Informazioni per l’utilizzatore Finasteride actavis
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finasteride Actavis 5 mg compresse rivestite con film
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 90.96 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa blu, tonda e biconvessa marcata “F5”. Il diametro e di 7 mm.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Finasteride Actavis e indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per:
- indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flmso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH
- ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acut~ e la i_-ce ssita di intervento chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostate^ ^omm.
Finasteride Actavis 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
4.2 Posologia e modo di somminmtrazione
Solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato e una compressa da 5 mg al giorno con o senza assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e no' dt'7e ec7 ere né divisa né frantumata (vedere paragrafo 6.6). Anche se fosse visibile un miglioramento in o^o t mpo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per poter oggettivamente determine - la risposta al trattamento sia stata soddisfacente.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non e sistono dat, disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Non sono n mcessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina ridotta a 9 ml/min) poiché, negli studi sulla farmacocinetica, l’insufficienza renale non ha mostrato alcun effetto sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non e stata studiata nei pazienti in emodialisi.
Dosaggio negli anziani
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la percentuale di eliminazione della finasteride e leggermente diminuita in pazienti con un’ eta superiore ai 70 anni, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio .
4.3 Controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 _
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Finasteride Actavis non e indicato per l’uso in donne o bambini.
Finasteride e controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.
- Gravidanza: L’utilizzo in donne che sono in gravidanza o che possono potenzialmente esserlo (vedere “Gravidanza e allattamento; Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile” nel paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Generali:
• Per evitare complicazioni ostruttive e importante che i pazienti con un grande volume urinaric res^uo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati. La possibilita di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un’opzione.
• Per i pazienti trattati con la finasteride, deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo.
• Finasteride Actavis contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problem: tr,edi*ai. d) intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio n n ďvono assumere questo medicinale.
Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro allA p ost (ta
Non e stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con can^o alla prostata trattati con 5 mg di finasteride . Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevati sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In mesA studi sull’BPH, finasteride 5 mg non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l’incidenza globale di cancro alla prostata non e stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.
L’esame rettale digitale e, se necessario, la determinazr e dell’antifene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con 5mg di finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro alla prostata. Generalmente, quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) comporta un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 g/ml, e consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tr1 gj uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con 5 mg di finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.
La finasteride da 5 mg causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in pres -nza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con BPH trattati con 5 mg di finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione e prevedibile nell’intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei Hngdi pazi nti.
Un’analisi dei d ati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con 5mg di finasteride per sei mesi o piu, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilita e la specificita del test di PSA e mantiene la sua capacita di rilevare il cancro alla prostata.
Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilita di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride da 5mg.
La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non e significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg e resta costante anche sotto l’influenza della finasteride da 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero e utilizzata come aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non e necessario alcun aggiustamento al suo valore.
Interazioni medicinale/test di laboratorio
Effetti sui livelli di PSA
La concentrazione sierica del PSA e correlata all'eta del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico e correlato all'eta del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto del fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride . Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post -trattamento sono approssimativamente la meta di quelli di pre-trattamento. Percio, nel caso tipico di pazienti trattati con 5 mg di finasteride per sei mesi o piu, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un’interpretazione clinica, vedere “Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata in questo paragrafo”. Non e stata osservata nessun’ altra differenza in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test standard di laboratorio.
Cancro alla mammella nell’uomo
Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcin >ma m 'mmario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessita di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.
Uso pediatrico
Finasteride non e indicato per l’uso nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non e stata stabilita.
Insufficienza epatica
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica del,1 f nas' rid' non e stata studiata. E’ consigliata cautela nei pazienti con funzionalita epatica compromessa, poiché la finasteride e ampiamente metabolizzata nel fegato e i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2)
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme .i interazione
Non sono state rilevate interazioni significative con a>ri medicinali. La finasteride e metabolizzata principalmente attraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere effetti significativi su di esso. Benché si stimi che il rischio che la finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, e probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo r 450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, e improbabile che qualsiasi aumento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori abbia 'ignifica^o c inico.
I seguenti medicinali sono stati studia:1 "ell’uomo e non e stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranolo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina e fenazone.
4.6 Fertilitá, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso della finasteride e controindicato nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
A causa della capacita degli inibitori della 5a-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie degli organi genitali esterni di n feto di ^esso maschile quando somministrati a una donna in stato di gravidanza (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).
