RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    Denominazione della specialita medicinale

FERRITIN OTI

2)    Composizione qualitativa e quantitativa

-    Bb 10 flaconi sciroppo 8ml /40 mg

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico    mg

(corrispondente a 40 mg di Fe⁺⁺⁺)

Eccipienti:

-    Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato    ferrico sodico    mg

(corrispondente a 62,5 mg di Fe⁺⁺⁺)

-    62,5 mg/ 8 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Complesso gluconato    ferrico sodico    mg

(corrispondente a 781,2 mg di Fe⁺⁺⁺)

-    20 capsule 62.5 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Complesso g'^conato    fe.'.co sodico    mg

(corrispondei.tr a 62,5 mg di Fe⁺⁺⁺)

Per gli ecCiPiei.' vedere 6.1

3)    Forma farmaceutica

-    Flaconcini per uso orale

-    Capsule

-    Sciroppo

4)    Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche

Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della puberta da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.

Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg Un flaconcino due volte al di', ai pasti.

Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg

Adulti: un flaconcino due volte al di', ai pasti Bambini: meta dose

62,5 mg/ 8 ml sciroppo

Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti Bambini: meta dose

20 capsule 62.5 mg

Adulti: una capsula due volte al di', ai pasti Bambini: meta dose

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i component.

Emocromatosi, emosiderosi, anem’" emoliiica.

4.4.    Speciali avvertenze e pr ecauzioni per l'uso

Non esiste alcun rischio di assuefazi^pe, dipendenza o altro.

FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100 ml. Quando assunto in ac ^ori o con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindřiti ^;n casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi

TEN ERE fuoRI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

4.6.    Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.

4.7.    Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine

FERRITIN OTI non modifica l'integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

4.8.    Effetti indesiderati

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata puo provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

5)    Caratteristiche farmaco-tossicologiche

Il complesso gluconato ferrico sodico presente nel preparato FERRITIN OT per me,⁺e di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

I    risultati delle prove di tossicitá' eseguite sull'animale (DL50 nel ratto e.v. 21,9 ml/kg) concordano

con la buona tollerabilitá' sia locale (gastroenterica) che generale riscontrata nell'uso clinico.

II    ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino, infatti, si libera gradualmente nel tratto gastroenterico e, tramite la transferrina ematica, viene ridistribui⁺o ai tessuti.

6)    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoa A, ^tllt p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma ^re. ma 7andese, acqua depurata.

Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 m q

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.

62,5 mg/8 ml sciroppo

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.

20 capsule 62.5 mq

talco, magnesie stearan, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Durata di stabilita a confezionamento integro

-    Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg : 36 mesi

-    Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg : 36 mesi

- 62,5 mg/8 ml sciroppo    : 36 mesi

- 20 caspule 62.5 mg    : 36 mesi

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura del contenitore e confezioni

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rig’ ^Jo lit- giafaio a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

- 62,5 mg/8ml sciroppo

Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta e racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.

20 caspule 62.5 mg

Le capsule vengono confezionate in blisters di ^VC ac^piato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astucc'j di cartone rigido litografato.

Scatola da 20 capsule

6.6.    - Istruzioni per l’uso

Ferritin Oti sciroppo e dotato di tappo con chi" sura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario Il preparato puo essere maneggia^ senza particolari precauzioni.

7) Titolare autorizzazione all’immissione in commercio

ABC FARMACEUTiCi S.P.A.

Corso ViťoiV Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8) Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg

62,5 mg / 8 ml sciroppo 20 caspule 62.5 mg

9) Data di prima autorizzazione o rinnovo autorizzazione

Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg    RINNOVO maggio 2005

Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg    RINNOVO maggio 2005

62,5 mg / 8 ml sciroppo 20 caspule 62.5 mg

RINNOVO maggio 2005 RINNOVO maggio 2005

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5 di 5

Foglio illustrativo

FERRITIN OTI®

Bb “40 mg / 8 ml sciroppo” 10 flaconcini monodose Ad “62,5 mg / 8 ml sciroppo” 10 flaconcini monodose “62,5 mg/8 ml sciroppo” 1 flacone da 240 ml “62,5 mg capsule rigide” 20 capsule

