RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE FERROGYN® 30 compresse effervescenti da 80 mg

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Per gli eccipienti, vedere 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2)    Posologia e modo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti aaulti (di se^cso maschile) ě generalmente 13 mg/Kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sess^ f^omminile (mestruazioni normali) ě generalmente di 21 mg/Kg o 1,4 mg/ die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/Kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa eff op escente al giorno, sciolta in acqua % ora prima del pasto.

In caso di anemia gra 'e: 'a dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo r /zio del trattamento.

Bambini da % a 1 c mpressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia divesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, ě da ricercarsi u.'altn causa.

4.3)    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emo .id^rosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particular e anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

4.4)    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di FERROGYN® contiene una sorgente di fenilalanina.

Attenzione: ogni compressa di FERROGYN® contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

4.5)    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono I'assorbimento del ferro: tra 1'assunzione di FERROGYN® e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6)    Gravidanza e allattamento

FERROGYN® puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in lunzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se sudddisa in 3 o 4 somministrazioni.

4.7)    Effetti sulla capacita di guidare e di us' re macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

4.8)    Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, di' rrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di jieparazi ni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera d^lle feci.

4.9)    Sovradosaggio

Un sovradosaggio dovuto a sorminis».razione accidentale di una dose elevata, ě letale per i bambini.

Ě PERTANTO INDISPENS ,BILE MaNTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA E DALLA V'S"a DT i BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale ě necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

5) PROPRIET\ farmacologiche

5.1)    Proprieta farmacodinamiche

Cetegoria farmac°'.erapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente.

Codice aTc B03AA03

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il fe^o ě presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidas\, ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina ě la piu importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2)    Proprieta farmacocinetiche

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L'assorbimento ě maggiore se il paziente ě digiuno.

L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L'assorbimento relativo ě maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

Ě risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

Ě stato provato che 1'aggiunta di acido ascorbico favorisce 1'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue ě di circa 100 mg%, due ore dopo l'assunzione di FERROGYN® in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina ě di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3) Dati preclinici di sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    Lista degli eccipienti

Acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bi~arbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).

6.2)    Incompatibilita Nessuna.

6.3)    Validita 3 anni.

6.4)    Speciali precauzioni per l. -onse rvazione

Da conservare a temperatura infer^re a 25 °C.

6.5)    Natura e capacita del con^enitore

Tubetto in plastica con tappo con silicagel, contenente 30 compresse effervescenti.

6.6)    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7)    TITOLARE DLLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

8)    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CoMmERCiO

A.I.C. n. 034532010

9)    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 22 Dicembre 2000 Rinnovo: 22 Dicembre 2010

10)    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 11 Aprile 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FERROGYN® 80 mg compresse effervescenti Ferro gluconato

MEDICINALE EQUIVALENTE

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)

Eccipienti:    acido ascorbico, acido citrico, acido tartaric, sodio

bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro bivalente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Rom_t ni, 22 - 00040 Pomezia (Roma), Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE fINALe

1) E-Pharma Trento S.p.A

Via Provina, 2 - 38123 Fraz^i.e Ravina, Trento, Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

CONTROINDICAZI ONI

Ipersensibilita ai prin^pio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosidero.i, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particol~re anemi, emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

PRECAUZIONI PER L'USO

Ii trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sid^Qr openica.

INTERAZIONI

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono I'assorbimento del ferro: tra I'assunzione di FERROGYN® e I'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

AVVERTENZE SPECIALI

ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene una sorgente di fenilalanina.

ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Il prodotto puo essere assunto senza rischi dai soggetti affetti da celiachia.

Uso in caso di gravidanza e durante I'allattamento

FERROGYN® puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere a' attata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) ě generalmente 13 mg/Kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per sogge.u di sts^o femminile (mestruazioni normali) ě generalmente di 21 mg/Kg o l,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/Kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grad o di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz'ora prima del pasto.

In caso di anemia grave, la dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambin.- d a mezza a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, ě da rcercarsi un'altra causa.

SOVRADOsAGGIO

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata ě letale per i bambini.

Ě PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FERROGYN® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Data di scadenza:vedere la data di scadenza indicata sulla c^nfe ione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezio'amento ntegro, correttamente conservato.

CONSERVARE A TEMPERATURA INFERIORE A 25°C

attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Da PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2Cn

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013