RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

FERRITIN COMPLEX

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino da 8 ml contiene in soluzione:

-Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe³⁺)

Ogni tappo serbatoio contiene:

-Principio attivo:

Calcio folinato    mg 0,3

Per gli eccipienti vedere 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

-    Flaconcini per uso orale con tappo serbatoio.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anemie sideropeniche e da carenza di _ola3 (anemia della gravidanza, del puerperio e dell'allattamento)

4.2.    Posologia e modo d somministrazione

-    Posologia

Un flaconcino due volte al di', ai pasti.

-    Modalita d'usc

Togliere la gh _ a di chiu ,ura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo n ^lla soluzione sottostante.

Agitare qu <lci.° n. into fino ad ottenerne la dissoluzione.

Il contenuto del flaconcino puo cosi essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.

4.3.    Co ntroindicazioni

Ipt sen'i Jid'ta individuale accertata verso i componenti.

Pancreatiti croniche. Anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche.

Emocromatosi.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

4.6.    Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Il preparato e specificamente indicato nelle situazioni di carenza di ferro e di folati durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi    gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La

somministrazione prolungata puo provocare stipsi. Le feci possono assum^re "a colorazione scura, priva di significato patologico.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

5) CARATTERISTICHE FARMACOLOGICHE

Il complesso gluconato ferrico sodico presente i.el pre^ara^o FERRITIN COMPLEX permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

I    risultati delle prove di tossicita eseguite s l¹'anima¹° 'DL50 nel ratto e.v. 21,9 ml/kg) concordano con la buona tollerabilita sia local' (gastroenterica) che generale riscontrata nell'uso clinico.

II    ferro, inserito nel gruppo anionico 'uccherino, infatti, si libera gradualmente nel tratto gastroenterico e, tramite la transfemna maJca, viene ridistribuito ai vari tessuti.

L'acido folinico e assorbito a Lgua⁺amen..e a livello gastroenterico ed e quindi in grado di intervenire in tutti i pior essi ’iochimici in cui e interessato e cio anche nei casi in cui si attui un blocco nell'a^va^one de lle forme non coenzimatiche dell'acido folico.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli e^cipienti

-    Eccipien'' contenut in soluzione:

glicerina, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma di crema olandese, acqua depurata.

-    E cipi' ni contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.

6.2.    - Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    - Durata di stabilita a confezionamento integro

24 mesi

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezione

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale con tappo serbatoio.

6.6. Istruzioni per l'uso

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modalita d'uso.

7)    TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CoMMERCiO ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)    NUMERO AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSiONE IN COMMERCIO

Codice N.018376032

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

30/9/91 (nella attuale formulazione).

Rinnovo autorizzazione e revisione stam~ati : Maggio 2005

10) DATA DI REVISIONE DEL TES iO: l iglio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

FERRITIN COMPLEX

“62,5 mg/8 ml +0,3 mg/8 ml soluzione orale” 10 flaconcini 8 ml Complesso gluconato ferrico sodico e Calcio folinato

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino solvente da 8 ml contiene:

Principio attivo

Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5

(corrispondente a 62,5 mg di Fe+++)

Eccipienti:

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, 'tile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodico, aroma crema olandese, acqua depurata q.b.

Ogni tappo serbatoio contiene:

Principio attivo

Calcio folinato mg 0,3

Eccipienti:

Mannitolo, saccarosio

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZione

Flaconcini con tappo serbatoio, per uso orale. Scatola di 10 flaconcini.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTiCa

Ferro in associazione con acido folico.

TITOLARE A.I.C.

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

CONCESSIONARY ESClUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA:

SOFAR S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)

produzione e controlli finali

At: FARMa CEU TICI S.p.A

Canton Mo^tt 29- 10090 San Bernardo d’lvrea - TO

indicazioni terapeutiche

Anemie sideropeniche e da carenza di folati (anemia della gravidanza, del puerperio e dell’allattamento).

controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i component! Pancreatiti croniche. Anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche. Emocromatosi.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Non esistono particolari precauzioni d’impiego.

INTERAZIONI

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.

AVVERTENZE SPECIALI

FERRITIN COMPLEX non modifica l’integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

TENERE FUORIDALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Un flaconcino due volte al di, ai pasti.

Modalita d’uso - Per assumere il flaconcino e necessario:

• togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la cadut. dJ conte.*' to del tappo serbatoio nella soluzione sottostante;

•    agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione della polvere.

Il contenuto del flaconcino puo cosi essere ingerito come tale o dduito a .co'., a piacere, con acqua o altri liquidi.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinal" trap' .tori ~he vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

EFFETTI INDESIDERATI

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata puo provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

Qualsiasi effetto indesiderato diverso da quedi sopra indicati deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE : vedere la d^ta di sc ade za riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approvato dal Ministero della Salute in data Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013