RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

FIBRASE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Capsule

Ogni capsula da 50 mg contiene:

Principio attivo:    Pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg

Fiale

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:    Pentosano polisolfoestere (SP 54)    100    mg

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:    Pentosano polisolfoestere (SP 54)    1,5    g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Capsule, fiale, pomata.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Capsule e fiale

Patologia vascolare con rischio trombotico.

Pomata

Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; ^T Uiú ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.

4.2    Posologia e modo di somminis^az’one Capsule da 50 mg

Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche:

inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Prosecuzione di cura (per aur° 4 etti .. ane, o piu, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pa sti.

Fiale

Tromboflebiti e f'ebotrr.bosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala a’ giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o piu, a giudizio del medic o

Profilassi leu. trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l’intervento per tutto il periodo di tempo duram > il (’.al, il paziente e costretto all'immobilita.

Pomata

Disporre la pomata sulla cute della parte malata piu volte al di e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizKnan . A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata. Non e necessario bendare perché in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm into^o ai bordi.

4.3    Controindicazioni

Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro-vascolari. Endocarditi batteriche subacute. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina. Ipersensibllita individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Capsule e fiale

Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali_i test della coagulazione e conta delle piastrine.

assunto ■per^Lvia orale o per via parenterale.

Capsule: quando il farmaco e assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilita. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile e quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato puo essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, e necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali.

Pomata

Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non da luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, e privo di effetto rubefacente.

Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico.

I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Capsule e fiale

In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emo oagL’abilita (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivita.

Pomata

Nessuna.

4.6    Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Analogamente a quanto riportato con l'eparina si puo verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate tromboi kopeme maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati.

E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi.

Molto raramente sono state osservate rea. ^om alle^ich' sistemiche o locali.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOL oGi^HE

5.1    Proprietá fa'mat ,auamiche

Le caratteristiche farmacodinamiche di Fibrase, che ne rendono utile l'impiego in terapia sono: l'azione anticoagulante, l'attivita antitrombotica, l'azione stimolante la fibrinolisi fisiologica e l'effetto antiaggregante piastrinico ed eritrocitario.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La cinetica di distribuzione e l'eliminazione sono simili a quelli dell'eparina.

L'escrezione avviene prevalentemente pervia urinaria.

L'emivita plasmatica e di circa 40 - 60 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Fbrase (polisolfoestere del pentosano) e un composto mucopolisaccaridico a basso peso molecolare (< 2000), di origine vegetale, noto da tempo per le sue attivita eparinosimili, introdotto in terapia da Halse e coll. e dotato di scarsissima tossicita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti FIBRASE capsule Eccipienti

Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina.

FIBRASE fiale

Documerfe^eSOdlsponibile da AIFA il 12/11/2013

Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.

ionici, potassio sorbato, miscela di antiossidanti,

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Validita 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto dei contenitori

Fiale in vetro tipo I, tubi in alluminio, capsule in gelatina.

Confezioni:

-    astuccio da 10 fiale da 1 ml

-    astuccio da 50 capsule da 50 mg

-    astuccio contenente un tubo da 40 g di pomata

7. Titolare deU'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV,

- Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

8. Numero deU'autorizzazione all'immissione in commeri'o

Fibrase 10 fiale da 1 ml    A.I.C.    019646013;

Fibrase 50 capsule da 50 mg    A.I.C.    0196460j2;

Fibrase pomata 40 g    A.I.C.    019646049.

9. Data di prima autorizzazione / Rinnovo deU'autorizzazione

Fibrase 10 fiale da 1 ml    08/06/1962 - ;mgno    2010

Fibrase 50 capsule da 50 mg    07/06/198 4 - giugno    2010

Fibrase pomata 40 g    2j/0'/1957 - giugno    2010

10. Data di ( parzmle) ’ .visione

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FIBRASE

50 capsule 50 mg I.M.-I.V. Fiale 10 fiale 1 ml 100 mg

Xilanpolisolfato sodico (pentosano polisolfoestere)

ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

COMPOSIZIONE

Ogni capsula da 50 mg contiene:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg.

Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E 172), e^rosi ia (E 127), titanio diossido, gelatina.

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg.

Eccipienti: sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO PER OGNI PRESEN ,"^A' IO NE Astuccio da 50 capsule da 50 mg - Astuccio da 10 fiale da 1l0 mg in 1 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotici eparinosimili.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELUAUTORIZWOnE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

Titolare dell'A.I.C. e produttore: TEOFARMA S.r.l.

