RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

FERRUM HAUSMANN 40 mg soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

Un flaconcino da 5 ml contiene:

Principio attivo

ferro saccarato    mg 100 pari a mg 40 di Fe (iI)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Flaconcini per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anemie sideropeniche

4.2    Posologia e modo di somministra zione

Adulti:    2-3 flaconcini al giorno, da assumere per bocca dopo i pasti.

Bambini: 1-2 flaconcini al giorno, da ass 'r ere per bocca dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica. Ipersensibilita gia nota verso il prodotto o verso prodotti assimilabili.

4.4    Avvertenze spec^li e piecauzioni d’impiego

Per chi svolge attivi^a sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare p Jtivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoler i 'a ind cat a da alcune federazioni sportive.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

i der, 'ati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

4.6    Gravi^anza e allattamento

N essuna particolare precauzione in quanto ě indicato negli stati anemici della gravidanza e dell'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Come accade in ogni caso di terapia ferrica, alla somministrazione del preparato segue una colorazione bruna delle feci: questo fenomeno non ha alcun significato patologico. Alle dosi consigliate le reazioni collaterali a livello gastrointestinale da ferroione sono rare.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati a base di ferro Codice ATC: B03AB02

FERRUM HAUSMANN ě un complesso organico di saccarato ferri o in cui il metallo ě presente in forma trivalente, cioě quella piú immediatamente utilizzabile nella somministrazione parenterale e piú facilmer.e dispoi/bile per l'assorbimento gastroenterico nella somministrazione orale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per le particolari proprietá chimiche del complesso organico ,erro - saccarato lo ione metallico viene ceduto gradualmente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del saccarato di ferro ě risul*ata essere la seguente (DL50 in mg/kg): topo os > 2500; topo i.v. > 200. L'indice terapeutico (DL50/ED50) ě particolarmente favorevole essendo per via di somministrazione orale > 25.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU^cHE

6.1    Elenco degli eccipie nti

Un flaconcino da 5 ml contiene:

Eccipienti

sorbitolo, saccarosio, etanolo, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzo ⁺o, acqua depurata.

6.2    Incompaibiitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

5 anni

6.4    P.ecauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini da 5 ml - scatola da 10 flaconcini

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna 2

03012 ANAGNI (FR)

8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 007293020

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZA ZI^NE

Autorizzazione:    28 febbraio 1983

Data di rinnovo:    01 Giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data di revisione del testo : 01 Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

FERRUM HAUSMANN Ferro saccarato 40 mg soluzione orale

COMPOSIZIONE

Un flaconcino da 5 ml contiene: Saccarato di ferro mg 100, pari a Fe(III) mg 40. Eccipienti: Sorbitolo, Saccarosio, Etanolo, Metile p-idrossibenzoato, Pro pile p-idrossibenzoato, Essenza di limone, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

Flaconcini Confezione da 10 flaconcini da 5 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici.

TITOLARE AIC, PRODUTTORE E CONTROLLORE GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - ANAGNI (Frosinone)

su licenza: VIFOR INT. A.G. - S. Gallo (CH)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anemie sideropeniche.

CONTROINDICAZIONI

Emosiderosi, emocromatosi, *nerm'a emolitica. Ipersensibilita gia nota verso il prodotto

0    verso i prodotti assimilabili.

OPPORTUNE prECAUZIONI D'IMPIEGO, ED INTERAZIONI

1    derivati de¹ fero )os ono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

AVVER TENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per ch. svJge attivita sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo lettrmina- e positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcole mica indicata da alcune federazioni sportive.

POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: da 2 a 3 flaconcini al giorno, da assumere per bocca dopo i pasti.

Bambini: da 1 a 2 flaconcini al giorno, da assumere per bocca dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

EFFETTI INDESIDERATI

Come accade in ogni caso di terapia ferrica per os, alla somministrazione del preparato segue una colorazione bruna delle feci. Questo fenomeno non ha alcun significato patologico.

Alle dosi consigliate le reazioni collaterali a livello gastrointestinale da ferro-ione sono rare.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicato al Medico o al Farmacista.

Da utilizzare entro la data di scadenza indicata sull'astuccio.

CONSERVAZIONE

Il prodotto e conservabile nelle normali condizioni ambientali.

Data di revisione: giugno 2010

GEYMONAT S.p.A.

Anagni (Frosinone)

Per l’apertura del flaconcino, seguire lo schema illustrato

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013