Dr Reddy’s Laboratories Ltd

Finasteride 1mg film-coated Tablets

PL08553/0251

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Finasteride Reddy 1mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene anche 44 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa biconvessa, rotonda, di colore marrone chiaro ’on impresso “FIN” da un lato e “1” sull’altro.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini, Finasteride Reddy 1mg compresse rivestite con film stabilizza il processo d alop' Ja andiogenetica negli uomini di eta compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e stata stabilita ref’caia n'lla recessione bitemporale e nella fase terminale della perdita dei capelli.

4.2 Posologia e mode di s^mministrazione

Via di somministrazione: uso orale

Uomo: 1 mg una volta al giorno con o senza cibo per 3-6 mesi prima che qualsiasi differenza diventi apprezzabile. Non vi sono evidenze che un aumento del dosaggio di Finasteride determini un a-m^ntr d^ll'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento continuato. Per mantenere il beneficio e raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di Finasteride con minossidile topico per il trattamento della caduta dei capelli nell’uomo.

Dosaggio nei pazienti anziani. non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2)

Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di finasteride nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 and 5.2).

Bambini: Questo farmaco non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.3). Finasteride Reddy 1mg compresse rivestite con film e controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

4.3 Controindicazioni

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 Propreta fa’ aa^odinamiche.

Ipersensibilita a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza di finasteride al di sotto dei 18 anni di eta.

In studi clinici con Finasteride, condotti su uomini di eu compresa fra i 18 e i 41 anni, il valore medio dell’antigene specifico per la prostata (PSA) sierico, e diminuito da 0,7 ng/ml alla linea basale, a 0,5 ng/ml al dodicesimo mese. Prima di valutare i risultati di questo test, e opportuno valutare il raddoppio del livello di PSA negli uomini che assumono Finasteride.

I dati a lungo termine sulla ferťUta nell’ uomo ’ono carenti, e non sono stati eseguiti studi specifici in uomini con bassa fertilita. I pazienti mas hi che stavano programmando una paternita sono stati inizialmente esclusi dagli st di . lin>i. Sebbene studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita, dall’esperienza post-marketing sono stati ricevuti report spontanei di infertilita e/o bassa qualita del liquido seminale. In alcuni di questi report i pazienti presentavano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilita. Dopo l’interruzione del trattamento con finasteride e stata riscontrata la normalizzazione o il miglioramento della qualita del liquido seminale.

Sono stati segnalati casi di tumore al seno in uomini che hanno assunto finasteride durante gli studi clinici e n-l periodo post-marketing.

I medici devono istruire i loro pazienti circa la necessita di riferire immediatamente qualsiasi variazione al petto, tipo grumi, dolore, ginecomastia o perdite dal capezzolo.

Non e stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Questo prodotto contiene lattosio, per cui i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 2 e 6.1).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Finasteride e metabolizzato principalmente, anche se non lo influenza, dal sistema del citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci e considerato basso, e probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Comunque in base a margini di sicurezza stabiliti, qualsiasi aumento dovuto all’uso concomitante di questi inibitori non sembra poter essere di rilevanza clinica.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Altre terapie concomitanti. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici in concomitanza ad ACE-inibitori, acetaminofene, acido acetilsalicilico, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2 antagonisti, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine e stato usato un prodotto contenente finasteride senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Finasteride e controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

Data la capacita della finasteride, di inibire la conversion di t.-sto’teione in diidrotestosterone (DHT) finasteride puo causare anomalie ai genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrati ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Sono state ritrovate nello sperma di soggetti trattati, piccole quantita di finasteride.

Non e noto se il feto di sesso maschile puo essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Pertanto, quando la partner sessuale del paziente e o puo essere potenzialmente i~">nta, s' raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della partner allo sperma (es. irar >e l’uso di un preservativo) o di interrompere il trattamento con finasteride.

Esposizione a finasteride - rischi per il feto di sesso maschile

Donne in gravidanza, o comunq_L° in e^ futile, non devono manipolare finasteride compresse da 1mg spezzate o schiacciate a causa della possibilita di assorbimento di finasteride e per il rischio per il feto maschile (vedere sopra ed il paragrafo 6.6).

Allattamento

Finasteride compr sse da 1 m_L non sono indicate per i soggetti di sesso femminile. Non e noto se venga escreto rel latte ma terno.