Sede: Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: Viale Certosa, 8/A - 27100 Pav/

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologia vascolare con rischio tromboťco.

CONTROINDICAZIONI

Emorragie manifeste o diatesi emomgica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro--vascolari. Endocarditi batterici.e subac* ,>. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina. Ipersensibilita individuale accertata w.so il prodotto e verso l'eparina.

PRECAUZIONI DI IMPILGC

Sebbene il prodotto in'lui.ca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumen^ato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine.

USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO

In caso di gr<. vkanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effet-tiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INI ERAZiONi CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emo-coagulabilita (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Fibrase puó provocare trombocitopenie trombotiche.

In corso di trattamento con Fibrase, il riscontro di una trombocitopenia, la comparsa di una trombosi o l'aggravamento di una trombosi preesistente, devono far sospettare una complicazione iatrogena (analoga alla trombocitopenia trombotica indotta dall'eparina). In tali casi conviene:

-    sospendere il farmaco

-    praticare, se possibile, un test di aggregazione piastrinica

-    qualora sia necessario un trattamento antitrombotico:

-    non somministrare eparina standard

-    sostituire il farmaco con un antagonista della vitamina K ad azione rapida (eventualmente associato

ad acido acetilsalicilico fino al raggiungimento della soglia di efficacia dell'anticoagulante utilizzato). Usare con cautela in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, precedenti di ulcera peptica e di altre lesioni a rischio emorragico, malattie vascolari corioretiniche. Fibrase non ha effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE DOSE, MODO E TEMPO DI UTILIZZAZIONE Capsule da 50 mg.

Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche:

inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente l/ntano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o piú, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Fiale

Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi dell- c/mplicanze trombotiche delle varici: una fiala al giorno, per una settimana, indi proseguire con F bra^e capsule per almeno 4 settimane, o piú, a giudizio del medico.

Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno success^ j l'in*er >ento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente é costretto all'immobilita.

Fibrase puó essere assunto per via orale oppure per via p; ,ei de.ale.

Capsule: quando il farmaco ě assunto per via orale, il > ass/ peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determine la buo^ ^ollerabilita. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile ě quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato puó essere somministrato anche per via endovenosa: in tal cas- j prima di iniziare ogni trattamento endovena, ě necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endo 'enosa i . caso si manifestassero reazioni locali. MODALITA' D'INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a quanto riportato con l'eparina si puó verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle pkstm.e: aramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono c/mpncarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati.

E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transa-minasi.

Molto raramente 'ono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali. Si invita il paziente a comunicare al popca medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA

La data di ecad^nza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

AWER’eN⁷A

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: giugno 2010.

FIBRASE

Pomata 40 g 1,5%

Xilanpolisolfato sodico (pentosano polisolfoestere)

ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

COMPOSIZIONE

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 1,5 g.

Eccipienti: decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilste .rilic o e .'mJsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitok 70% non cristallizzabile, miscela di antiossidanti (BHA-BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO PER OGNI PReSEN TAZIONE

Tubo da 40 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici eparinosimili.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMmissONE In COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TE .A PEU TICHE

Profilassi e terapia de^Me ',mboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematimi, con^usioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.

COnTROiNDICAzioNI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non da luogo a reazioni anafilattiche e per l'assenza di componente vasodilatatrice, e privo di effetto rubefacente.

Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico.

I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

Nessuna.

AVVERTENZE

Fibrase pomata non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Fibrase pomata contiene:

-    bronopol e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto);

-    una miscela di p-idrossibenzoati che puo causare reazioni allergiche (anche ritardate);

-    glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea;

-    BHA - BHT ascorbile palpitato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da '".tatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Disporre la pomata sulla cute della parte malata piu volte al di e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare.

A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2-5 cm di pomata.

Non e necessario bendare poiché in pochi minuti la pom ata viene ,ssorbita dalla cute. In caso di ulcere spalmare la pomata per 3-4 cm intorno ai bordi.

MODALITA D'INTERVENTO IN CASO DI DOSE E~CE SI 'A

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In soggetti predisposti possono verificarsi manifestazioni di tipo allergico o anafilattico di diversa sede e tipo. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA

La data di scadenza ripor'ja sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

AVVERTENZA

Attenzione: n.n 'tilizzaie il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Data di ultima revisione da parte del Ministero della Salute:

Nove mbre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4