Informazioni per l’utilizzatore Ferplex 60
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
FERPLEX 60 mg/22,5 ml soluzione orale FERPLEX 60 mg granulato per soluzione orale FERPLEX 60 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 22.5 ml contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato mg 1200
(pari a Fe3+ 60 mg)
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 propilidrossibenzoat 'ale so^co, sodio idrossido
Una bustina contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato m g i°0l
(pari a Fe3+ 60 mg)
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo, lattosio, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilia.ossiben’oato Una compressa contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato mg 1200
(pari a Fe3+ 60 mg)
Eccipienti con effetti noti:
E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORME FARMACEUTICHE
Soluzione orale
Granulato per soluzione orale
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni te~ a^eu^cre
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, second ..i^ a emoragie croniche, oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.
4.2 Po<oioq>a e_m odo di somministrazione
Sol 'zioi e Qiale
Ad' iti: 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivisi in 2 somministrazioni, prima dei pasti.
Bambini: 1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe3+), prima dei pasti, per un peso corporeo
inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+) prima dei pasti, per un peso corporeo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni.
Granulato per soluzione orale
Adulti : 2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.
Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012
Compresse
Adulti : 2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragafo \i. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se dis <on bile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza ahe proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipend^n" a. .a . ua somministrazione, comunque, non deve superare i 6 mesi, se non in presenza di emo^agic ' ontinua, menorragia o gravidanza.
Il fegato e uno dei maggiori siti di deposito di ferro, in c so di i'nsufficienza epatica si puó avere un aumentato accumulo. FERPLEX deve essere usa>o con caut^a in pazienti con insufficienza epatica.
Informazioni importanti su alcuni eccipient'
I contenitori monodose di FERPLEX contengor o sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non de ono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico: posson , causare reazioni allergiche (anche ritardate).
1 contenitori monodose di FERPlEX co'tei gono 2,85 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone co" ddona fui.zijnalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Le bustine di FERPLEx c^nten^on*_ sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non de 'ono ssumere questo medicinale._
Le bustine di FERP1 EX con tengjno lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.
Le bustine di FERPLEX contengono_E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono ca .sare i eazioni allergiche (anche ritardate).
Le compresse di FERPLEX contengono_E218 metilidrossibenzoato e E216
propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.F ini 'razion: co i altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro p 'ó ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinoloni, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali.
L'asorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica e stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffe o te inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno
2 ore dall'assunzione di questi alimenti.
Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX e particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari
FERPLEX non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piu elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospen. ione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le f ci di nero o grigio scuro.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallorf, Janovi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il piu sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: farmaci antianemici, preplan a base di ferro, ferro trivalente, preparati orali.
Codice ATC B03AB09.
Il principio attivo della specialita medicinal fERI LEX e il ferriprotinato.
FERPLEX e una specialita medicinale in cu il Mrio e legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso Ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.
In ragione del suo particolare pídilo di s jluilita, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sé il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l'assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Non e possibilt cor jurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come n el caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi ga-stroenterici ed ,i feua Xene assorbito, in quantita dipendente dalle necessita dell'organismo. Nelle condizioni n irmaX le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantita irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desqua ,,azkne d^ia cute.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
i dač pre'iinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacoioga di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Contenitori monodose
Sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216
propilidrossibenzoato sale sodico, aroma Morelia, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 ml
Dtttrminaziont AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012
Bustine:
Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218 metilidrossibenzoato, E216
propilidrossibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella, saccarina sodica.
Compresse:
Gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulosa, E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato.
6.2 Incompatibilita
Puó interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Esiste una incompatibilita chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.
6.3 Periodo di validita
Contenitori monodose e compresse: 2 anni.
Bustine: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitori monodose
Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconi in polietilene con capsula inviolabile a strappo in polietilene.
Bustine
Astuccio di cartone litografato contenente 10 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene.
Compresse
Astuccio di cartone litografato contenente o 'on pre se in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smažme itc e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i 'ifju‘i derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DElL’A /IQRIZZAZIQNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALFARMACO S.p.A. - V.le F.Testi, 330- 20126 Milano.
