RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA'

FERRO GRAD FOLIC

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA DEI PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene:

Principi Attivi

Solfato ferroso essiccato (pari a mg 105 di

ferro elementare)    329,7    mg

Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di

acido ascorbico)    555,56    mg

Acido folico    350    mcg

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Compresse a rilascio prolungato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Nel trattamento degli stati di ca'enza mai ziale e nella profilassi di concomitanti carenze di acido folico.

Nel trattamento e nella pro'ilasJ d e.ranemia ipocromica in gravidanza in concomitanza o meno di carenza di acido folico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

Adulti: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.

4.3    Controindicazioni:

iptrsp isibilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica. Anemia pernicio,a e anemia megaloblastica da deficienza di vitamina B12.

Ferro Grad Folic e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

Il ferro e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso:

Nei pazienti anziani affetti da condizioni che tendono a causare una deplezione di vitamina B12, occorre determinare periodicamente i livelli sierici di vitamina B12 durante la somministrazione di FERRO GRAD FOLIC.

Nei pazienti con carenza di vitamina B12 puó rendersi necessaria una concomitante somministrazione parenterale della vitamina stessa.

La somministrazione di acido folico in dosi superiori ad 0,1 mg al giorno puó mascherare i segni dell'anemia perniciosa, riportando alla norma i parametri ematologici mentre continua la progressione delle manifestazioni neurologiche.

Nell'uomo, l'acido ascorbico e essenzialmente non tossico, per quanto, eccezionalmente, alte dosi possono causare effetti collaterali.

L'acido ascorbico e un potente agente riduttivo e come tale puó interferire sugli esami di laboratorio basati sui test di ossido-riduzione.

La colorazione nera delle feci puó interferire con gli esami di laboratoř mpiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha 'to fjsi positivi per il sangue.

Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

Come gli altri preparati di ferro per via orale, il FERRO GRAD FOLIC va conservato fuori dalla portata dei bambini onde eviar avvelenamenti accidentali da ferro.

4.5 Interazioni medi^amento^e ed altre:

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro Grad Folic inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del t.att' gastioi.itestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debban estere a.sunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prin a o 3 o,’ dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il ferro puó ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

L'acido ascorbico puó potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro puó interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Puó diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

L'uso di preparati di ferro e raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e I'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessun effetto e riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacita di g uida.e o usare macchine.

4.8. Effetti indesiderati:

In seguito alla somministrazione di FERRO GRAD FOUC l'intokranza gastrica al ferro si manifesta raramente; tuttavia, se ció avviene, il farmaco puó essere assure dopo i pasti. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Ferro Grad Folic sono quelli os'erva^i anche con altri preparati a base di ferro: stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci e in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi. L'acido ascorbico e generalmente ben tollerato; giosse quantita di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.

4.9 Sovradosaggio:

Poiché il ferro contend nel FERRO GRAD FOLIC e a liberazione controllata, e difficile che si manifestino gravi effetti 'ossici.

Nei casi di intoss^azione a cuta da ferro si possono osservare un aumento della permeabilita dei capillari, una nduzic ie del volume plasmatico, un aumento della gettata cardiaca ed un improvviso collasso car-d^vas^o^e. Nei casi di iperdosaggio occorre favorire al massimo l'eliminazione delle comprfc.se Gradumet ingerite, somministrando immediatamente un emetico ed effettuando, se nec'ss' io, una lavanda gastrica. Dopo il vomito e opportuno somministrare un purgante salino per accellerare il transito intestinale delle compresse ingerite.

Puó essere opportuno un esame radiologico per determinare la posizione ed il numero delle compre^se Gradumet presenti nel tratto intestinale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:

Il FERRO GRAD FOLIC e un preparato che consente una efficace terapia per via orale dell'anemia sideropenica negli adulti ed in gravidanza. Ogni compressa di FERRO GRAD FOLIC contiene

329,7 mg di solfato ferroso essiccato (pari a 105 mg di ferro elementare), 350 microgrammi di acido folico e 562,5 mg di ascorbato di sodio (pari a 500 mg di acido ascorbico).

