RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERTIFOL 400 microgrammi compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Acido folico 400 mcg

Eccipienti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale del nascituro in donne fertili, che stanno pianificando una gravidanza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi do_to il con^epimento.

La posologia giornaliera puo essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pas 1.

Tale dosaggio non e adeguato nel caso in cui l, donna abb'' a gia avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi sez. 4.4 “ Avvertenz ' speciali e precauzioni d’impiego”)

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a ino qualsi 'si degli eccipienti.

Pazienti con tumori

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni    d’impiego

Le seguenti categorie .i paz.enu devono essere sottoposte ad una valutazione piu approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe rianedere l, somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

•    donne nelle quali si sono gia osservati, in una o piu gravidanze precedenti (portate a *eimin o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

•    donn e con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina)

•    (vedi sez. 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione) donne

on anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o auri s t,ti carenziali di vitamina B12 a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l’acido folico puo rendere piu difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non e in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Cio puo esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico e piu appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi piu alti di acido folico.

L’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e raccomandato.

(vedi sez. 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERTIFOL contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

FERTIFOL non e efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Fertifol puó ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non e raccomandato ( vedi sez. 4.4 " avv rten 'e speciali e precauzioni d’impiego”). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

4.6    Gravidanza ed allattamento

FERTIFOL e indicato per la prevenzione dei difetti dello svilupp o del ⁺ubo neurale prima e durante la gravidanza.

L’acido folico e escreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte.

In trattamenti con acido folico a dosi piu elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono state riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilitá e insonnia.

4.9    Sovradosaggio

Dosi di acido folico sir , a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi piu elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicitá da sovradosaggio e pertanto r ^ oto.

5.    PROPRIETÁ' r aRMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido folico a 1C. B03BBO1

Du ante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del LNa. ^řió e legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi deg i acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualitá di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l’acido folico e un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato puó avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell’aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'acido folico e rapidamente assorbito dal digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione a formare 5-metiltetraidrofolato, che e la forma presente nel circolo portale. La sua biodisponibilitá dopo somministrazione orale e elevata, poiché e compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima e raggiunta in 1 ora. I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno.

L’acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne e il principale organo di riserva.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico A Magnesio stearato

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari    per    la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per pro^eg gere dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone conteneiEe 28 com >resse in blister bianco/Al PVC .

6.6    Precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

.Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE del L'AU torizzazione ALL'IMMISSIONE in commercio

EFFIK ITAl IA ' pA - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

8    NUMERO DELl 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fertifol 400 mcg compresse- AIC 036346017

9.    Da^ta DElLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

24 giugno 2005

10.    Data DI REVISIONE DEL TESTO:

Novembre 20i0

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FERTIFOL 400 mcg compresse ACIDO FOLICO

Categoria farmacoterapeutica

Acido folico

Indicazioni terapeutiche

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale in donne in eta fertile, che stanno pianificando una gravidanza.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con tumore

Precauzioni per l’uso

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valu* zione p'u approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiche la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

•    pazienti nelle quali si sono gia osservati, in una o piu gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici:    fenitoina, fenobarbital, primidone,

carbamazepina o acido valproico;

•    pazienti con storia familiare di difetti di sviluppo del ubo ne,"’¹ .;

•    pazienti in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina);

•    pazienti con anemia perniciosa da carenza di acido folico:

l’acido folico puo rendere piu difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche di questa malattia Ma no^K puo con.rast.are, la progressione delle sue complicanze neurologiche.Cio puo provocare un severo da ,no , eurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Da considerare che in donne che usao antagonisti dell’acido folico e piu appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi piu alti di acido folico.

L’uso concomitante di Fertii'l c^n knol arbitale, fenitoina o primidone non e raccomandato ( vedi sez. 4.5 " Interazioni con altri med^^irali e altre forme di interazione).

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Stati di carenza di folan possono essere causati da vari farmaci, quali gli antiepilettici, i contraccettivi orali, i farmaci antitubercolari e gli antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalaz na). Le paz^:enti in trattamento con tali farmaci dovrebbero assumere dosi di acido folico superiori rispetto a quelle contenute in FERTIFOL (si veda al paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

Avv 'rttnze . peciali

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FER. (FOL contiene lattosio, pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zucche.i, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

FERTIFOL non e efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

Allattamento

L’acido folico e escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera puo essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.

II    prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non e adeguato nel caso in cui la donna abbia gia avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale).

Sovradosaggio

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi piu elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicita da sovradosaggio e pertanto remoto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FERTIFOL jvv' rtite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FERTIFOL rivolgersi, al medico o al farm ac. ’ta.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali FERTIFOL puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte.

In trattamenti con acido folico a dosi piu elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono stati riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita e insonnia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione;

la data di scadenza si riferisce al prodotim in cofezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperature superior a 30°C.

Conservare nel contenitore orig.nale per proteggere dall’umidita.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come el. uin^rt i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Comp~'izio^T e

Ogni compressa contiene:

KúicipiL attivo:

Acido folico 400 mcg Eccipienti:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse

blister da 28 compresse Titolare AIC

Effik Italia S.p.A.- Via Lincoln 7/A- 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore e controllo finale

Italfarmaco S.p.A.- Viale F. Testi 330-20126 Milano

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013