RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene finasteride 5 mg Eccipienti

Contiene 90 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore blu, a forma sferica e biconvesse. Diametro: 8 mm circa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatic? benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell’iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all’IPB, alla riduzione dell’incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessita d’intervento chirurgico.

FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film e destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della pr ~>stata superiore a ca. 40 ml).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomand"ta e di una ^ompressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, e possibile che sia necessario n ^rattt mento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno sodd^fac/nte.

Dosaggio nt.-’ins ■fficienza epatica

Non vi mno dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Poicht gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non e stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di eta, non e richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

4.3    Controindicazioni

La finasteride non e indicata per l'uso nelle donne o negli adolescenti o nei bambini.

La finasteride e controindicata nei seguenti casi:

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

•    Gravidanza - utilizzo nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere ^;n stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento”, Esposizione alla finasteride -rischio per il feto di sesso maschile).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In generále:

E raccomandata una regolare consultazione con un urologo in pazienti trattati con finasteride 5 mg.

Per evitare complicazioni ostruttive, e importante che i pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto siano atten^mente moni«._rati. La possibilita di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un'opzione.

Iniziare il trattamento con finasteride soltanto dopo aver escluso la possibilita di ostruzione causata da aumento trilobulare della prostata.

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza e_t atica. Si consiglia prudenza in pazienti con ridotta funzionalita epatica, poiché i livelli p’ ^matici d^: f lasteride possono risultare aumentati (vedere paragrafo 4.2).

Cancro alla mammella nell'uomo

Durante gli studi clinici e il period^ di com aurciJizzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5 mg. I medici devono informare i pazienti della necessita di segnalare tempestivamen⁺e quals^si vaEazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (APS) e diagnosi di cancro alla prostata: Non sono stati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB e ’ el 'va, a adigene prostatico specifico (APS) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi pedodid di APS e biopsie prostatiche. In questi studi sull'IPB, la finasteride non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o placebo.

Esami rettali digitali, oltre ad altre valutazioni relative al cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e quindi periodicamente. Anche la determinazione dell’APS nel siero e utilizzata per rilevare cancro prostatico. Generalmente, un livello basale di APS >10 ng/ml (Hybritech) comporta un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di APS tra 4 e 10 ng/ml, e consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di APS tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), valori di APS entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con finasteride. Un valore basale di APS < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.

La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di APS approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di

APS e non esclude un concomitante cancro alia prostata. Questa riduzione e prevedibile nell'intero range di valori APS, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Un'analisi dei dati di APS relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu, i valori di APS devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilita e la specificita del test di APS e mantiene la sua capacita di rilevare il cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di APS nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilita di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride.

La percentuale di APS libero (rapporto tra APS libero e totale) non e significativamente ridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’effetto della finasteride. Quando la percentuale di APS libero e utilizzata per rilevare la presenza di cancro della prostata, no' e n^cessa io alcun aggiustamento al suo valore.

Interazioni medicinale/test di laboratorio

Effetti sui livelli di APS

La concentrazione sierica del APS e correlata all'eta del pazieiAe e al volume della prostata, e il volume prostatico e correlato all'eta del paziente. Quando si \úur no ’ valori di laboratorio del APS, si deve tener conto del fatto che i livelli di APS generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva un, rap^a diminuzione del APS nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di APS si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la me' a di quelli di pre-trattamento. Percio, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per se mesi , pi >, i valori di APS devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un'interpretazione clinica, vedere “Effetti sull'antigene specific^ dc'la pr s.ata (APS) e diagnosi di cancro alla prostata“.

Uso pediatrico

La finasteride non e indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia negli adolescenti o nei bambini non ’ono sta.e <■ abilite.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride e metabolizzata j^ncipJmente auraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere effetti significativi su di e'so. b ín-ché si stimi che il rischio che la finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, e probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla ’oncentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, e improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significato clinico.

I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non e stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranolo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.