Il solfato ferroso e contenuto nella matrice Gradumet che consente un rilascio controllato del principio attivo e questo procedimento Gradumet a rilascio controllato e particolarmente indicato nei pazienti che hanno dimostrato intolleranza alle altre preparazioni di ferro per via orale. L'assorbimento del ferro e inversamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell'organismo.

Essenziale ai fini dell'assorbimento e che il ferro sia presente come ferro bivalente.

Oggi si tende a spiegare la regolazione dell'assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la sat .^ione dei depositi di ferro.

Il ferro in eccesso ai bisogni dell'emoglobina, della mioglobina e dell ' a^e knzioni cellulari e conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule pa^nci/mali del fegato e della milza.

L'escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali e di 0,5-1 mg.

Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.

La dose di 1 g di ferro elementare per via orale vie a co' siderata tossica e richiede un appropriato trattamento.

L'acido ascorbico e facilmente assorbito dal tr --o intesunale ed ampiamente distribuito in tutto il corpo; nei vari tessuti la concentrazione e press’ ché parallela all'attivita metabolica del tessuto stesso.

L'acido folico o acido pteroilmoi oglutamico viene assorbito principalmente a livello del duodeno e la sua attivitá biologica e dov a al fatto che, come acido tetraidrofolico, forma fisiologicamente attiva dell'acido folico, avolje funzi oni enzimatiche nella sintesi delle basi puriniche e pirimidiniche, essenziali nella fr-mazione legn acidi nucleici.

Tossicitá alla somministrazione prolungata : ratto os 326 mg per 20 giorni.

Il trattameruo con quanta elevate di associazione (mg 326/Kg) protratte per 20 giorni non ha avuto effetti apprezzabili sulla secrezione acida gastrica e sulla mobilitá spontanea del tubo gastroenterico.

La DL50 nel ratto per somministrazione orale e risultata pari a:

Acido Folico, os, >500 mg/kg Sofato ferroso, os, 1119 mg/kg Acido ascorbico, os, >5000 mg/kg

La vitamina C e l'acido folico vengono liberati nello stomaco, mentre la maggior parte del ferro e liberata durante il passaggio della compressa nel duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino.

Come e noto, esiste una soglia renale per la vitamina C: essa e escreta dal rene in grande quantitá solo quando il livello plasmatico in acido ascorbico supera tale soglia che si aggira su 1,4 mg%.

Inoltre l'attivita riducente della vitamina C sembra poter accellerare la formazione di emoglobina attraverso la catalizzazione dell'incorporazione enzimatica del ferro dell'eme.

La matrice Gradumet, svuotata del suo contenuto, non e assorbita ed e eliminata inalterata con le feci.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Elenco degli eccipienti:

Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina, Talco, Polietilenglicole 400; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Etilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 8000, Rosso Eritrosina (E-127), Titanio biossido.

6.2    Incompatibilita:

Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il FERrO GRAD FOLIC e incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicita di quest'ultime.

6.3    Durata di stabilita:

La stabilita del prodotto e pari a 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservaziine:

Conservare ad una temperature non superiore a 25°C

6.5    Natura dei cont-nitori, c >mezioni:

Blister da 20 compresse

7.    Nome del ti.ola e deN'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numj,o di A.I.C.:

0250420 j3 - “compresse a rilascio prolungato” 20 compresse

9.    Data di approvazione:

Ferro Grad Folic    30/09/1983

10.    Data revisione testo:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5/5

FERRO GRAD FOLIC®

"Compresse a rilascio prolungato" 20 compresse

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa contiene: Principi Attivi: Solfato ferroso essiccato 329,7 mg (pari a 105 mg di Fe+2); Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555,56 mg; Acido folico 350 mcg.

Eccipienti:    Nucleo:    Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato,

Polivinil pi rrolidone,    Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina, Talco,

Polietilenglicole 400; Rivestimento:    Idrossipropilmetilcellulosa, Etilcellul >sa,

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 8000, Rosso Eritrosina (E-127), Titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Blister da 20 compresse a rilascio prolungato (Gradumet).

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:

Farmaco antianemico.