4.7    Effetti sulla cap., cit^? di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Finasteride ha un’influenza trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8    Effetti ^;n esiderati

Le reazioni avverse manifestatesi durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing, sono indicate nella tabella in basso.

La frequenza delle reazioni avverse e determinata come segue:

Molto Comune (> 1/10); Comune (> 1/100, 1/10); Non comune (> 1/1,000, < 1/100); Raro (>1/10,000, 1/1,000); Molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l’uso post-marketing non puo essere determinata dato che deriva da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilita, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso.
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazioni
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: Libido diminuita.
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune*: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la riduzione del volume di eiaculato).
	Non nota: morbidezza pettorale ed aumento di volume, dolore testicolare, infertipta**. **Vedere paragrafo 4.4.

*Incidenza presentata come differenza rispetto al placebo negli studi clinici a’ Mese 12.

Gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco erano piu comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati col placebo, con frequenze, durante i primi 12 mesi, del 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti e diminuita allo 0,t% ntgli uomini trattati con finasteride nell’arco dei quattro anni successivi. Approssimativamente l’1 % degli uomini in ogni gruppo di trattamento lo ha interrotto a causa di esperienze sessuali avverse correlate al farmaco, nei primi 12 mesi, e tale incidenza e successivamente diminuita.

Nell’uso post-marketing e stata riportata la persistenza d disfunziom °rettili dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.

Inoltre, nell’uso post-marketing sono stati riportati i stgueim effetti indesiderati: persistenza di disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; tumore al seno maschile (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precau .oni di impiego)

4.9 Sovradosaggio

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giorno per 3 mesi (n=71), non hanno comporato re,zi<ni avverse correlate alla dose. Non si consiglia alcun trattamento specifico per il sovradosaggio della finasteride.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGi HE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Gruppo fa macoti rapeutico: Altre preparazioni dermatologiche Codice ATC D11AX10

Finasteride e un 4-azasteroide sintetico, chimicamente simile al testosterone ed agisce come un imMtoi, competitivo e specifico dello steroide 5a-riduttasi di Tipo-II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in 5a-diidrotestosterone (DHT), androgeno piu potente. Finasteride non ha alcuna affinita per il recettore degli androgeni e non ha effetti androgenici, anti-androgenici, es trogenici, anti-estrogenici, o progestazionali. L’inibizione di questo enzima blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno DHT, comportando una diminuzione significativa nelle concentrazioni sieriche e tissutali del DHT. Finasteride produce una rapida riduzione nella concentrazione sierica del DHT, raggiungendo una soppressione significativa entro le 24 ore dalla dose.

I follicoli del cuoio capelluto contengono la 5a-riduttasi di Tipo II. Negli uomini che presentano la tipica progressione maschile della perdita dei capelli, il cuoio capelluto calvo contiene minuscoli follicoli capelluti e quantita aumentate di DHT. La somministrazione di finasteride abbassa le concentrazioni di DHT nel cuoio capelluto e nel siero in questi uomini. Gli uomini con un deficit genetico della 5a-riduttasi di tipo II, non soffrono del tipico profilo della perdita di capelli maschile.

Finasteride inibisce un processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli capelluti del cuoio capelluto, che puo portare all’inversione del processo di calvizie.

Studi clinici in uomini con perdita di capelli sommitale da media a moderata, ma non completa, e/o con perdita di capelli frontale/mediana hanno dimostrato che: il trattamento con finasteride per 5 anni ha ridotto l’alopecia androgenetica in confronto sia alla linea di base sia al placebo gia dal 3° mese, ed ha promosso la crescita dei capelli dal 6° mese (il primo punto temporale stabilito); l’efficacia massima e stata osservata dopo 2 anni di trattamento. Inoltre, finasteride ha stabilizzato la perdita di capelli rispetto al trattamento col placebo in uomini con alopecia androgenetica. Un altro studio placebo-controllato per un periodo di 48 settimane ha rivelato che finasteride ha promosso la conversione dei follicoli capelluti nella fase di crescita dei capelli attiva.

