RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA'

FERRO-GRAD

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUALITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO:

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo

Solfato ferroso essiccato    329,7 mg

(pari a 105 mg di Fe+²)

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Compresse a rilascio prolungato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Per la terapia marziale delle anemie da c' ,°nza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accresci' en^o, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

4.2    Posologia e modo di somm inistrazione:

Adulti e rag?ji oltre i 10 anni : 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare.

4.3    Controindicazioni:

Ipe. ens bili ? gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Ferro-Grad e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di q alsiasi altra ostruzione intestinale.

Il fe,io e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso:

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Gradumet va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

Evitare I'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

La colorazione nera delle feci puó interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre:

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le t^-apie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del p.eparato a base di ferro.

Il ferro puó ridurre l'assorbimento gastrointestinal. d^llt penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le p.,,i'ila-iine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta ^r Jla terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiaci ii e preparazioni orali a base di ferro puó ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somminis^razione d preparazioni a base di ferro puó interferire con l'assorbimento di a'cuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come lisulte da^³ diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Puó diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, e uello dtna tiroxina.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

L'u~o in caso di gravidanza ed allattamento e raccomandato dalla letteratura internazionale.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessun effetto e riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacita di guidare o usare maccine.

4.8. Effetti indesiderati:

La probabilita di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata e scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa puó venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi.

4.9 Sovradosaggio:

I    segni di grave tossicita possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro e in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono m^nii'stare un aumento della permeabilita capillare, una ipovolemia plasmatica, u, au me to della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradum^ ingerite. Si somministri al piu presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una foi.° dose di purgante salino al fine di accellerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.

Successivamente si puó pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro-intestinale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGiCH'

L'assorbimento del ferro avife all- stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso e inversamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell'organismo.

Essenziale pi 'ini dell'a'sorbimento e che il ferro sia presente come ferro bivalente.

Oggi si tende a miegare la regolazione dell'assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di ferro.

|l f rro in eccesso ai bisogni dell'emoglobina, della mioglobina e delle altre funzioni cellulari e conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule p' renchimali del fegato e della milza.

L'escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali e di 0,5-1 mg. Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.

La dose di 1 g di ferro elementare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato trattamento.

II    Ferro-Grad e un preparato Teofarma che consente un'efficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os.

Ogni compressa Gradumet contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (corrispondente a 105 mg di ferro elementare) ed e costituita da una matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro. Il tempo di cessione del solfato ferroso e controllato in modo da liberare la maggior parte del minerale durante il passaggio della compressa del duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino. La matrice resinosa,

svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed e eliminata con le feci.

Tossicita acuta: ratto ceppo Wistar per os DL50 mg 1119 (981-1275).

Tossicita alla somministrazione prolungata.

Ratto: Os 326 mg per 20 giorni.

Il solfato ferroso e contenuto negli spazi interstiziali della matrice e viene lberato dopo circa un'ora dall'ingestione della compressa, mediante 'n semp^ce meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue poi il destino metabolko com' ne al ferro alimentare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

Elenco degli Eccipienti

Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Steara^o, P 'vidone, Polietilenglicol 6000, Soluzione ricoprente: Acetoftalato di cellulosa, Polietilenglicol 6000, E-172, Etilvanillina, Albumina d'uovo, Glicol propilenico, Polisorbato 80, Olio di ricino, Saccarina

Incompatibilita:

Come tutti i prodotti a b' di ferro, anche il FERRO-GRAD e incompatibile con le penicilamine per il iscNo di u a aumentata tossicita di quest'ultime.

Durata Qi sta /ilka

Il prodotto e stabile in confezionamento integro per 36 mesi.

Seciaii precauzioni per la conservazione:

Ne-'u a speciale precauzione per la conservazione.

Natura Qei contenitori, confezioni:

Blister da 40 compresse

Nome del titolare QeN'autorizzazione aN'immissione in commercio:

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

N° Qi A.I.C.:

“105 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse - A.I.C. n. 021922024

9. Data di approvazione:

Ferro-Grad 40 compresse

10. Data revisione testo:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FERRO-GRAD®

"105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse

Solfato Ferroso

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa Gradumet contiene:

Principio Attivo: Solfato ferroso essiccato 329,7 mg (pari a 105 mg di Fe+²).

Eccipienti: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilenglicol 6000.

Soluzione ricoprente: Acetoftalato di cellulosa, Polietile ig/col 6000, E-172, Etilvanillina, Albumina d'uovo, Glicol propilenro, P^lisorba^o 80, Olio di ricino, Saccarina.

FORMA FARMACEUTICA:

Blister da 40 compresse a rilascio prolungato 'Gradumet).

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:

Farmaco antianemico

TITOLARE A.I.C.:

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Fax 0382/525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it

PRODUTTORE:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIOnI:

Per la tr-apia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (a' 'rt'.imento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

CONTR OINDICAZIONI:

^u eisensi ilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica. Ferro-Grad e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale. Il ferro e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue. Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

PRECAUZIONI:

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

La colorazione nera delle feci puo interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.

Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

AVVERTENZE:

L'uso in caso di gravidanza ed allattamento e raccomandatc dalla letteratura internazionale. Nessun effetto e riportato dal’~ le^erat ura sull'attenzione e sulla capacita di guidare o usare macchir e.

INTERAZIONI:

Come tutti i preparati a base di ferro, anche il Ferro-Grad inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le tetracicline devono essere somministrate, 2 ore prima o 3 ore dop , l'assunzione del preparato a base di ferro. Il ferro puo ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano esr,r° assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somminis'.cte almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base ,i ferro. Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta della te.apia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro puo ridurre l'assorbimento del ^ceiro. I ■ concomitante somministrazione di preparazioni orali a ba.e di feno puo interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuit~ concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotir idismo primario, quello della tiroxina.

POSOLOGiA, MODo E VIA DI SOMMINISTRAZIONE:

Adulti e ^ragaz.i dtre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare.

S OVRaDO SAGGIO:

i segni di grave tossicita possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro e in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilita capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al piu presto possibile un emetico, seguito, se opportuno, da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale. Successivamente si puo pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro-intestinale.

EFFETTI INDESIDERATI:

La probabilita di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata e scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa puo venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bas^a incidenza, i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolo ri o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed, in alcuni casi is olati, sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'ar filassi.

CONSERVAZIONE:

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bam^ ini.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

ATTENZIONE:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data ultima revisione:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013