TITOLARE A.I.C.:

TEOFARMA S.r.l.

Via Flli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0382/422008 - Fax 0382/525845 e-mail: servizioclienti@teofarma.it

PRODUTTORE:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI:

Nel trattamento degli stati di carenza marziale e nella profilassi di concomitanti carenze di acido folico. Nel trattamento e nella profilassi dell'anemia ipocromica in gr 'vida nza in ~o comitanza o meno di carenza di acido folico.

CONTROiNDIC AZIONI:

Ipersen_ibilita gia nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Anemia perniciosa e anemia megaloblastica da deficienza di vitamina B12. FERRO GRAD FOLIC e controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale. Il ferro e controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue. Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

PRECAUZIONI:

Nei pazienti anziani affetti da condizioni che tendono a causare una deplezione di vitamina B12, occorre determinare periodicamente i livelli sierici di vitamina B12 durante la somministrazione di FERRO GRAD FOLIC. Nei pazienti con carenza di vitamina B12 puo rendersi necessaria una concomitante somministrazione parenterale della vitamina stessa. La somministrazione di acido folico in dosi superiori a 0,1 mg al giorno puo mascherare i segni dell'anemia perniciosa, riportando alla norma i parametri ematologici mentre continua la progressione delle manifestazioni neurologiche. Nell'uomo, l'acido ascorbico e essenzialmente non tossico, per quanto, eccezionalmente, alte dosi possono causare effetti collaterali. L'acido ascorbico e un potente agente riduttivo e come tale puo interferire sugli esami di laboratcio basati sui test di ossido-riduzione.

La colorazione nera delle feci puo interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci. Occasionalmente l'esame alla r< sina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue. Evitare l'assunzione di preparati ' raf a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici. Come gli altri preparati di ferro per via orale, il FERRO GRAD FOLIC va conservato fuori dalla pojata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

AVVERTENZE:

L'uso di preparati di ferro e raccomandatr d^lla lett ratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento. Nessun effe .to e riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacita di guidare o usare machine.

INTERAZIONI:

Come tutti i preparati a base di feno, anche il FERRO GRAD FOLIC inibisce l'assorbimento delle tetra~icline ⁴a parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del prepa^ato a base di ferro. Il ferro puo ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione d^J preparato a base di ferro. L'acido ascorbico puo potenziare l'assorbimtntt de l^rro da parte del tratto gastrointestinale. Il cloramfenicolo puo ritardai e la r^po ta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e p eparazioni orali a base di ferro puo ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni orali a base di ferro puo interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

POSOLOGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE:

Adulti: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.

SOVRADOSAGGIO:

Poiché il ferro contenuto nel FERRO GRAD FOLIC e a liberazione controllata, e difficile che si manifestino gravi effetti tossici. Nei casi di intossicazione acuta da ferro si possono osservare un aumento della permeabilita dei capillari, una riduzione del volume plasmatico, un aumento della gittata cardiaca ed un improvviso collasso cardiovascolare. Nei casi di iperdosaggio occorre favorire al massimo l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite, somministrando immediatamente un emetico ed effettuando, se necessario, una lavanda gastrica. Dopo il vomito e opportuno somministrare un purgante salino per accelerare il transito intestinale delle compresse ingerite. Puo essere opportuno un esame radiologico per determinare la posL ioro ed il numero delle compresse Gradumet presenti nel tratto intestinale.

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito alla somministrazione di FERRO GRAD FOLIC l'intolleran za gastrica al ferro si manifesta raramente; tuttavia, se cio avviene, il farmaco puo essere assunto dopo i pasti. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di FE ,RC GRAD FOLIC sono quelli osservati anche con altri preparati a base di ferro: diarr a, sti psi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle fec ed, in alcuni casi isolati, sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal r ash a'l'anafilassi. L'acido ascorbico e generalmente ben tollerato; grosse quantita di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.

CONSERVAZIONE:

Tenere fuori dalla portata e dalo vista de bambini Conservare a temperatura non srperore a 25°C.

SCADENZA:

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Data ultima r ^visione: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013