Informazioni per l’utilizzatore Ferro grad c
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DELLA SPECIALITA'
FERRO-GRAD C
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA DEI PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene:
Principi Attivi
Solfato ferroso essiccato (pari a mg 105 di
ferro elementare) 329.7 mg
Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di
acido ascorbico) 5^ 5.56 mg
3. FORMA FARMACEUTICA:
Compresse a rilascio prolungato
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Per la terapia marziale de/e anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (a^res 'im nto, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.
4.2 Posologia e rodo di somministrazione:
Adulti e ragazzi oltre i 10 anni : 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.
4.« Cont oindicazioni:
Ip -.rsensibilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica. Ferro-Grad C e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.
Il ferro e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.
4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per I'uso:
Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.
La colorazione nera delle feci puó interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.
Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.
Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.
Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o - elk 2 o'e successive all'assunzione di chinolonici.
Ferro-Grad C contiene E124 che puó causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni medicamentose ed altre:
Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte ent"~mbe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.
Il ferro puó ridurre l'assorbimento gastrointestinal delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.
Il cloramfenicolo puó ritardare l . ris^os^ dt^a terapia a base di ferro.
La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro puó ridurre l'assorbimento del fe ro.
La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro puó interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.
Puó diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.
L'a> ‘do ascorbico puó potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto ga'troi testinale.
.6 Us o in caso di gravidanza e di allattamento:
L'uso di preparati di ferro e raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:
Nessun effetto e riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacita di guidare o usare maccine.
4.8. Effetti indesiderati:
La probabilita di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata e scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa puó venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi' Hiai.ea, stip~i, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi.
L'acido ascorbico e generalmente ben tollerato; grosse quantita 1 acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intesii^ali e so ,o state associate anche alla formazione di calcoli renali.
4.9 Sovradosaggio:
I segni di grave tossicita possono manifestatJ in ita^o in quanto il ferro e in forma a liberazione controllata. Nella intossicazioi e acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilita capillar, un a ipovlemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi colassi cardiovasc^lari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compr .sse Gradumet ingerite. Si somministri al piu presto possibile un emetho, segu'e, ^e opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somn/nisrata un a forte dose di purgante salino al fine di accellerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.
Successivamente si puó pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro.intestinale.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:
L' assorbimento del ferro avviene allo stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso e in'ersamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell'organismo. Essenziale ai fini dell'assorbimento e che il ferro sia presente come ferro bivalente.
Oggi si tende a spiegare la regolazione dell'assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di ferro.
II ferro in eccesso ai bisogni dell'emoglobina, della mioglobina e delle altre funzioni cellulari e conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule parenchimali del fegato e della milza.
L'escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali e di 0,5-1 mg.
Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.
La dose di 1 g di ferro elementare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato trattamento.
L'acido ascorbico e facilmente assorbito dal tratto intestinale ed ampiamente distribuito in tutto il corpo; nei vari tessuti la concentrazione e pessoché parallela all'a^' metabon_a
del tessuto stesso.
Esiste una soglia renale per la vitamina C: essa e escreta dal rene a1 g, ->ndt quantita solo quando il livello plamatico in acido ascorbico supera tale soglia ci.e si aggiia su 1,4 mg%. L'attivita riducente della vitamina C e dovuta alla sua capacita di trasformazione in acido deidroascorbico, impedendo la formazione del sale ferroso scarsamente assorbibile. Infatti l'incremento dell'assorbimento del solfato ferroso * di oltre il 30% superiore quando e somministrato con vitamina C. Infine la vitamina c s' mbra poter accellerare la formazione di emoglobina attraverso la catalizzazione dell'incorporazione enzimatica del ferro dell'eme.
Il Ferro-Grad e un preparato AbbotL :ht conse Ge un'efficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os.
Ogni compressa di Ferro-Grad C contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (equivalenti a 10s mg di ,errc elementare) e 500 mg di acido ascorbico (sotto forma di ascorbato di sodio).
L'associazione ,i elevate dosi di vitamina C al solfato ferroso consente un incremento nell'assorb imfto ■’ l ferro in virtu del potere riducente dell'acido ascorbico.
La ompressa Gradumet e costituita da una matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro e da uno strato di vitamina C.