Uno studio condotto nelle donne nella fase post-menopausale con alopecia androgenetica ha mostrato che finasteride non era efficace rispetto al placebo per un periodo di 12 mesi.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

Biodisponibihtá:

La biodisponibilita orale di finasteride e circa dell’80% e non e iniluenzita dal cibo. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo circa 2 ore dall’assunzione e l’assorbimento e completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione:

Il legame con le proteine plasmatiche e circa del 93%. Il volume di distribuzione e all’incirca 76 litri (44-96 l). Allo stato stazionario dopo un dosaggio di 1 mg/giorno, la massima concentrazione plasmatica di finasteride e mediamente 9,2 ng/ml ed e stata raggiunta 1 - 2 ore dopo la dose; l’AUC (0-24 ore) e 53 ng x h/ml.

Finasteride e stato rilevato nel fluido cerebrospLJe (CSF), ma il farmaco non sembra concentrarsi di preferenza nel CSF. Piccolissime quantita di finasteride sono state rilevate nel fluido seminale di soggetti che hanno ricevuto finasteride. Studi nelle scimmie rhesus hanno mostrato che questa quantita non e considerata costituire ’ n ris^hio per lo sviluppo del feto maschio (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Metabolismo:

Finasteride e metabolizzato principalmente, anche se non lo influenza, dal sistema del citocromo P450 3A4. A seguito di a/sun^ 'ne orale di una dose di ¹⁴C-finasteride nell’uomo, sono stati identificati due metaboliti aventi bassa attivita inibitoria sulla 5a-riduttasi.

Eliminazione:

In seguito al’a so mministrazione orale di finasteride marcata con ¹⁴C nell’uomo, circa il 39% (32 -46%) della dose e stato escreto nell’urina sotto forma di metaboliti. La forma immodificata di finasteride e risultata praticamente assente nell’urina e circa il 57% (51 - 64%) della dose totale e stato escreto nelle feci.

La cle, rance plasmatica e approssimativamente 165 ml/min (70-279 ml/min). La velocita di tl^;mi.'a^r ione di finasteride diminuisce alquanto con l’eta. L’emivita terminale media plasmatica e di circa 5-6 ore (3-14 ore) (nell’uomo di oltre 70 anni e di circa 8 ore (6-15 ore )). Queste osservazioni n on hanno significativita clinica, pertanto non si giustifica la riduzione del dosaggio in pazienti anziani.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non é stato studiato. Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione renale cronica, con una clearance della creatinina che varia fra 9 e 55 ml/min, l'area sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, l'emivita ed il legame proteico di finasteride immodificata, dopo una dose singola di finasteride marcata con ¹⁴C, erano simili ai valori ottenuti nei volontari sani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici, basati su studi convenzionali di tossicita a dosi ripetute, la genotossicita e il potenziale cancerogeno, rivelano che non esistono particolari pericoli per l’uomo.

Studi sulla tossicita riproduttiva:

Nella prole maschile di ratte incinte alle quali e stata somministrata finasteride a dosi variabili da 100 pg/kg/al giorno fino a 100 mg/kg/al giorno, e stato osservato uno sviluppo dose-dipendente di ipospadia, ad un incidenza dal 3.6% al 100%. Inoltre, le ratte incinte, quando e stata somministrata loro finasteride a dosi inferiori a quelle raccomandate negli uomini, hanno sviluppato pri'e maschile con pesi minori della prostata e della vescicola seminale, separazione prepuziale ritardata, sviluppo transitorio dei capezzoli e distanza ano-genitale ridotta. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti e stato definito nei ratti intorno al 16°-17° giorno di gestazione.

Le modificazioni sopra descritte rappresentano degli effetti farmacologic a tesi per gli inibitori della 5a-riduttasi di Tipo II. Molte di queste modifiche, quali l’ipospadia, osst vate nei r^tti maschi esposti in utero a finasteride sono simili a quelli riportati nei neonat .on deficit genetiko di 5a-riduttasi di Tipo II.

La somministrazione endovenosa di finasteride a scimmie rhesus incinte a dosi alte almeno 800 ng/al giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha comportato anormalita nei feti maschi. Questa rappresenta almeno 750 volte l’esposizione piu alta stimata per le donne incinte alla finasteride proveniente dal liquido seminale. A coni, rma della rilevanza del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione or-'e di fn.ast( ride 2mg/kg/al giorno (100 volte la dose raccomandata ovvero approssimativamente 12 milioni di volte la massima esposizione stimata alla finasteride proveniente dal liquido seminale) a scimmie incinte ha comportato anormalita nei genitali esterni nei feti maschi. Non sono state osservate altre anormalita nei feti maschi né sono state osservate anormalita correlate a finasteride ^:n íMí femmine a qualunque dose.

