Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

FERMENTURTO Adulti Liofilizzato orale

2.    Composizione quantitativa e qualitativa

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

-    Lactobacillus bulgaricus miliardi 4 circa

-    Lactobacillus casei    miliardi 16 circa

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    Forma farmaceutica Liofilizzato orale

4.    Informazioni cliniche 4.1Indicazioni terapeutiche - Trattamento dei disturbi asso^iati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni inustin ili). Dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo il trattamento con antibiotici.

Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogt^i.

4.2Posologia e modo di somministrazione - Adulti: primo giorno: 3 flaconcini (uno ogni 6 - 7

ore); secondo giorno: 2 flaconcini (uno ogni 8 ore);

terzo giorno: 1 flaconcino al mattino. Salvo diversa prescrizione medica.

Ragazzi: primo giorno: 2 flaconcini (uno ogni 8 o ie); secondo e terzo giorno: 1 flaconcino al mattino. Salvo diversa prescrizione medica.

Il Fermenturto Adulti va somministrato a stomaco vuoto.

E' consigliabile pertan+o effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mezz'ora prima dei pasti.

4.3Controindicazio ni

Ipersensibilia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Ogni flaconcino contiene 124 mg di lattosio e 396 mg di saccarosio quindi non e adatto per i '■oggeta con deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, con intolleranza ereditaria al fruttosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Contiene inoltre 1,1 ml di latte.

I lattobacilli, per la loro natura, esplicano un'azione antagonista sui batteri patogeni unicamente in loco; pertanto in caso di disturbi gastrici con febbre e necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

4.6Gravidanza e allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8Effetti indesiderati

Non segnalati.

4.9Sovradosaggio

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

5.    Propriety farmacologiche 5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Microrganismi antidiarroici.

Codice ATC: A07FA01.

Da dati sperimentali risulta che I'azione terapeutica dei lattobacilli e proporzionale entro certi limiti alla concentrazione dei germi contenuti nella dose di somministrazione. Sulla base di questi dati e preparato il Fermenturto Adulti: associazione di lattobacilli ad alta concentrazione, liofilizzati per conservarne integra la vitalitá.

I lattobacilli sono ospiti abituali nell'intestino dell'uomo; ad essi, produttori di acido lattico e di metaboliti antagonisti, e demandato "in vivo" il c-mpito di ma.tenere nei limiti fisiologici l'equilibrio tra le varie specie batteriche che popolano il tubo ga sti oenterico.

L'azione terapeutica del Fermenturto Adulti si esplica in tutti i casi in cui la presenza di microorganismi estranei alla no.male flor a ba^erica intestinale o il virulentarsi dei medesimi interviene come fattore determinante delle va^ forme cliniche da dismicrobia intestinale.

Mediante la liofilizzazione viene assicurata la conservazione dei lattobacilli e quindi la loro possibilitá di impianto intestinale, indispensabile all'estrinsecarsi dell'azione terapeutica. 5.2Proprietá farmacr inetiche Non pertinenti.

6.    Informazioni famac em.che

6.1Elenco degli ccc.v ,nti - Brodo di coltura, Saccarosio, Maltodestrine (da mais).

6.2incon pa^h^á Nessuna.

6. 3 Periodo di validitá

1 a.no a con.ezionamento integro.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose in vetro neutro per liofilizzazione, chiuso con ghiera in alluminio dotata di guarnizione in gomma butilica da 3 mm, contenente una dose di prodotto.

FERMENTURTO Adulti liofilizzato orale - 6 flaconcini monodose.

6.6Istruzioni per I'uso e la manipolazione

Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere.

7.    Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Teknofarma S.p.A.

con sede legale e stabilimento siti in Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino

Concessionario di vendita per 1’Italia:

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56124 Pisa

8.    N° dell’autorizzazione all’immissione in commercio A.I.C. n° 003604030

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione 31 dicembre 1973 Data dell'ultimo rinnovo

01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

24 giugno 2005

1.    Denominazione del medicinale

FERMENTURTO Bambini Liofilizzato orale

2.    Composizione quantitativa e qualitativa Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

- Lactobacillus bulgaricus    miliardi 1 circa

- Lactobacillus casei    miliardi 4 circa Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica Liofilizzato orale

4.    Informazioni cliniche 4.1Indicazioni terapeutiche - Trattamento dei disturbi associati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni intestinali). Dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo il trattamento con antibiotici.

Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patog^ni.

4.2Posologia e modo di somministrazione - F er bambini d„ 3 a 8 anni:

primo giorno: 4 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); secondo giorno: 3 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); terzo giorno: 2 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore).

Per lattanti e bambini di etá inferioie ai_3_a.inj.: primo giorno: da 1 a 3 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); secondo giorno: da 1 a 2 naconcini (distribuiti nelle 24 ore); terzo giorno: 1 flaconcino al mattino

Salvo diversa prescrizione del medico a seconda dell'entitá del quadro morboso Il Fermenturto Bambini vsomministrato a stomaco vuoto. E' consigliabile pertanto effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mezz'ora prima dei pasti. 4.3Controin i^azio ni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4A -- ert- ,ze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Ogni flqco, cino contiene 44 mg di lattosio e 140 mg di saccarosio quindi non e adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, con intol.eranza ereditaria al fruttosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Contiene inoltre 0,392 ml di latte.

I lattobacilli, per la loro natura, esplicano un'azione antagonista sui batteri patogeni unicamente in loco; pertanto in caso di disturbi gastrici con febbre e necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

4.6Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente.

4.8Effetti indesiderati Non segnalati.

4.9Sovradosaggio

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

5.    Propriety farmacologiche 5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Microrganismi antidiarroici Codice ATC: A07FA01.

Da dati sperimentali risulta che I'azione terapeutica dei lattoba^illi e p.oporzionale entro certi limiti alla concentrazione dei germi contenuti nella dose di s^mminFrazione. Sulla base di questi dati e preparato il Fermenturto Bambini: associazione di lattobacilli ad alta concentrazione, liofilizzati per conservarne integra la vitalitá.

I lattobacilli sono ospiti abituali nell'intestin^ dell' omo; ad essi, produttori di acido lattico e di metaboliti antagonisti, e demandato "in vivo" il compito di mantenere nei limiti fisiologici l'equilibrio tra le varie specie batteriche che popolano il tubo gastroenterico.

L'azione terapeutica del Fermentuno Bam^- i si esplica in tutti i casi in cui la presenza di microorganismi estranei alla normale flora batterica intestinale o il virulentarsi dei medesimi interviene come fattore determinante delle varie forme cliniche da dismicrobia intestinale.

Mediante la liofilizzazione viene assicurata la conservazione dei lattobacilli e quindi la loro possibilitá di impianto intestinale, indispensabile all'estrinsecarsi dell'azione terapeutica. 5.2Proprietá farma coc/neiiche Non pertinenti.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1Elenco degli eccipienti - Brodo di coltura, Saccarosio, Maltodestrine (da mais).

6.2Incompatibilitá

Nessuna.

6. 3 Periodo di validitá

1 anno a confezionamento integro.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose in vetro neutro per liofilizzazione, chiuso con ghiera in alluminio dotata di guarnizione in gomma butilica da 3 mm, contenente una dose di prodotto.

FERMENTURTO Bambini liofilizzato orale - 6 flaconcini monodose.

6.6Istruzioni per I'uso e la manipolazione

Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere.

7.    Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Teknofarma S.p.A.

con sede legale e stabilimento siti in Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino

Concessionario di vendita per 1’Italia:

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56124 Pisa

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio A.I.C. n° 003604042

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazo ne 31 dicembre 1973 Data dell'ultimo rinnovo

01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

24 giugno 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6

Foglio illustrativo

FERMENTURTO ADULTI Liofilizzato orale Lactobacillus bulgaricus - Lactobacillus casei

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

Lactobacillus bulgaricus    miliardi 4 circa

Lactobacillus casei    miliardi 16 circa

eccipienti:

Brodo di coltura Maltodestrine (da mais)

Saccarosio

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Liofilizzato orale.

FERMENTURTO Adulti Liofilizzai' o^le - j ll^concini monodose.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Microorganismi antidiarroici.