Complesso gluconato ferrico sodico

COMPOSIZIONE

-    Bb “40 mg / 8 ml sciroppo” 10 flaconcini monodose

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo - Complesso gluconato ferrico sodico n g 1¹3,6 (corrispondente a 40 mg di Fe +++ )

Eccipienti - Saccarosio, glicerina, metile p-idi jss^benzoa^o, propile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodi o, aroma ⁿrema olandese, acqua depurata q.b.

-    Ad “62,5 mg / 8 ml sciroppo” 10 flaconcini m^nodose

Ogni flaconcino contiene :

Principio attivo - Complesso plucciaio ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe +++ )

Eccipienti - Saccarosio, glicerina, metil' p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acido deidroacAico sale sodico, aroma crema olandese, acqua depurata q.b.

“62,5 mg/8 ml sciroppo” 1 flacone da 240 ml

100 ml di sciroppo con engono :

Principio attivo - Complesso gluconato ferrico sodico mg 2218,7 (corrisponde nte ' 7 81,2 mg di Fe +++ )

Eccipienti - Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etile p-idro s^ben zoa.o, acido deidroacetico sale sodico, aroma crema olandese, acqua depurata q.b.

“62,5 mg capsule rigide” 20 capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo - Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe +++ )

Eccipienti - Talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, biossido di titanio, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONI

-    Bb “40 mg / 8 ml sciroppo” :scatola di 10 flaconcini

-    Ad “62,5 mg / 8 ml sciroppo” :scatola di 10 flaconcini “62,5 mg/8 ml sciroppo” :flacone da 240 ml

“62,5 mg capsule rigide”: scatola di 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico, preparati orali. Ferro trivalente.

TITOLARE AIC:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VEND' TA IN ITALIA: SOFAR S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)

PRODUZIONE E CONTROLLI FINALI

Ad “62,5 mg / 8 ml sciroppo” :scatOia d.. 10 flaconcini “62,5 mg/8 ml sciroppo” 1 flacone da 2 40 ml “62,5 mg capsule rigide” 20 caps^- le Bb “40 mg / 8 ml sciroppo” :s~ .tolc di 1o flaconcini

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29- 10090 San Bernr do d’lvrea -Torino

INDICAZIONI TERAPEUTiCHE

Malattie sideropniche. \r 'mia ipocromica essenziale.

Clorosi, ane mie sL^ondaiie ad emorragie; anemie ferroprive; sindromi oligoemiche dell’infanzia e della puberta da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.

Cc 'e co'diu ^ranA nelle convalescenze e nell’accrescimento.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Non esistono particolari precauzioni d’impiego.

FERRITIN OTI sciroppo e dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

INTERAZIONI

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.

AVVERTENZE SPECIALI

FERRITIN OTI non modifica l’integrita del grado di vigilanza per cui non compromette ’a guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37,5 g di saccaros. o in ¹0C ml. Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazioi e app^rta 3 g di saccarosio.

FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto di saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrom e d m^lassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BaMBW .

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

. 40 mg/ 8Ml sciroppo : un flaconcino due volte al di ai pa. ti . 62.5 mg /8Ml sciroppo: Adulti - un flaconcino due vo l_Le al i, ai pasti.

Bambini - meta dose.

.62,5 mg/8 ml sciroppo : Adulti - un misurino da 8 ml due volte al di, ai pasti.

Bambini - meta dose.

. 62.5 mg 20 Capsule: Adulti - una capsula du^ vc'te al ai, ai pasti.

Bambini - meta dose.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sono poss'jil' ďsturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

EFFETTI INDESIDEraTI

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata puo pro-vocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico. Qualsiasi ■ fft⁺' o indesiderato diverso da quelli sopra indicati deve essere tempestivamente comu-nicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZICNP ■ vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approv«.to dall’Agenzia italiana del Farmaco in data: dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013