RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERRO-TRE 2 g/10 ml soluzione orale,

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene: ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica (corrispondente a 40 mg di Fe+++)    g 2,0

Eccipienti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idra^¹ enzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragi ifo 6.2

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica:

Adulti:    1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti.

Barn! ini: 1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti.

4.3.    Controindicazioni

ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze shettamente correlate dal punto di vista chimico.

Anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche; anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia, per una migliore biodisponibilitá del prodotto, la sua assunzione lontano dai pasti.

La causa e la natura della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata.

FERRO-TRE contiene sorbitolo; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

FERRO-TRE contiene parabeni (metile para-idrossibenzoato, propile p'^r -idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il ferro puo ridurre l’assorbimento o la biodisponibilitá di. tetracicline, bisfosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’a.^c*unz^v ne di questi medicamenti.

Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta a"a terap^ m arziale.

Data la possibilitá di interazione del p-odo^o cor alcune sostanze quali vitamine (Vit. C, Vit. E), antiacidi,ed estratti pancre^ti^i, la te^pia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.

Sostanze che si legano al ■' eno (q <ali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l’assorbimento del ferro. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

4.6.    Gravidanza e ailattamento

Gravidan za

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicitá riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di FERRO-TRE durante la gravidanza puo essere considerato, se necessario.

. .llattame .to

Non ě noto se FERRO-TRE sia escreto nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non puo essere escluso.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali nausea, dolori epigastrici, diarrea, stitichezza.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puo presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piu sollecito possibile e consiste nella somminisfrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunitá di somministrare un chelante del ,ei.o, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ferro trivalente, p'ep* rati orali codice ATC: B03AB08

FERRO-TRE ě un prodotto a base di ferro ^_ 'etil tranf r rina.

La ferro acetil transferrina ě una glicoproter a naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantitá variabili di ferro, sotto * orma di u . complesso ossiidrato o micellare. Le transferrine sono un gruppc di gli~oproteine con proprietá specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite nei vari fluidi biologici.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Studi nell'uomo in s ogg etti affetti da anemia ferropriva ne hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilitá suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono giá dopo 2-3 ore dal trattamento e che persistono per circa 6 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttame nte conelati alla carenza di ferro.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

studi di t' ssicitá condotti nell'animale, comprensivi degli studi di tossicitá riproduttiva e di ttratogenesi, hanno dimostrato che la ferro acetiltransferrina non ha manifestato particolari segni di intolleranza ně eventi avversi degni di nota.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma albicocca, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Alcali, benzoati, solfati.

6.3.    Periodo di validitá

2 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose di vetro da 10 ml.

Confezione da 10 contenitori monodose.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manpolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE alL' IMM^k SIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giu« eppe Cottolengo n.15, Milano.

8.    NUMERO DELL'AUtQRiZZ AZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

024355048.

9.    DATA DEL' A PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2 005.

<0. LATA DI REVISIONE DEL TESTO

Leterminazi .ne AIFA del...

4

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013

;Foglio illustrativo

FERRO-TRE

2 g/10 ml soluzione orale

Ferro acetil-transferrina

Attivitá terapeutica

Antianemico.

Indicazioni terapeutiche

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno quai iasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista c. nmic> .

Anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche; anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche

Precauzioni per l’uso

Si consiglia, per u a migliore biodisponibilitá del prodotto, la sua assunzione lontano dai pasti.

La causa e la natura della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ai che q <elli 'enza prescrizione medica.

Il fe rro puo ridurre l’assorbimento o la biodisponibilitá di: tetracicline, bisfosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta alla terapia marziale.

Data la possibilitá di interazione del prodotto con alcune sostanze quali vitamine (Vit. C, Vit. E), antiacidi,ed estratti pancreatici, la terapia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l’assorbimento del ferro. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicitá riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di FERRO-TRE durante la gravidanza puo essere considerato, se necessario.

Allattamento

Non ě noto se FERRO-TRE sia escreto nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non puo essere escluso.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare mac .mna

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

FERRO-TRE contiene sorbitol; se il me' ico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di pre^r dere questo medicinale. Puo avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbit^o ě di 2,6 kcal/g.

FERRO-TRE contiene parabeni (metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diverts vescrizione medica:

Adulti: 1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti

Bambini: 1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puo presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piu sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata ropportunitá di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FERRO-TRE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FERRO-TRE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FERRO-TRE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte l' persone li manifestino.

Patologie gastrointestinali

nausea, dolori epigastrici, diarrea, stitichezza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effet^ indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico _c il i^rmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla nfe ione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenz„ riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Conservare ad una temperatura non supeno e ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati elrecqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali co non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalle vista e daha portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Principio attivo: ferro ac etn- ransfei ana in soluzione idroglicerica

(corrispon dei ^le a 40 mg di Fe+++)    g 2,0

Eccipienti:    sobik lo, matile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma

albicoc • a, acqua depurata.

forma farmacEutica e contenuto

10 Lonienuor; _r, onodose da 10 ml 2 g/10 ml soluzione orale

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.

PRODUTTORE

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (Piacenza). ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - San Bernardo d’Ivrea (Torino).

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013