Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principio attivo:

Fenolo liquido    1,0 g (pari a 0,85 g di fenolo)

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione.

Liquido limpido, di colore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora di rosso per esposizione alla luce e all'aria.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico del condotto auricolare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno.

Applicare 1-2 gocce nel condotto auricol a, e 1-2 -olte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad u no qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze special e p- e-auzioni di    impiego

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolunga^o, ruo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciO si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in pro'sir ita degli occhi e delle mucose.

Se necessario, pe. attenua v le proprieta caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glic .rina v non con acqua che puo rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da traGare d^ve essere ben asciutta.

4.5    In* era zioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

No > sono note .nterazioni con altri farmaci.

4.6    Gravida iza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fenolo Marco Viti non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

4.9 Sovradosaggio

Il fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate qu^ tita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, codi~e AiC: D08AE03.

Il fenolo e un antisettico con spettro d'azione piuttosto ampio; e attivo nei confronti dei batteri Gram+ e Gram-, micobatteri ed alcuni n^rghi, ma in misura minore nei confronti delle spore e dei batteri acidofili. n soiu^ne acida tale attivita e pi u spiccata. Le soluzioni di fenolo fino all'1% hanno azione batteriostatica, a concentrazioni maggiori sono battericide. il fenolo agisce mediante precipitazione e denaturazione delle proteine e frazionamento dei complessi nucleoproteici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il fenolo e assorbito attraverso la pJle e i e mucose e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato. Piccole quantita • engono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono quindi escreti con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

6    INFORMATION FAR MACEUTICHE

6.1    Elenco degli e' cipienti

Glicerolo, a cqi a depurata.

6.2    Incompatibilita

In assenza d' studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

Validita dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 10 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC o

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN cOMMErCIO

030332011

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO'O DF aUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10    data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione

Categoria Farmacoterapeutica

Antisettici e disinfettanti.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del condotto auricolare.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare t. attame . t prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista s. si ě rt_entemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci

Avvertenze speciali

Se necessario, per attenuare le propnuta austiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non ~m ac ,ia ^he puo rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.

Gravidanza e allattamen^o

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di , tudi sr-.cifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'-Mattamento solo in caso di necessita e sotto diretto controllo medico. Effetti sulle capaci ? di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Do e, modo e tempo di somministrazione

Uso es^erno.

Applicare 1-2 gocce nel condotto auricolare, 1-2 volte al giorno.

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Sovradosaggio

Il fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fenolo Marco Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FENOLO MARCO VITI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, fenolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo.

Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli eff tti ten^ati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative ricce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggra a, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in quest foy'io illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza in ^cat¹ su lla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodo^o in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il m-dic^a^ ,^-siduo deve essere utilizzato entro 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizza. e / medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di cor    vaz ion'

Conservare il 'ontenit^re ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Ch.dere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterb a eggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    Fenolo liquido 1,0 g pari a 0,85 g di fenolo

Eccipienti:    Glicerolo, acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Gocce auricolari, soluzione. Liquido limpido, di colore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora di rosso per esposizione alla luce e all'aria.

Flacone da 10 g

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione Aifa del 23 aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013