Esposizione alla finasteride -rischio per il feto di sesso maschile
Le donne in stato di gravidanza e le donne in eta fertile non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride, poiché la finasteride puo essere assorbita attraverso la cute con conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere “Gravidanza” in questo paragrafo).
Le compresse di finasteride sono rivestite e questo previene il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo, sempre che le compresse non siano rotte o frantumate.
Piccole quantita di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno. Non e noto se un feto di sesso maschile possa essere compromesso se la madre e esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando il partner sessuale del paziente e o sospetta di essere incinta, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione del partner al suo sperma.
Allattamento
L’utilizzo di Finasteride Actavis 5 mg compresse non e indicato nelle donne. Non e noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che la finasteride influenzi la capacitá di guidare o di utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu frequenti sono l’impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni a^.^e insorgono all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti si risolvono con la continuazione della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’utilizzo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella .
La frequenza delle reazioni avverse e definita come segue:
Molto comune (> 1/10)
Comune (da > 1/100 a < 1/10)
Non comune (da >1/1.000 a <1/100)
Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
La frequenza delle reazioni avverse ricevute durante l’utilizzo nella post commercializzazione non puo essere determinata poiche esse sono derivate da segnalazioni spontantv
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
Reazione avversa |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Rea ’ion i di ipersensibilitá, compresi gonfiore delle labbra e del viso. |
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Disturbi psichiatrici |
Comune |
i.duzione della libido. |
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Patologie cardiache |
Non noa |
palpitazioni |
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Patologie epatobiliari |
Non nota |
Aumento degli enzimi epatici. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune |
eruzione cutanea |
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Non nota |
Prurito, orticaria | |
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Patologie dell' appara.o riproi.ttjvo . aella |
Comune |
Impotenza |
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mammJla |
Non comune |
disturbi dell'eiaculazione, sensibilitá e ingrossamento del seno |
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Non nota |
dolore testicolare | |
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Esami diagnostici: |
Comune |
riduzione del volume dell'eiaculato |
Inoltre, la seguente reazione avversa e stata segnalata negli studi clinici e nell’utilizzo successivo alla commercializzazione: cancro alla mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4)
La terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg /giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l’associazione terapeutica era comparabile alla somma dell’incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.
Esami diagnostici
Quando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente si riducono in pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Interazioni medicinale/test di laboratorio).
Altri dati a lungo termine
In un trial di 7 anni controllato verso placebo nel quale erano arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 erano in possesso di dati di biopsia prostaticacon ago disponibili per l’analisi, il cancro alla prostata e stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano 5 mg di finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumeano placebo. Nel gruppo trattato con 5 mg di finasteride, 280 (6,4%) gli uomini avevano un cancro alla prostata con p'nt' ggio di Gleason pari a 7-10 diagnosticato dalla biopsia con ago contro 237 (5,1%) nel gri'/po p^cebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’incremento nella prevalenza di cancro alla prostata di alto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride da 5 mg puo essere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagn.sti^ati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7-10 non e noto.
4.9 Sovradosaggio
I pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride per un massimo di 400 mg e dosi multiple per un massimo di 80 mg al giorno per tre mesi senza subire eventi avversi. Non puo essere raccomandato nessun trattamento specifico in relazione al sovradosaggio di finasteride.
5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Inib^ori della +es.oterone 5a-reduttasi, codice ATC: G04CB01
La finasteride e un 4-azasteroide .’nu+ico, un inibitore competitivo specifico dell’enzima intracellulare 5a-reduttasi, di tipo II. L’enzim' convert, il testosterone nel piu potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, anche il tessuto prostatico iperplasico dipendono dalla conversione del testosterone a DHT per il loro normale funzionamento e per la crescita. La finasteride non ha affinita per il recettore androgeno.
Gli studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli sierici del DHT del 70%, e cio porta a una riduzione del volume della prostata. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione di circa il 20% del volume della ghiandola, e la dimb uzion1 cc^tinm e raggiunge circa il 27% dopo 3 anni. Una marcata riduzione ha luogo nella zona periurGiJe .mm> diatamente circostante l’uretra. Misurazioni urodinamiche hanno confermato anche una riduzione significativa della pressione del detrusore, in conseguenza della ridotta ostruzione.
