FENILEFRINACLORDRATODYNACREN0,25% spraynasale,flaconeda 10 ml

RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONEDELMEDICINALE

FENILEFRINACLORIDRATODYNACREN0,25%SPRAYNASALE,SOLUZIONE

2.    COMPOSIZIONEQUAUTAWAE QUANTTATIVA

100 ml di soluzionecontengono:

Principbattiva fenilefrinacloridratog 0,25

Per l’elencocompletodegll eccipientl vedereparagrafo6.1

3.    FORMAFARMACEUTCA

Spraynasalei soluzione.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioniterapeutiche

Decongestionantedella mucosanasale.

4.2    Posologiae mododi somministrazione

1-2 spruzzl in ognl naricei da ripetere,se necessario,fino a 3-4 volte al giorno.

Lo spruzzodeveesseresomministratoin ciascunanaricecon la * s*'reclinatain posizionelateralee bassa.

Nonsuperarele dosl consigliate.

I    soggettl anzianl hanno piu probabilitá di ma "fest e. ">azi oniav erse. E’ opportunovalutarel’opportunitadi impiegaredosi inferiori di medicinale.

II    trattamentonon deveessereprotrattoper oltre 5 giorni.

In assenzadi rispostaterapeuticacompletaentro pochl giorni, e opportunorivalutarela situazione.

La soluzionee limpida e incolorel soluzion l con colore alteratol sebbeneinnocuel non devono essere utilizzate, ma devono essereeliminate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitáal princiroat'ivoo ad no qualsiasl degll eccipienti.

Malattiecardiacheed ipertensionearteriosagravi.

Ipertiroidismogra e.

Glaucomaad angLoaa.to.

Bambinidi e á inf rioreai 12 anni.

Non somministrareduranteo nelle due settimanesuccessivea terapie con inibitori delle monoaminoossidasi(vedereanche

p arqgra,o4.5).

4.4    Avvertenzespeciali e precauzionid’impiego

I farma c simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazientl con ipertensionel malattie cardiache comprese le aritmie,malattie tiroidee,diabetemellito, glaucomae ipertrofiaprostatica.

In questl pazientl e opportunovalutarel’uso del decongestionanti nasall caso per caso.

La congestione di rimbalzo e frequente con l'uso di decongestionanti nasali e puó condurre ad un uso eccessivo del medicinale. E' pertanto necessarioattenersi con scrupoloalle dosl consigliate.

L'uso protratto di vasocostrittori puó alterare la normalefunzionedella mucosadel naso e dei senl paranasali, puó causare tachifilassl e quindila ridotta efficaciadel farmaco.

L’abusodei vasocostrittori nasali puó indurre alterazionl prolungatedella mucosache possonorisultare nella rinite atrofica medicamentosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

I bambini sono piu sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici: I’uso nei bambini di etá inferiore a 12 anni e controindicato.

Informazioniimportanti su alcuni eccipienti

La presenzadi sodometabisofitoe di benzalconbdoruro,raramentepuócausaregravi reazionidi ipersensibilitáe broncospasmo.

4.5    Interazionicon altri medicinalie altre formedi interazione

Gli effetti pressoridella fenilefrinapossonoesserepotenziati dall’usocontemporaneodi farmaciantidepressivitriciclici.

Per la possibile insorgenzadi effetti indesiderati anchegravi, non somministrareil medicinaleduranteo nelle due settimane successivea terapiecon inibitori delle monoaminoossidasi(vedereparagrafb4.3).

4.6    Gravidanzae allattamento

In gravidanzail medicinaleva impiegatocon cautelae solo dopbavervaIutatoI’effettivanecessitádei medicin^e.

Il medicinaleva usato con cauteladurantel’allattamentopoichénon si puó escludereche il farmacovengaescreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitadi guidaree di usaremacchinari

Se usatoalle dosi raccomandate, il medicinalenon influenzanormalmentela guidao l’impiegodi macchinarii E’ comunqueopportunoche il pazientesia informatoche l’impiegodel medicinalea dosaggi molto elevat puó causarei sia pure molto raramente, l’insorgenzadi vertigini, difficoltá di concentrazone e sedazione (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), che possonocomprometterela capacitádi guidare.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenilefrina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.

Comegli altri decongestonanti nasali, fenilefrina cloridratoi soprattutt' se usato p„r periodi superiori a 5 giorni, puó indurre irritazionelocale transitoria.

La vasocostrizioneindotta puó essereseguitada vasodilatazioneo congestione“di rimbalzo”.

Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite ' msg^t' od in caso di assorbimentoeccessivo di principio attivo attraversole mucoseinfiammate,e possibileraramentela comparsadi effetti sistemici cardiovascolari (ipertensioneseguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia,tremorii vertigini, irrequietezza).

4.9. Sovradosaggio

Il medicinale,se accidentalmenteingeritoo se impiegatoin dosi eccessive,puó determinarefenomenitossici.