Altre terapie concomitanti

Anche se non sono stati effettuati studi specifici di interazione, negli studi clinici la finasteride e stata utilizzata in concomitanza con ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati cardiaci, diuretici, H2 antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi , farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza: finasteride e controindicata nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gli inibitori della 50-reduttasi di tipo II, compresa finasteride, a causa della loro capacita di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono ^durre anomalie dei genitali esterni in feti di sesso maschile.

Esposizione alia finasteride - rischi per il feto di sesso maschile

Donne in gravidanza accertata o che possono avere una gravidanza presunta, nor ^evo’j manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilita di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile.

Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.

Similmente, piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e noto se l’esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l’esposizione della partner al seme.

Allattamento: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compre se rivestite con film non e indicata nelle donne. Non e noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film non altera o influenza in modo trascurabile la capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indeside’ ati piu frt quenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente, questi effetti indesiderati si verificano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transit ,a e scompaiono con il proseguimento della terapia.

Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finast ride a dosi ^; iferiori sono elencate di seguito. l a frequenza dene reazioni avverse e determinata come segue:

Molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 - <1/10), non comune (> 1/1.000 - <1/100), raro (> 1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache Non nota: Palpitazioni

Patologie epatobiliari

Non nota: Aumento degli enzimi epatici

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilita come edema del viso e delle labbra

Esami diagnostici

Comune: Riduzione di volume dell’eiaculato

Disturbi psichiatrici Comune: Riduzione della libido Non comune: Depressione

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza

Non comune: Dolorabilita/aumento di volume del seno, disturbi dell'eiaculazione Non nota: Dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilita maschile e/o scarsa qualita del seme. La normalizzazione o il miglioramentr „Jla qualita del seme e stata riportata dopo l'interruzione del trattamento con finasteride.

Molto raro, inclusi casi isolati: Secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea Non nota: Prurito, orticaria

Inoltre, il seguente effetto indesiderato e stato riportato n^li s ud» "linici e post-marketing; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”)

Esami diagnostici:

Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all’APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli d^: Ap s d^:mi. - uiscono (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Terapia medica dei sintomi prostatici (M1OPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 ' 8 mg/g'o no (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita dell'associazione terapeutica e stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l'associazione terapeutica era comparabile alla somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.

Dati a lungo te, mine •

In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali e stato possibile effettuare l’analisi dei dati ottenuti mediante biopsia ad ago della prostata, il cancro della prostata e stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata -punteggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride puo essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non e nota.

4.9 Sovradosaggio

Pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giomo per tre mesi (n=71) senza manifestare effetti indesiderati. Non esiste alcun trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio da finasteride.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone-5D-reduttasi Codice ATC: G04CB01

La finasteride e un 4-azasteroide sintetico, un inibitore competitivo specifico dell’enzima intracellulare 50-reduttasi di Tipo II. L’enzima converte il testosterone in un androgeno pi.' patente, il diidrotestosterone (DHT). Per un normale funzionamento e sviluppo, la ghiandola prostatica e conseguentemente, anche il tessuto prostatico iperplasico, dipendono c.l'a converione del testosterone in DHT. La finasteride non presenta affinita per il recettore andrc^e. o.

Studi clinici dimostrano una rapida riduzione, pari al 70%, dei livelli sierici di DHT, che induce a sua volta una riduzione del volume prostatico. Dopo 3 mesi, il volume della ghiandola si riduce di circa il 20%, e la riduzione continua fino a raggiungere il 27% circa dopo 3 anni. La riduzione e notevole nella zona periuretrale immediatamente adiacente all’uretra. ^T e misurazioni urodinamiche effettuate hanno inoltre confermato una riduzione significativa nelk pre ssio.e del detrusore come risultato della ridotta ostruzione.

Significativi miglioramenti ottenuti nell’ambito del volume massimo di flusso urinario e dei sintomi sono stati ottenuti dopo poche settimane comparati .in l’inizio del trattamento. Alcune differenze rispetto al placebo sono state documentate risp tiv>.mente al 4° ed al 7° mese.

Tutti i parametri di efficacia sono rimasti stabili nel corso di un follow-up triennale.