Dopo un paio di settimane, sono stati ottenuti notevoli miglioramenti dell’indice massimo di flusso urinario e dei sintomi, rispetto all’inizio del trattamento. Differenze dal placebo sono state documentate rispettivamente a 4 e 7 mesi.
Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per un periodo triennale di follow-up.
Effetti del trattamento quadriennale con la finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessita di intervento chirurgico, punteggio dei sintomi e volume prostatico:
In studi clinici condotti su pazienti con sintomi di BPH da moderati a gravi, con prostata ingrossata all’esame rettale digitale e con bassi volumi urinari residui, la finasteride ha ridotto l’incidenza della ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nei quattro anni e la necessita di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono state associate a un miglioramento di 2 punti nella classificazione dei sintomi
QUASI-AUA (range 0-34), una regressione sostenuta del volume prostatico di circa il 20% e un aumento sostenuto dell’indice del flusso urinario.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilita della finasteride e di circa l’80%. I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti circa 2 ore dopo l’assunzione, e l’assorbimento e completo dopo 6-8 ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche e di circa il 93%.
La clearance e il volume di distribuzione sono rispettivamente di circa 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (4496 l). L’accumulo di piccole quantita di finasteride e osservato dopo somministrazioni ripetute. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la piu bassa concentrazione di finasteride allo stato stazionario e stata calcolata essere pari a 8-10 ng/ml e resta stabile nel tempo.
Biotrasformazione:
La finasteride e metabolizzata nel fegato. La finasteride non influenza significati am en,n il sistema enzimatico del citocromo P 450. Sono stati identificati due metaboliti con bassi effe^ti inibi. .ri su''a >a-reduttasi.
Eliminazione:
L’emivita plasmatica media e di 6 ore (4-12 ore) (negli uomini > 70 i-ni: 8 ore, range 6 - 15 ore).
In seguito alla somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, circa il 39% (32 - 46%) della dose era escreta nell’urina sotto forma di metaboliti. La finasteride 'irtL.'mente immodificata e stata ritrovata in piccolissime quantita nell’urina. Circa il 57% (51 - 64%) della dose totale e stata escreta nelle feci.
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina superiore a 9 ml/min), non e stato osservato alcun cambiamento nell’eliminazione della finasteride (vedere paragrafo 4.2).
La finasteride attraversa la barriera ematoencefalica. Piccole quantita di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale dei pazienti trattati. In 2 stud su ' jggeťi sani (n=69), ai quali e stata somministrata finasteride 5 mg/die per 6-24 settimane, le concentrazioni di finasteride nel seme variavano da irrilevabile (<0.1 ng/ml) a 10.54ng/ml. In uno studio precedente che utilizzava un test meno sensibile, le concentrazioni di finasteride nel seme di 16 soggetti cui era somministrato finasteride 5mg/al giorno variavano nell’intervallo da irrilevabile (<1.0 ng/ml) a 21 ng/ml. Cosi, sulla base di un volume di eiaculato di 5 ml, la quantita di finasteride nel seme e stata stimata essere da 50 a 100 volte inferiore alla dose di finasteride (5 |ig) che non aveva effetto sui livelli di DHT circolante negli uomini (vedi anche il paragrafo 5.3)
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici, basati su studi convenzionali di tossicita a dose ripetuta, di genotossicita e di potenziale cancerogeno, non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo.
Gli studi sulla tossicologia della riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato una riduzione della prostata e dei pesi delle v^scicole seminali, una ridotta secrezione dalle ghiandole genitali accessorie e un ridotto indice di fertilita (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di questi risultati non e chiara.
Come per gli altri inibitori della 5a-reduttasi, e stata osservata la femminilizzazione dei feti maschi di ratti con la somministrazione di finasteride nel periodo di gestazione. Nelle scimmie Rhesus gravide la somministrazione endovenosa di dosi di finasteride fino a 800 ng/giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha causato anomalie nei feti maschi. Questa dose e circa 60-120 volte superiore alla quantita stimata nello sperma di un uomo che ha preso 5 mg di finasteride, e alla quale una donna potrebbe essere esposta tramite sperma. A conferma della rilevanza del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie, era leggermente superiore (3 x) rispetto
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a quella degli uomini che hanno preso 5 mg di finasteride , o circa 1-2 milioni di volte la quantita di finasteride stimata nello sperma) alle scimmie gravide risultava in anomalie dei genitali esterni dei feti maschi. Non sono state osservate altre anomalie nei feti maschi e nessuna anomalia finasteride-correlata e stata osservata nei feti femmine ad alcuna dose.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Macrogolgliceridi laurici Glicolato di amido di sodio (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio Diossido (E171)
Carminio d’indaco lacca di alluminio (E132)
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente.