In caso di sovradosaggo, puó compai i. e ip*. nsionearteriosa, tachicardiai fotofobiai cefalea intensa, oppressionetoracica e, particolarmentenei bambinii ipotermiae gravedepressionedei SNCcon spiccatasedazione,che richiedonol'adozionedi adeguatemisured'urgenza.

5. PROPRIETÁF „'MAC OOGiCHE

5.1    Propriet afar macodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica: Decongestionantinasali per uso topico- fenilefrina. CodiceATC: R01AA04.

, a fenilefrina e un agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori alfa adrenergici presenti sui vasi di capac.tanza e di resistenza della mucosa nasale. La sua attivitá a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizionee conseguenteriduzionedella congestionedella mucosa, migliorandoi sintomidi ostruzionenasale.

Alle do si abituali la fenilefrina nasale non possiede effetti sistemici stimolanti sull’apparato cardiovascolare e sul sistema nervosocentrale.

5.2    Proprietafarmacocinetiche

La fenilefrina per via nasale ha un basso assorbimento sistemico, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucosanasalee per il metabolismodi primopassaggioad operadelle monoaminoossidasi(MAO)nel fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con I'uso del farmaconell'uomo.

6.    INFORMAZONIFARMACEimCHE

6.1    Elencodegli eccipienti

sodiometabisolfto, sodiocitrato, benzalconiocloruro,acquadepurata.

6.2    Incompatibilita

Nessunanota.

6.3    Periododi validita

Anni cinque.

Validitádopoprimaaperturaifino alla data di scadenzaindicata.

6.4    Precauzioniparticolari per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dalla luce, in quanto la prolungata esposizioneall'aria, ai metalli o alla luce intensaprovocaossidazionee una certa perditadi pt enza.

Soluzionicon colorealterato,sebbeneinnocue,non devonoessereutilizzate,madevonoesseeelim inate.

6.5    Naturae contenutodel contenitore

Flaconein vetro giallo con micropompanebulizzatricee cannulanasale.

6.6    Precauzioniparticolari per lo smaltimentoe la manipolazione

II    medicinate non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    mimOLAREDEUJAUmORZZAZONEALL’IMMISSIONEIN C oMMERCIO

DYNACRENLaboratorioFarmiaceuticodei Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via Pietro Nennii 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL0331924205- 0331923722FAX 0331913415 E-MAIL dvnacren@dvnacten.it

8.    NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO A.I.C. N. 029676018

9.    DATADI PRIMAAUTORiZZA :ONE/RiNI\O<XEIL_’AUTORIZZAZIONE

Data della primaAutorizzazione:08/11 /1993.

10.    DATADI RE ISIONED EL TESTO

Determine . e AIi AN. 352del01/12/2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

FENILEFRINACLORIDRATODYNACREN0,25 % spraynasale,flaconeda 10 ml

FOGLIETTOILLUS TRA TVO

FENILEFRINACLORIDRATODYNACREN

0,25%spray nasale, soluzione flaconeda 10 ml con nebulizzatore

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTCA: Decongestionanti nasal, per uso topico. INDICAZlONITERAPEUTlCHEDecongestionantedella mucosanasale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiacheed ipertensionearteriosagravi. Ipertiroidismo grave. Glaucomaad angoloacuto.

Bambinidi etá inferioreai 12 anni.

Nonsomministrareduranteo nelle due settimanesuccessivea terapiecon inibitori delle monoaminoossidasi (vedereancheInterazioni).

PRECAUZIONIPERL’USO

I farmaci simpaticomimetici devonoessereusati con cautela nei pa. ient, 'on ipertensione, malattie cardiachecompresele aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucomae ipertrofia prostatica. In questi casi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottopostoal giudizio del medico. La congestionedi rimbalzo e frequentecon l’uso di decongestionanti nasali e puó condurread un uso eccessivodel medicinale.E’ pertanton eces .anoattenersi con scrupoloalle dosi consigliate.

L’uso protratto di vasocostrittori puó alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, puó causare tachifilassi e quind i la ridotta efficaciadel farmaco.

L’abuso dei vasocostrittori nasali puó indurre alter, zioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa.

I    bambini sono piu sensitili agli .„eti sistem /ci dei vasocostrittori simpaticomimetici: l’uso nei bambini di etá inferiore a 12 anni e controindicato.

INTERAZIONI

Informareil medicoo il farmacistase si e recentementeassuntoqualsiasialtro medicinalei anchequelli senzaprescrizionemedica. Gli effetti pressoridella fenilefrinapossonoesserepotenziati dall’usocontemporaneodi farmadantidepressivitriciclid.

Per la po?s ile n orgenzai di effetti indesiderati anche gravi, non somministrare il medicinale durante o nelle due settimane successivea terapiecon inibitori delle monoaminoossidasi(vedereControindicazioni).