Effetti di un trattamento quadrie nae con finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessita di intervento chirurgico, punteggio dei sintomi e volume della prostata:

Nell’ambito di studi clinici coidoki in p uenti con sintomi IPB da moderata a grave, con evidenza di prostata ingrossata all’e^came dig'taw rettale e bassi volumi urinari residui la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione ur 'aria acuta da 7/100 a 3/100 per quattro anni e la necessita d’intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Tali riduzioni sono risultate associate ad un miglioramento di 2 punti nel punteggio dei sintomi QUASI-AUA (punteggio da 0 a 34), ad una marcata riduzione del volume prostatico del 20% circa e ad un notevole aumento nel volume di flusso urinario.

5.2    Proprietá frmacocinetiche

Assorbimento:

La biodisponibilita della finasteride e di circa l’80%. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride vengono raggiunte in circa 2 ore dopo somministrazione, e l’assorbimento e completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione:

Il legame con le proteine plasmatiche e di circa il 93%.

Clearance e volume di distribuzione sono rispettivamente circa 165 ml/min (70-279 ml/min) circa e 76 l (44-96 l). In seguito a somministrazione ripetuta, si osserva accumulo di piccoli quantitativi di finasteride. In seguito ad una dose giornaliera di 5 mg, e stato calcolato che la concentrazione piu bassa di finasteride allo steady-state e pari ad 8-10 ng/ml, e rimane stabile nel tempo.

Biotrasformazione:

La finasteride e metabolizzata nel fegato. La Finasteride non esercita effetti significativi sul sistema enzimatico del citocromo P450. Sono stati identificati due metaboliti con deboli effetti inibenti sulla 50-reduttasi.

Eliminazione:

L’emivita media nel plasma e di 6 ore (4-12 ore) (nell’uomo >70 anni di eta, 8 ore, da 6 a15 ore).

In seguito a somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, la percentuale di dose escreta con le urine sotto forma di metaboliti e risultata di circa il 39% (32-46%). Virtualmente, nelle urine non si rileva finasteride immodificata. Circa il 57% (51-64%) della dose complessiva viene eliminato con le feci.

In pazienti con funzionalita renale compromessa (clearance della creatinina 9 ml/min), non sono state osservate alterazioni nell’eliminazione della finasteride (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici basati su studi convenzionali di dosi ripetute con potenzialita di tossicita, genotossicita e cancerogenicita non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo. Gli studi tossicologici relativi alla riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato un ridotto peso della prostata e della vescicola seminale, una ridotta secrezione dell’accessorio, ghiandole genital e ridot.a indice di fertilita (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La pertinenza clinica di queste scoperte non e chiara.

Studi di tossicita riproduttiva

Nei piccoli maschi nati da ratte gravide cui era stato somministrata finasteride a dosi comprese tra i 100 mg/kg/die ed i 100 mg/kg/die, e stato osenate lo sviluppo di ipospadie dose-dipendenti con un’incidenza da 3,6% a 100%. Inoltre, ratte gravide a cui era stata somministrata finasteride in dosi inferiori a quelle raccomandate per l’uomo, hanno partorito maschi con peso ridotto della prostata e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, ingrossamento transitorio dei capezzoli e distanza anogenitale ridotta. Nel ra .to, 9 p, riodo critico passibile di tali effetti e stato identificato come quello compreso tra il 16° ed il 17° giorno di gestazione.

Le alterazioni sopra descritte rientrano tra gli effetti farmacologici degli inibitori della 50-reduttasi di Tipo II. Molte delle alterazioni, quali le ipospadie, osservate in ratti maschi esposti in utero a finasteride sono simili a qrdle riscontrate in neonati di sesso maschile con deficienza genetica della 50-reduttasi di Tipo II. E questa la ragione per cui la finasteride e controindicata in donne gravide o potenzialmente gravide. Non e stato evidenziato alcun effetto in neonati di sesso femminile esposti in utero a dosi diverse di finasteride.

