1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FIDAGENBETA 0,1%+0,1% crema

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone    0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3) FORMA FARMACEUTICA

Crema

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi ' ono. eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermat/e exfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRaZIL NE

Applicare una piccola quantita di crema ^illa ⁷onc irite.essata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattare e le de' mai^si profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occ'usivo, di seg ito descritta.

Tecnica del bendaggio occ'usIvo:

1.    applicare uno spesso sLato d. crtma sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiJe plastic' trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2.    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi

3.    lasciare la medkazk ne "in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questc metod ' si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Tub^colo 'i cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed iperten~one endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi live lli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puó provocare reazioni ~ut nee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stability in ^so. ne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a qu>sta ^asse deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi e^vat* o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a prodře (jn^entrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allae amento o e sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ Li GUIL AR e VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera lo stato di ,igi'an/a mentale.

4.8)    EFFETTI INLESILERAT

Sono stati descritti i seguenti ef^i indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, 'ecchez’a cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, derm a^e periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'^.o della mdicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati qua^ macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattemento con g .ntamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9)    SOVRAlOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5) PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1) PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina ~ono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che l¹ g 'nta micina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice d i sens/bil^ azione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e al^men^ efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esace.bazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effeh iati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il be am^vasone 17- valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puó aumentare qualora vengano trattate ampi' supe.fic cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'f^s^rbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezz'

I dati preclinici hanno rca,'. rile' ai za -linica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi att 'i conten uti nel prodotto medicinale.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Clorocrescl i, macr gol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2)    INCOV,. aTIBILITÁ

Nessuna.

6.3)    PERIODO DI VALIDITÁ

2 anni.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g

6.6) ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7) TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A.- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDAGENBETA 0,1%+0,1% crema - tubo 30 g    AIC 036661015

9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29/07/05

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15/02/2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crema

Gentamicina solfato e Betametasone valerato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (D)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINaLE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliat va, derm ab*e da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

TubtxJosi cut nea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilitá ai principi attivi (gentamicina solfato; betametaone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze Speciali“). L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI Nessuna nota

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piú sensibili degli adulti alla depressions ded'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroid e^ogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ip-v-ns^ne -ndocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appa-ten^nti a qu-sta classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso vfta» mico

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMIMSTRAZIONE

Applicare una piccola quantitá di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e i- dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticoster idi - antibi Aid locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio o ■■clu.-ivo

1.    applicare un spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2.    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3.    la ?ciare la me dicazione “in situ“ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo la necessitá. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicitá cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nelpresente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla con' ezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini

Ultima revisione del foglio illustrativo febbraio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013