6.3 Periodo di validitá
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcu^a condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in Alluminio/PVC o Alluminio/Alluminio: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 e 300 (10x30) compresse.
Flacone di plastika (HDPE): ' 0, 30, 50, 100 e 300 compresse.
E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Le donn r st^to di jravidanza o in eta fertile non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate per la possibilita di assorbimento della finasteride e il conseguente rischio potenziale per un feto maschile (vedere paragrafo 4.6).
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 037774015/M “5 mg compresse rivestite con film” , 7 compresse in blister PVC/Al
AIC n. 037774229/M “5 mg compresse rivestite con film” , 10 compresse in blister PVC/Al
AIC n. 037774027/M “5 mg compresse rivestite con film” , 14 compresse in blister PVC/Al
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AIC n. 037774231/M “5 mg compresse rivestite con film” , 15 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774243/M “5 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774039/M “5 mg compresse rivestite con film” , 28 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774041/M “5 mg compresse rivestite con film” , 30 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774054/M “5 mg compresse rivestite con film” , 49 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774066/M “5 mg compresse rivestite con film” , 50 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774256/M “5 mg compresse rivestite con film” , 60 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774306/M “5 mg compresse rivestite con film” , 98 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774078/M “5 mg compresse rivestite con film” , 100 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774080/M “5 mg compresse rivestite con film” , 300 compresse in blister PVC/Al AIC n. 037774092/M “5 mg compresse rivestite con film” , 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774268/M “5 mg compresse rivestite con film” , 10 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774104/M “5 mg compresse rivestite con film” , 14 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774270/M “5 mg compresse rivestite con film” , 15 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774282/M “5 mg compresse rivestite con film” , 20 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774116/M “5 mg compresse rivestite con film” , 28 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774128/M “5 mg compresse rivestite con film” , 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774130/M “5 mg compresse rivestite con film” , 49 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774142/M “5 mg compresse rivestite con film” , 50 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774294/M “5 mg compresse rivestite con film” , 60 compresse in blister AlA AIC n. 037774318/M “5 mg compresse rivestite con film” , 98 compresse in blister Al/Al AIC n. 037774155/M “5 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blis,'r .!//. 1 AIC n. 037774167/M “5 mg compresse rivestite con film” , 300 compresse in blistei Al/Al AIC n. 037774179/M “5 mg compresse rivestite con film” , 10 compresse >n contention HDPE AIC n. 037774181/M “5 mg compresse rivestite con film” , 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037774193/M “5 mg compresse rivestite con film” , 50 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037774205/M “5 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037774217/M “5 mg compresse rivestite con film” , 300 comprt se i > contenitore HDPE
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZ' ONE/RIN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Determinazione n. 573/2007 del 25/07/2007
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DATA DI REVISIONE D^l TEST O
Luglio 2012
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Finasteride actavis
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Finasteride Actavis 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugua,; ai .uoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e Finasteride Actavis e a che cosa serve
2. Prima di prendere Finasteride Actavis
3. Come prendere Finasteride Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Actavis
6. Altre informazioni
1. CHE COSÉ FINASTERIDE ACTAVÍ s E A CHE COSA SERVE
Finasteride Actavis contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5a-reduttasi. Agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo.
Finasteride Actavis e utilizzato per il trattamento ed il controllo dell’ingrossamento benigno (non cancerogeno) della prostata.
2. PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE ACTAVIS Non prenda FinasteEde A ctavis
- se e allergico (ipersensibile) alla Finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Finasteride Actavis (veda “Altre informazioni” nella sezione 6)
- se e una donna o u bambino (veda anche “Gravidanza e allattamento” in questa sezione)
Faccia particolare attenzione con Finasteride Actavis
se ha una ridotta funzionalita epatica;
- se ha Afficolta nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso urinario, il suo medico deve visitarla con attenzione prima di iniziare la terapia con Finasteride Actavis cosi da escludere altre ostruzioni del tratto urinario;
- Se nota qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione del capezzolo, questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella. Avvisi immediatamente il medico se nota qualunque di questi cambiamenti.
