RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    contenitore monodose da 15 ml contiene:

principio attivo

Ferriprotinato    800 mg

(pari a Fe³⁺ 40 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assolut o relativa' anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

4.2    Posologia e modo di somministrazior e

Adulti:    da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³+/die), secondo

giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: prele'are dJ contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pa~tj.

II    contenuto del contenitore monodose puó essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua natur- le.

D'r'ta del ti attamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ti^ostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull'efficacia e tollerabilita del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die -Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intore. wa a^Me proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superan i 6 i. esi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di FERPLEX contengono so^Kbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I    contenitori monodose di FERPLEX contengono pa,abeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzc-to sae eodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritaidato.

4.5    Interazioni con altri medicir an e a'tre forme di interazione

II    ferro puó ridurre l'assorbimentL o i a biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 o^r, dall'assunzione di questi medicamenti.

L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 2C' mg di a^do ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nesuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento coi comitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono I'assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento; FERPLEX ě infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto ě improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono veriticaisi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I prepanti a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puc presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sdled' o possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualme^ da lava.Ja gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA' FA RMA< Ol OGICHE

5.1 Proprieta fprmac odinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamei to degli stati di carenza di ferro.

Codice ATC bo3AB09.

Il principio attivo della specialita FERPLEX ě il ferriprotinato.

FERPLEX ě una specialita medicinale in cui il ferro ě legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilita, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sě il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l'assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non ě possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantitá dipendente dalla necessitá dell'organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantita irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

1    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossib.nzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma More"a, s? ,c^rina sodica, aqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Puó interferire con i test di Labora^orio per i? ricerca del sangue occulto nelle feci.

Esiste una incompatibilitá chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3    Periodo di validitá

2    anni.

6.4    Speciali prcauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 10 contenitori monodose da 15 ml.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 20 contenitori monodose da 15 ml.

6.6    Istruzioni per I’uso e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - 20126 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FERPLEX 40 mg/15 ml    Soluzione Orale -    10    conte. ^!tori    monodose    A.I.C.: 025954013

FERPLEX 40 mg/15 ml    Soluzione Orale -    20    contenitoii    monodose    A.I.C.: 025954037

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RNNOVO DeLL’AUTORIZZAZIONE

FERPLEX 40 mg/15 ml    Soluzione Orale -    10    conte nitori    monodose    : autorizzazione 08/85

FERPLEX 40 mg/15 ml    Soluzione Or ale -    20    contenitori    monodose    : autorizzazione 10/07

Rinnovo:

01/06/2010

10.    DATA DI REVISIONF DEL TEST >

Ottobre 2010

Determinazione V&A.N/ n. 2019 del 01.10.2010(in vigoreSlal 08.10.2010)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale ferriprotinato

Composizione

Un contenitore monodose da 15 ml contiene:

Principio attivo

Ferriprotinato    800 mg

(pari a Fe³⁺ 40 mg)

Eccipienti

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione Orale.

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 10 contenitori monodose da 15 ml. FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 20 contenitori monodose da 15 m.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli 'tati di carenza di ferro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm ..Jo Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano

Produttore e controllore finale

Italfarmaco S.A. - Alcobendas - Madrid - Calle S. Rafael, 3 Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atJvo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplaJiciie, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

Precauzioni per l’u so

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorraaia c ntinua, menorragia o gravidanza.

Interazioni

Il ierm puó rid irre l'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penic illamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti.

L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

Avvertenze speciali

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alia terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di FERPLEX contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/re di Fe³+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose puó essere assun^ tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: Il trattamento deve esse' e pro .egudo sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull'efficacia e tollerabilita del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministr; ndo le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die -Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si i.ann , quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali d ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Effetti in ieJderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastnJnte'tii.a'i _vdiarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del ;ratiame'to o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Il rispetto dei,e istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2010

Determinazione V&A.N/ n. 2019 del 01.10.2010(in vigore dal 08.10.2010)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013