Come per altri inibitori della 5-alpha-reduttasi, e stata evidenziata la femminizzazione del feto maschio del ratto con la somministrazione di finasteride durante il periodo di gestazione. La somministrazione endovenosa di dosi superiori agli 800 ng/die di finasteride in scimmie rhesus durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha determinate anomalie nei feti di sesso masc 'ile. Que^a dose e circa 60-120 volte piu alta della quantita stimata essere presente nel liquido seminale di un uomo che ha preso 5 mg di finasteride, e alla quale puo essere esposta una donna attraverso il liquido seminale. A conferma della pertinenza del risultato del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione per via orale di 2 mg/kg/die (l’esposizione a livello sistemico (AUC) delle scimmie era leggermente piu alto (3x) rispetto all’uomo che ha preso 5 mg di finasteride, o approssimativamente 1-2 milioni di volte la quantita stimata di finasteride nel liquido seminale) in scimmie gravide, ha determinate anomalie dei genitali esterni nei feti maschi. Non sono state osservate altre anomalie nei feti maschi, cosi come non sono state osservate anomalie correlate alla finasteride in feti di sesso femminile, con qualunque dose.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato cellulosa microcristallina povidone, docusato sodico magnesio stearato talco

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Film di rivestimento: ipromellosa glicole propilenico titanio diossido (E 171) talco

indaco carminio (E132)

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conser azion°

Non conservare a temperatura sup- .ío.- al 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contend’ e Blister (PVC/Al)

Confezioni:_

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 compresse in blister standard 14, 28 e 56 "ompres^⁰ in blister settimanale 50 compre se 50 x 1) m blister monodose

^ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Le donne con gravidanza accertata o presunta non devono manipolare compresse spezzate o frantumate di finasteride a causa della possibilita di assorbimento di finasteride e dei conseguenti rischi potenziali per il feto maschio. Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non sono state spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL SPA Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570013M 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570025M 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570037M 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570049M 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570052M 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570064M 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037570076M 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL confezione settimanalt AIC n. 037570088M

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale AIC n. 037570090M

5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/AL confezior ' s ttim ana^

AIC n. 037570102M

5 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale AIC n. 037570114M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DEL^T ’AUTORIZZAZIONE

Agosto 2007 / Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: iiiforiiiazioiii per il paziente

Finasteride Hexal 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i s^; ‘omi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Finasteride Hexal e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Hexal

3.    Come prendere Finasteride Hexal

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Finasteride Hexal

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Finasteride Hexal e a cosa serve

Finasteride e usato negli uomini per trattare e controllare:

•    l’ingrossamento benigno della prostata, cioe una crescita non aggressiva della prostata.

Finasteride appartiene a un gruppo di medicir^li chiamati 'nibitori della 5-alfa reduttasi. Questo medicinale riduce le dimensioni della ghiandola prostatica, migliorando il flusso urinario e altri sintomi dell’ingrossamento della prostata. Finasteride riduce il rischio di un’improvvisa impossibilita di urinare, condizione che richiede un intervento chirurgico.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Hexal Non prenda Finasteride Hexal

se una delle seguenti circostanze e pertinente al suo caso

•    e allergico a:

-    finasterid e

-    o a uio q >al’iasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•    e di seso f mmin'le

•    e un adolescente o un bambino sotto i 18 anni

In con. l' .ione al t ittamento medico di un ingrossamento della prostata, si raccomanda di consultare un urologo.

Avvertenze e precauzioni

Se una qualsiasi delle seguenti circostanze e pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Finasteride Hexal.

•    Se ha difficolta a vuotare la vescica o soffre di un flusso urinario notevolmente ridotto

Il medico la esaminera prima di iniziare il trattamento con Finasteride Hexal per eliminare la possibilita di altre ostruzioni del tratto urinario.

•    Se deve effettuare un esame del sangue per la “PSA”, una proteina prodotta nella ghiandola prostatica. Informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Finasteride Hexal, poiché il medicinale puo alterare i risultati delle analisi.

•    Se soffre di una riduzione della funzionalita epatica.

Le donne in gravidanza o in eta fertile non devono entrare in contatto con finasteride (per esempio attraverso il seme o le compresse spezzate o frantumate - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Finasteride Hexal

Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, informi il medico o il farmacista.

Finasteride non e noto per influenzare né per essere influenzato da alcun altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Finasteride Hexal non deve essere utilizzato dalle donne.