Il tempo di cessione dei due farmaci e controllato.
La vitamina C viene liberata nello stomaco mentre la maggior parte del ferro e liberata dur' te il passaggio della compressa nel duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino.
La matrice resinosa, svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed e eliminata con le feci.
Tossicita acuta: ratto ceppo Wistar per somministrazione orale DL50 mg 1119 (981-1275) per il Fe SO4
DL50 mg>5000/Kg per l'acido ascorbico.
Tossicita alla somministrazione prolungata.
Ratto: Os 326 mg per 20 giorni.
Il solfato ferroso e contenuto negli spazi interstiziali della matrice, e viene liberato dopo circa un'ora dall'ingestione della compressa, mediante un semplice meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue poi il destino metabolico comune al ferro alimentare.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
6.1. Elenco degli eccipienti:
Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, '• olidlenglicole 400, Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio biossido, Polietilenglicole 8000.
6.2 Incompatibilita:
Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il Ferro-GRAL C e incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicita di quest'ultime.
6.3 Durata di stabilita:
La stabilita del prodotto e pari a 36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni pei la confer azione:
Conservare ad un° tempera *ura no n superiore a 25° C
6.5 Natura dei contenitori, c .nfezioni:
Blister da °0 co m^esse
7. Nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teo'arma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
8. N° di A.I.C.:
02?' 57023 “105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse
9. Data di approvazione:
Ferro-Grad C 11/10/1973
10. Data revisione testo:
Febbraio 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5/5
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ferro grad c
FERRO-GRAD® C
"105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
Solfato Ferroso + Ascorbato sodico
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene: Principi Attivi: Solfato ferroso essiccato
329,7 mg (pari a 105 mg di Fe+2); Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555,56 mg.
Eccipienti: Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnsio Sfa.ato, Povidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microciistallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, Polietilenglicole 400,
Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio diossido, Polietilenglicole 8000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Blister da 30 compresse a rilascio prolungato (Gradumet).
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
Farmaco antianemico.
TITOLARE A.I.C.:
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Sali' bene (PV)
Fax 0382/525845
e-mail: servizioclienti@ť „farma.it
PRODUTTORE:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIO N ':
Per la t< ^pia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdue ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (a ccre.cimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.
cONtr OINDICAZIONI:
Ipersensibilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.
FERRO-GRAD C e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale. Il ferro e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.
PRECAUZIONI:
Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.
La colorazione nera delle feci puo interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.
Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.
Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.
Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitant o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.
AVVERTENZE:
L'uso di preparati di ferro e raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento. Nessun ■ ,ret..o e nportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacita di guidai e o u. ar> macchine. Questo medicinale contiene E124, che puo causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI:
Come tutti i preparati a base di ferro, an'he il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro.
Nel caso debbano essere assunte en'rambe le terapie, le tetracicline devono essere somministrate 2 o e prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.
Il ferro puo ridurre l'assorbimer_o gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere a^sunt < ntrambe le terapie, le penicillamine devono essere sommi iistrat almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a b ase di ferro.
Il cloramfenicolo puo ritardar la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministraz.one di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro puo ridurre r 'sorbimento del ferro.
La concomi'ante 'omministrazione di preparazioni orali a base di ferro puo interferne con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita conc .ntrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.
’'aide ascorbico puo potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.
POSOLOGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.
SOVRADOSAGGIO:
I segni di grave tossicita possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro e in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilita capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare I'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite.
Si somministri al piu presto possibile un emetico seguito, se opportuno, da lavanda gastrica.
Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.
Successivamente si puo pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro-intestinale.
EFFETTI INDESIDERATI:
La probabilita di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata e scarsa. Ove dovesse verificarsi, la ^ompressa puo venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza, i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, na use a, 'omito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed, in alcuni casi isolati, sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi. L'acido ascorbico e generalmente ben tol^ra-o; grosse quantita di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazioi e di calcoli renali.
CONSERVAZIONE:
Tenere il medicinale fuori dalla pc' tata e da lla vista dei bambini. Conservare a temperatura nor superiore a 25°C.
SCADENZA:
Vedere la data di scaden za nportata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodot' in ~onfezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE:
Non utilizza e il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data ultima revisione:
Giug! o .010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013