8. NUMERI DELL’AU "ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Contenitori monodose - cod. n°: 028129017 Bustine - cod. n°: 028129029
Co mp.es^e - cod. n°: 028129031
9. D' iA DELL . PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Au^orizzazione: 29/10/1994 Rinnovo:15/11/2009
10. data di revisione del testo
Determinazione AIFA del 14/09/2012
Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ferplex 60
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FERPLEX 60 mg/22,5 ml soluzione orale FERPLEX 60 mg granulato per soluzione orale FERPLEX 60 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antianemici, preparati a base di ferro, ferro trivalente, preparati orali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie siderop enuht latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, dovute a deficiente apporto o esstrbi mento di ferro, secondarie a emorragie croniche, oppure a malattie !■ tei-ive, g.aVidanza, allattamento.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocroma-tosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utiiizza zio ,e del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocioma' osi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non deve ^pe^re i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menoraggia o gravidanza.
Il fegato ě uno dei maggiori siti di deposito di ferro, in caso di insufficienza epatica si puó avere un aumentato accumJo. F ER^LEX deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Informare il m edico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il ferro puó ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinoloni, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro puó essere isdementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi. Il cloramfenicolo puó ritar-dare i a. risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, filati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.
AVVERTENZE SPECIALI
La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alia terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX ě particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.
Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari
FERPLEX non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono E218 meXidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
I contenitori monodose di FERPLEX contengono 2,85 mmr l di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita , ena'e o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Le bustine di FERPLEX contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti p nma di pi -,ndere questo medicinale.
Le bustine di FERPLEX contei.gorj lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo con^tt prima di prendere questo medicinale.
Le bustine di FERPLEX^ contengono E218 metilidrossibenzoato e E216
propilidrossibenzoato: po'sc o ce js<. re reazioni allergiche (anche ritardate).
Le compresse di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato e E216
propilidrossibenzoato: r^ssono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Contenitori monodose
Adulti- 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivisi in 2 somministrazioni, prim . dei pasti.
Bambini: 1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe3+), prima dei pasti, per un peso corporeo inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+) per un peso corporeo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni.
Bustine
Adulti: 2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni,
prima dei pasti.
Compresse
Adulti: 2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni,
prima dei pasti.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando I'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associata a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazioi e di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terasa di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del .e^o, quale la desferoxamina.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecessiva di FERPLEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FERPLEX RiVOlGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali FERPLEX puó causare efetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raramente, ed in particolare con i dosa ,gi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, ep:gaXra'gi í), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. i piepaiati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.
Il rispetto delle istruzioni co tenure nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli efte'ti >ndeJdt rati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in ques* foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA F CON SERVaZIONE
Scadenza: vde.e la d ata di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Atten’i- ne: .on utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un contenitore monodose da 22,5 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo
Ferriprotinato mg 1200
(pari a Fe3+ mg 60)
Eccipienti
Sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 ml
Una bustina da 7,5 g contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato mg 1200
(pari a Fe3+ mg 60)
Eccipienti
Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218 metilidrossibenzoao, e216 propilidrossibenzoato , aroma Caramel Mou, aroma Morella, saccarina sodica.
Una compressa contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato mg 1200
(pari a Fe3+ mg 60)
Eccipienti
Gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulc sa, E '18 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato .
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
10 contenitori monodose di soluzione orale da J2L0 mg pari a 60 mg di Fe3+
10 bustine monodose per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe3+
10 compresse per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe3+
TITOLARE DELL’AUTCRIz'AZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALFARMACO S.p.A.
Viale F. Testi, 330 20126 MILANO
PRODUTTO'E Contenit <ri monodose:
Prodr*' o da i fAl.FARMACO S.A., Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid). . Bustine - Compresse:
Ofic.na Fa1 m aceutica Italfarmaco S.p.A. v.le F.Testi, 330 - Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 14/09/2012
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DocDm§rmiin8itoais poFftV&AMAFd d ej2ftW3!20.2 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012