Se la sua partner sessuale e o sospetta di essere incinta, deve evitare di esporla al suo sperma che puo contenere una piccola quantita di farmaco (vedere anche “Gravidanza e allattamento” in questa sezione).
Se ha bisogno di eseguire degli esami del sangue chiamati “PSA”, si assicuri di informare il medico o l’infermiere prima di effettuare l’esame poiché la finasteride puo alterare i risultati dell’esame.
Assunzione di Finasteride Actavis con altri medicinali
Finasteride Actavis compresse puo essere normalmente assunto con altri medicinali. Chieda consiglio al medico prima di assumere contemporaneamente altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Finasteride Actavis con cibi e bevande
Finasteride Actavis puo esser assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Finasteride Actavis e rivolto solo agli uomini. Se la sua partner sessuale e o sospetta di t 'ser° in inta, deve evitare di esporla al suo sperma che puo contenere una piccola quantita del farmaco.
Donne in stato di gravidanza o che hanno programmato una gravidanz n.n devono entrare in contatto con compresse rotte o frantumate di Finasteride Actavis.
Se la finasteride viene assorbita attraverso la cute o assunta oralm nte da u .a donna in gravidanza di un feto di sesso maschile, il bimbo puo nascere con una malformazione degli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film in modo da prevenire il contatto ^on la finasteride, purche le compresse non siano rotte o frantumate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze che suggeriscano che Finasteride Ac. avis alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di F.'na ’tp ide Actavis
Finasteride Actavis contiene lattosio monoidrato.
Se il medico le ha diagnosticato u. ’ ii.*oll( an a ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE FNAST Eh DE ACTAVIS
Prenda sempre Finasteride Actavis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale e di 1 compressa al giorno.
La compressa deve . ss^e iigo ata intera e non deve essere rotta o frantumata. Puo essere assunta con o senza cibo.
Se pre adt pic Fi asteride Actavis di quanto deve
Contatti imn 'diatamente un medico, il piu vicino pronto soccorso o un centro antiveleno per avere consiglio.
Se dimentica di prendere Finasteride Actavis
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva cosi come previsto dalla terapia.
Se interrompe il trattamento con Finasteride Actavis
Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo, puo essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Non modificare la dose o sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Finasteride Actavis si rivolga al medico o al farmacista.
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4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Finasteride Actavis puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi interrompa immediatamente l’assunzione di Finasteride Actavis e contatti il suo medico: gonfiore del viso o della lingua, difficolta nel deglutire, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) e difficolta respiratorie.
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti): incapacita di ottenere un’ erezione, riduzione del desiderio sessuale, ridotto volume di eiaculazione
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti):
Dolorabilita mammaria, eruzione cutanea, ingrossamente del seno, difficolta di > iaculaz;on'
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati dispon^H):
Dolore ai testicoli, prurito, orticaria, reazioni allergiche come gonfiore del viso e delle labbra, battito cardiaco irregolare, forte o rapido, aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Riporti immediatamente al suo medico qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE FINaST RiDE AC TAVIS
Tenere Finasteride Actavis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Finasteride Actavis dopo la data di scadenza che e riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad.”: La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contient Finasteride Actavis
- Il principio attivo (l’ingrediente che fa agire il medicinale) e la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
- Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), macrogolgliceridi laurici, glicolato di amido di sodio, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), carminio d’indaco lacca di alluminio (E132).
Dtscriziont dell’aspttto di Finasteride Actavis t coiiteniito della conftziont
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Finasteride Actavis e una compressa blu, tonda, biconvessa marcata “F5”. Il diametro e 7 mm. Il blister contiene 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 300 compresse.
Il flacone in plastica contiene 10, 30, 50, 100 o 300 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78,
220 HafnarfjoSur (Islanda)
Produttore:
Actavis hf Reykjavikurvegi 78,
220 HafnarfjoSur (Islanda)
Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten
Danimarca Finasterid Actavis
Italia Finasteride Actavis 5 mg
Norvegia Finasterid Actavis
Portogallo Finasterida Actavis 5mg C jmprimidos
Svezia Finasterid Actavis
Questo foglio ě stato approvato l’ultima volta nel Luglio 2012
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013