AWERT' zESpECI ALI Gravidan. ae allattamento

Chiedereconsiglio al medicoo al fanmadstaprimadi prenderequalsiasimedicinale.

In gravidanzail medicinaleva impiegatocon cautelae solo dopoaver consultatoil medico.

II    medicinaleva usato con cauteladurantel’allattamentopoichénon si puó esdudereche il farmacovengaescreto nei latte materno. Effetti sullacapacitadi guidareveicolie sull’usodi macchinari

Se usatoalle dosi raccomandate,il medidnalenoninfluenzanorimalmentela guidao l’impiegodi macchinari.

E’ comunque opportuno che il paziente sia informato che l’impiego del medidnale a dosaggi molto elevati puó causare, sia pure molto raramente, l’insorgenzadi vertigini, difficoltá di concentrazionee sedazione(vedereEffetti indesiderati e Sovradosaggio), che possonocomprometterela capacitádi guidare.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Informazioniimportanti su alcuni eccipienti

La presenzadi sodio metabisofito e di benzalconioclomro,raramentepuó causaregravi reazionidi ipersensibilitáe broncospasmo.

DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE

1-2 spruzziin ogni naricei da ripetere,se necessario,fino a 3-4 volte al giorno.

Nonsuperarele dosi consigliate.

I    soggetti anziani hanno piu probabilitá di manifestare reazioni avverse. In tal caso e bene consultare il medico per valutare l’opportunitádi impiegaredosi inferiori dei farmaco.Il trattamentonon deveessereprotrattoper oltre 5 giomi.

In assenzadi rispostaterapeuticacompletaentro poch i giorni, consultareil medicoin ogni caso.

La soluzionee limpidae incolorBi Soluzioni con colore alteratoi sebbeneinnocue, non devonoessere utilizzate, ma devonoessere eliminate.

SOVRADOSAGGIO

II    medicinalei se accidentalmenteingerito o se impiegatoin dosi eccessive,puó determinarefenomenitossici.

In caso di sovradosaggio, puó comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppre -sione to. ■ xa e, particolarmentenei bambinii ipotermiae grave depressionedel SNCcon spiccatasedazione,che richiedonol’adozionedi adeguate misured’urgenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FENILEFRINA CLORIDRATO DYNACREN avvertire immediatamenteil medicoo rivolgers i al piu vicinoospedale.

Se si ha qualsiasidubbiosull’usodi FENILEFRINACLORIDRATODYNACREN,rivolgersial medicoo al farmacista. EFFETTIINDESIDERATI

Cometutti i medicinali, fenilefrina cloridrato puó causare effetti indesiderati sebbe ne non tu^He le persone li manifestinoi Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenilefrina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.

Come gli altri decongestionanti nasali, fenilefrina cloridrato, soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giomi, puó indurre irritazionelocaletransitoria.

La vasocostrizioneindotta puó essereseguitada vasodilatazioneo congestione“di rimbalzo”.

Pertrattamentiad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliatood in casodi assorbimentoeccessivodi principio attivo attraversole mucoseinfiammate, e possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascobri (ipertensioneseguita da ipotensionedi rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza).

Il rispettodelleistruzionicontenutenel fogloilu stra V    uceil rischiodieffetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si a gga ai o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesideratonon elencatoin questofoglioillustrativoi informareil medicoo il farmacista.

SCADENZAE CONSERVAZION¹"

Scadenza:vederela data di scader ai rdicatasulla confezione.

La datadi scadenzasi riferisceal medicinalein confezionamBntointegro,comettamenteconservato.

Dopola primaaperturadei co. tenito re, il medicinaledeveessereutilizzatoentro la data di scadenza.

Trascorsotale period -il medic, rale "esiduodeveesseneeliminato.

ATTENZIONE r on ‘tilL.zareilmedicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.

Condizionidi conservazione

Conseivare il flac re ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinae dalla luce, in quanto la prolungata esposiz ione .''’ar ia, ai . metalli o alla luce intensa provocaossidazionee una certa perditadi potenza.

Soluzionicon colorealterato,sebbeneinnocue,non devonoessereutilizzate,madevonoessereeliminate.

I medicinali non devonoesseregettati nell’acquadi scaricoe nei rifiuti domesticii Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinali che non si utilizzanopiu. Questoaiuteráa proteggerel’ambiente.

Tenereil medicinalefuori dalla portatae dalla vista dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzionecontengono:

Principioattiva fenilefrinacloridratog 0,25

Eccipienti sodiometabisolfto, sodiocitratoi benzalconiocloruroi acquadepurata.

FORMAFARMACEUTCAE CONTENUTO

Spraynasale,soluzione;flaconeda 10 ml con nebulizzatorenasale.

TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIOE PRODUTTORE

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via PietroNenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAILdynacren@dynacren.it

REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODA PARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:

DeterminazioneAlFAn. 1352del 01 /12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014