•    Se la sua partner si trova o potrebbe trovarsi in gravidanza:

Il seme puo contenere tracce di finasteride. Pertanto deve evitare che il suo seme entri in contatto con la sua partner, usando per esempio un preservativo.

•    Le donne in gravidanza o in eta fertile non devono toccare le compresse rivt tite con i'lm spezzate o frantumate di Finasteride Hexal.

Se finasteride viene assorbito dalle donne in stato di gravidanza, un feto di sesso maschile puo nascere con una deformazione degli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film proprio per evitare il contatto con il principio attivo finasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Finasteride non e noto per pregiudicare la capacitá di guidc~e o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride Hexal

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a ' alc^n, zu cheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Finasteride Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e:

•    una compressa ua olt a al giorno

Modo di somministrazione

Deglutire la compressa rivestita con film intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa puo essere assunta con o senza cibo, tuttavia deve essere assunta sempre alla stessa ora.

Dui itc del’a tt apia

La durata della terapia sara stabilita dal medico.

Sebbent spesso si .oti un miglioramento dopo poco tempo, e necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi.

Se prende piu Finasteride Hexal di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Finasteride Hexal

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda semplicemente la dose successiva, alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Hexal

Non modifichi né interrompa il trattamento se non con il permesso del medico, poiché in caso contrario puo riportare gravi danni e ridurre l’efficacia della terapia.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu frequenti sono l’incapacita di ottenere un’erezione e una riduzione del desiderio sessuale. Questi effetti indesiderati si verificano precocemente nel corso della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con il proseguimento del trattamento.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali alterazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere i segni di un disturbo grave, "'me ^;l i 'mi,2 del seno.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le frequenze descritte di seguito

Comune, puo interessare fino a una persona su 10:

•    incapacita di ottenere un’erezione

•    riduzione del desiderio sessuale

•    riduzione del volume di seme prodotto

Non comune, puo interessare fino a una persona su 100:

•    eruzione cutanea

•    dolorabilita e/o ingrossamento del seno

•    difficolta di eiaculazione

•    depressione

Molto raro, puo interessare fino a una persona su 10.000:

•    secrezioni liquide dal seno

•    noduli al seno, che in alcuni casi vengono rimossi chirurgicamente

Non nota, la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili:

•    reazioni cutanee con prurito e/o orticaria

•    reazioni allergic' _-, come gon iore del viso e delle labbra

•    palpitazioni

•    aumento degli enzimi epatici

•    dolore ai testicoli

•    incapacita di ottenere un’erezione, che continua dopo la sospensione del trattamento

•    infertilita maschile e/o scarsa qualita del seme

Dopo l’interruzione del trattamento e stata riportata la normalizzazione, oppure un miglioramento della qualita del seme.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare Finasteride Hexal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che e riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride Hexal

•    Il principio attivo e finasteride.

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

•    Gli eccipienti sono

-    docusato sodico

-    ipromellosa

-    indaco carminio

-    lattosio monoidrato

-    magnesio stearato

-    cellulosa microcristallina

-    povidone K30

-    glicole propilenico

-    carbossimetilamido sodico (tipo A)

-    talco

-    titanio diossido

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Hexal e contenuto della confezione

Finasteride Hexal compresse rivestite con film si presenta in firm_t di compresse rotonde, biconvesse, di colore blu, di circa 8 mm di diametro.

Le compresse rivestite con film vengono fornite nelle seguenti confezioni:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 compresse in blister ind. rd 14, 28 e 56 compresse in blister settimanali 50 compresse (50 x 1) in blister a dose Jngala

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

HEXAL SPA Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore response bile del rilascio dei lotti

SALUTAS Ph-rma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Germania)

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C 02-672 W 'rsaw (Polonia)

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten

Belgio: FINASTERIDE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN

Germania: FINASTERID HEXAL® 5 MG FILMTABLETTEN

Italia: FINASTERIDE HEXAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Lussemburgo: FINASTERID HEXAL 5 MG FILMTABLETTEN

Regno Unito: FINASTERIDE 5 MG TABLETS

Svezia: FINASTERID SANDOZ

Ungheria: Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 5 di 5