TITOLARE dELL'AU" ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEKNOFARMA S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14 - TORINO CONCESSIONARIO DI VENDITA PER L'ITALIA LABORATOri BALDACCI S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - Pisa PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE TEKNOFARMA S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14 - TORINO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei disturbi associati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni intestinali). Dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo trattamento con antibiotici.

Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “precauzioni per l’uso ^Q avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

I lattobacilli per la loro natura esplicano un'azione antagonist sui    ri pato ,eni unicamente in

loco; pertanto in caso di disturbi intestinali con febbre e necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

INTERAZIONI

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

AVVERTENZE SPECIAL I

Un flaconcino di Fermenturto Adulti contiene: 124 mg di lattosio, 396 mg di saccarosio e 1,1 ml di latte.

In caso di accertata intoll ra^za agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravida, za •» a’lattamento

Nes. una co^troi ndicazione.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti:    primo giorno:    3 flaconcini (uno ogni 6-7 ore)

secondo giorno:    2 flaconcini (uno ogni 8 ore)

terzo giorno:    1 flaconcino al mattino

Salvo diversa prescrizione medica.

Ragazzi: primo giorno:    2 flaconcini (uno ogni 8 ore)

secondo e terzo giorno: 1 flaconcino al mattino Salvo diversa prescrizione medica.

Il FERMENTURTO Adulti va somministrato a stomaco vuoto. E' consigliabile pertanto effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mezz'ora prima dei pasti. Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere.

SOVRADOSAGGIO

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non ne sono segnalati.

Il rispetto delle istruzioni contenut^ nel foglio /'us^vativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERaZIONE

Conservare a temp era'uia non superiore a 25 °C.

Scadenza: v deie la 1a^J a di scadenza riportata sulla confezione.

La data i i scdtnza i.ndicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente cons erva⁺o.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Te. ere il me' cinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 24 giugno 2005

FERMENTURTO BAMBINI Liofilizzato orale Lactobacillus bulgaricus - Lactobacillus casei

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

Lactobacillus bulgaricus    miliardi 1 circa

Lactobacillus casei    miliardi 4 circa

eccipienti:

Brodo di coltura Maltodestrine (da mais)

Saccarosio

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Liofilizzato orale.

FERMENTURTO Bambini Liofilizzato orale - 6 flaconcini monodose.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Microorganismi antidiarroici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEKNOFAPMA S.p., .

Strada C omuna'e da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14 - TORINO CONCESSIONARIO DI VENDITA PER L'ITALIA LA BOPATOPI BALDACCI S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - Pisa PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

TEKNOFAPMA S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14 - TORINO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei disturbi associati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni intestinali). Dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo trattamento con antibiotici.

Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “precauzioni per l’uso ^Q avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

I lattobacilli per la loro natura esplicano un'azione antagonist sui ri pato ,eni unicamente in loco; pertanto in caso di disturbi intestinali con febbre e necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

INTERAZIONI

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

AVVERTENZE SPECIAL I

Un flaconcino di Fermenturto Bambini contiene: 44 mg di lattosio, 140 mg di saccarosio e 0,392 ml di latte.

In caso di accertata intoll ra^za agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravida, za •» a’lattamento

Non pertinente.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per bambini da 3 a 8 anni:

primo giorno:    4    flaconcini    (distribuiti    nelle    24    ore)

secondo giorno:    3    flaconcini    (distribuiti    nelle    24    ore)

terzo giorno:    2    flaconcini    (distribuiti    nelle    24    ore)

Per lattanti e bambini di etá inferiore ai 3 anni:

primo giorno:    da 1 a 3 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore)

secondo giorno:    da 1 a 2 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore)

terzo giorno:    1 flaconcino al mattino

Salvo diversa prescrizione del medico e a seconda dell'entitá del quadro morboso.

Il FERMENTURTO Bambini va somministrato a stomaco vuoto. E' consigliabile pertanto effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mevz'o.a pima dei pasti. Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere.

SOVRADOSAGGIO

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non ne sono segnalati.

Il rispetto delle istruzioni coi/en^e r / foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio ik-sba-ivo.

SCADENZA E CONS ERVAZIONE

Conserv ire a wmperatura non superiore a 25 °C.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

24 giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6