RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FENOLO NOVA ARGENTIA 1% gocce auricolari, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Fenolo liquido 1,0 g (pari a 0,85 g di fenolo).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.'.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione.

Liquido limpido, di odore caratteristico, incolor, app ma preparato, che si colora in rosso per esposizione alla luce e all’aria.

4.    INFORMAZIONI CLIMCHE

4.1    Indicazioni terapeuMche

Antisettico del condoto aur^ir olare.

4.2    Posologia e mod , ď somministrazione

Uso esterno.

Appli^are 1 - 2 gocce nel condotto auricolare, 1 - 2 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimitá degli occhi e delle mucose.

Se necessario, per attenuare le proprietá caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non con acqua che puo rendere il medicinale irritante _ "austico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazV .

Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di ne' ess>.á e si Go il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FENOLO NOVA AR gENTiA non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

No^r sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

4.9 Sovradosaggio

Il Fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantitá e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicitá locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti - codice ATC: D08AE03.

Il fenolo e un antisettico con spettro d'azione piuLosto ampio; e attivo nei confronti dei batteri Gram+ e Gram-, micobatteri ed alcun fungi¹', ma in misura minore nei confronti delle spore e dei batteri acidofili. In solution' _uNd . tale attivita e piu spiccata. Le soluzioni di fenolo fino all'1% hannr aAone 0^+ eriostatica, a concentrazioni maggiori sono battericide. Il fenolo agisce mediante precipitazione e denaturazione delle proteine e frazionamento dei complessi nucleoproteici.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il fenolo e assorbi'o a‘tra\°rs . la pelle e le mucose e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato. P^'^cole quanta vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono quindi escrei c n i' urine.

5.3    Dati prec'ini i i sicurezza

Non esisAno studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

6.    iNf ormazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: glicerolo.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per    il neiLcinale dalla

luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di capsula a strappo di alkminio verniciato con contagocce in vetro incorporate.

Etichette autoadesive con diciture attestanti l’iden‘ific> Tone del prodotto, la quantita contenuta, la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.

Astuccio in cartone litograteto, rip'+aike diciture attestanti l’identificazione del prodotto, la quantita contenuta, la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.

Flacone da 20 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in cotformiit alla normativa locale vigente.

7.    TITOL RE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

indi.tria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FENOLO NOVA ARGENTIA 1% gocce auricolari AIC 030509018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013.

FENOLO NOVA ARGENTIA 1% gocce auricolari - RCP    Pagina 5 di 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FENOLO NOVA ARGENTIA 1% gocce auricolari, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico del condotto auricolare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecapienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare irattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e con tatta’e i ^r edico.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farma^ista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prtscri ion ’ medic a.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Se necessario, per attenuare le proprieta caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non con acqua che puo rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso esterno.

Applicare 1 - 2 gocce nel condotto auricolare, 1 - 2 volte al giorno.

In assenza di studi di compatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. SOVRADOSAGGIO

Il Fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento pei via c ’tanea in elevate quantitá e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicitá locate (• ňtazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FENOLO NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o n^ger i al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO S^t’ ^L’USO DI FENOLO NOVA ARGENTIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI indESDERATI

Come tutti i medicinali, fenolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di s 'guii' sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qua. iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacL ta.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella conf^zio' ° originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i mediÁnJi    non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere

l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZION E

100 g di sol zion^o c '’.engono:

Principio attivo: Fenolo liquido 1,0 g (pari a 0,85 g di fenolo).

Eccipienti: Glicerolo 99 g.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce auricolari, soluzione.

Liquido limpido, di odore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora in rosso per esposizione alla luce e all’aria.

Flacone da 20 g.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - M^;,am.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITaLANA DEL FARMACO:

Maggio 2013.

DocumFEfOOLO NOVOriMJGENTAAft tguygcer aróolari - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4