppLca^ la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abr; sion molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.

Nel La^c, di b. itema solare, non esporre la parte al sole, dopo l'applicazione.

Qu^oi; si íanifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Non ■ s;re per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprez?; ili, consultare il medico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza e l'allattamento; e, comunque, consigliato l'uso solo dopo aver consultato un medico.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato pertanto puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FENAZIL non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come

Applicare un leggero strato di FENAZIL 2% crema sulla parte interessata, massaggiando fino a completo assorbimento.

Quando e per quanto tempo Ripetere l'applicazione 3 - 4 volte al giorno.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di FENAZIL 2% crema, avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FENAZIL 2% CREMA, F .vOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fenazil 2% crema puó causare effetti indeside 'ati ^ebbene non tutte le persone li manifestino.

L'applicazione topica della Prometazina puó, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L'applicazione troppo abbondante di crema su aree moi>o estese della cute puó determinare l'assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolle.anza l^r ^alt (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze. In tal caso lavare abbond ciuemcnte on acqua la zona interessata e sospendere il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si ag'. ava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al p odotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizz^re i me* icii ale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatui a non superiore a 30°C.

I    medicinali non d^ono ess^e gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacist . come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere T' míJen. e.

TENERl il MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

1o o g ontengono:

Principio attivo: Prometazina cloridrato 2 g.

Eccipie nti: glicerolo; estere poliglicolico di acidi grassi; acido stearico; essenza di lavanda; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

FENAZIL 2% crema si presenta in forma di crema.

II    contenuto della confezione e di 15 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 30 Novembre 2012

CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCT

FENAZIL 2% cream Promethazine hydrochloride

PRODUCT DESCRIPTION

Fenazil 2% cream is an antihistamine for topical use.

It is used as an antiallergic, to reduce the burning sensation and localised itc hing.

USE OF PRODUCT

Fenazil 2% cream is used for insect bites or other irritating symptom localised on the skin, such as redness, irritation and itching.

DO NOT USE THIS PRODUCT

Do not use the product if you are sensitive to the a^ive sub 'tance or any of the components.

In case of eczema or on weeping lesions. It is advisable to consult the doctor even in cases where these disorders were manifested in the past.

Do not use in children below 2 years of age.

PRECAUTIONS FOR USE

The product is for external use only. Use only on ^ broken skin.

WHICH MEDICINALS OR FOOD ITEMS CAN ALTER THE EFFECT OF THIS MEDICINAL PRODUCT

Inform your doctor or phar iacst f you have recently taken any other medicine, even those without a prescription.

Avoid the simultaneous use of this product together with other topical dermatological pharmaceutical formulations.

If you are using other medicinals, ask your doctor or pharmacist for advice.

IT’S IMPOR a N T TO KNOW THAT

The prolonged and incongruous use of the product may provoke allergic sensitisation, with consequent worsening f the symptoms. If this occurs, stop the treatment and consult a doctor to establish an appropriate treatment.

Since the application of Fenazil 2% cream could delay the process of healing, it is not recommended je used for more than 3-4 consecutive days on healing skin lesions.

Apply the cream cautiously and in a thin layer if the skin shows extensive lesions, in order to avoid systemic absorption.

In case o heat rash, do not expose the affected part to the sun, after application of the product. In case that during treatment, the skin develops lesions, irritation and burning sensation, the treatment should be stopped.

Do not use for prolonged treatment. If after a short period of treatment no improvement is noted, consult a doctor.

WHAT TO DO IN CASE OF PREGNANCY OR LACTATION

Ask advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine.

There are no limitations of use during pregnancy and lactation; however it is recommended that the product is used only after consulting a doctor.

This medicine contains methyl parahydroxybenzoate and therefore may cause allergic reactions (possibly delayed).

EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES

Fenazil does not alter the ability to drive or use machinery.

HOW TO USE THIS MEDICINAL PRODUCT How much to use

Warning: never exceed the indicated doses without medical advice.

How to use

Apply a thin layer of Fenazil 2% cream on the affected part, massaging gently until the cream has been completely absorbed.

When to use and for how long

Repeat the application 3-4 times in a day.

Attention: use only for brief periods of treatment.

Consult the doctor in case the ailment presents itself repeatedly or if you have noticed any recent change of its characteristics.

WHAT TO DO IF YOU HAVE TAKEN AN EXCESSIVE AMOUNT OF THE MEDICINAL

In case of accidental ingestion / absorption of Fenazil 2% cream, seek r ''ical ad 'ic' immediately or go to the nearest hospital.

If you have any doubt about the use of fenazil 2% crea ,, c /i^ult you doctor or pharmacist.

UNDESIRABLE EFFECTS

Like all medicines, Fenazil 2% cream may cause undei.^ble effects although not all people will manifest them.

Topical application of Promethazine could, in so me ca es, provoke cutaneous sensitisation even photosensitization.

The application of abundant amounts of cre' ' in extende d areas of the skin could result in absorption of the medicinal and may cause drows^ ess in really sensitive patients.

In some cases there could be local intolerance (burning or irritation), without consequences. In this case, wash the affected part with an abundant amount of water and stop the treatment. Abiding by the instructions listed in this leaflet, reduces the risk of undesirable effects.

If any of the side effects becomes worse, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.

EXPIRATION AND S TOrAGE

Expiration: check the expiry ^sate i~ Jcated on the product.

The expiry date refers to th^ p^ duct packaging intact, correctly stored.

Attention: do not use the medicinal product after the expiration date indicated on the product.

Keep at tem pe ature i.o* exceeding 30 °C.

Medicinal products must not be disposed of in the waste water and in household waste. Ask your pha'maJst    w to throw the medicinal products that you no longer require. This will help to

protect the environment.

Keep this medicinal out of reach and sight of children.

COMPOSITION

100 g contain:

Active ingredient: Promethazine hydrochloride 2 g.

Excipients: glycerol; polyglycol ester of fatty acids; stearic acid; essence of lavender; methyl parahydroxybenzoate; purified water.

PRESENTATION

FENAZIL 2% cream is in the form of a cream. The content of the package is 15 g.

MARKETING AUTHORIZATION HOLDER AND MANUFACTURER

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) - Italy

Revision of the patient information leaflet by the Italian Agency of Medicine: November 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013