6. INFORMAZIONI FARMA CEU tI HE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio mon oid ato Cellulosa microcristallina (E460)

Amido pregelatinizzato Sodio am' 'o glicolato (tipo A)

S ,di o d.cusa^o M.gneEo s_Learato (E470b)

Rivestimento della compressa O ssidi di ferro rosso e giallo (E172)

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezioni blister in PVC/PE/PVdC in astucci da: 14, 28 o 98 compresse.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Donne in gravidanza, o comunque in eta fertile, non devono manipolare finasteride compresse da 1mg spezzate o frantumate a causa della possibilita di assorbimento di finasteride e per il successivo potenziale rischio per il feto maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilita, gra idan’a e allattamento).

Finasteride compresse ha una pellicola di rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano state spezzate o frantumate.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM MIsSiONE IN COMMERCIO

Dr. Reddy's srl Via Wittgens Fernanda, 3 20123 Milano (MI) tel 02 70106808 fax 02 73951592

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZ AZ ONE aLL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

039360019 - ”1 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/Pvdc 039360021 - "1 mg "ompress¹ rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/Pvdc 039360033 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/Pvdc

9.    DATA DEL _La pr m A AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

6 Set .mVt 2010

10.    Data d i REVISIONE DEL TESTO

D2*fc11)/20it3> reso disponibile da AIFA il 12/11/20Vžrsion 03 day70/105

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsias. eflt-Eo indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film e a che cosa s 'rve

2.    Prima di prendere Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film

3.    Come prendere Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite co • film

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’É FINASTERIDE REDDY 1 MG COMPR. ESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE

Il suo medico le ha prescritto aueste compresse pt^né lei si trova ad uno stadio iniziale della perdita di capelli maschile, anche nota come alopecia androgenetica (AGA). Finasteride Reddy 1 mg compresse e usato per prevenire la perdita di capelli e per stimolare la loro crescita nell’uomo.

La sostanza attiva (che fa agire questo farmaco) e finasteride. Finasteride e un tipo di medicina chiamata inibitore della 5-alfa-riduttasi.

2. PRIMA DI P RENDER E FINASTERIDE REDDY 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film

-    se e allergico a finasteride o ad uno qualsiasi degli ingredienti di queste compresse, elencati in

sezione 6.

-    se e _Lna ■ donna.

Prima di prendere Finasteride Reddy 1 mg compresse verifichi col suo medico

•    se ha grosse difficolta al passaggio dell’urina

•    se soffre di disturbi al fegato

•    Finasteride puo influenzare un test del sangue chiamato PSA. Se necessita di un test PSA dovrebbe dire al suo medico che sta prendendo finasteride.

Riferisca immediatamente al suo medico qualsiasi variazione al petto, tipo grumi, dolore, ingrossamento del petto, o perdite dal capezzolo, poiché tali segni potrebbero indicare una condizione grave, quale un cancro al seno.

Assunzione di Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film con altri medicinali

Finasteride 1 mg compresse rivestite generalmente non interferisce con altri farmaci. Comunque informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Le donne non devono usare Finasteride compresse.

Finasteride puo attraversare la pelle, per cui le compresse sono rivestite con film al fine di prevenire il contatto con finasteride. Le donne incinte o che potrebbero diventarlo non devono manipolare compresse di Finasteride spezzate o frantumate. Se finasteride e assorbito attraverso la pelle da una donna incinta di un feto di sesso maschile, puo influenzare negativamente il normale sviluppo d°gli organi genitali del bimbo.

Se la sua partner sessuale e o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale, che potrebbe contenere piccole quantita di finasteride - ad esempio utilizzado un prservativo durante l’attivita sessuale.

Se pensa che una donna incinta sia venuta in contatto con finasteride, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non e noto se la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari siano influenza''¹ da questo farmaco. Contenuto di zucchero

Questo farmaco contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio, se il suo dottore le ha detto che ha una intolleranza agli zuccheri, non assuma le compresse.

3. COME PRENDERE FINASTERIDE rEDDY 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Finasteride Reddy 1 mg compressr 1 per ’so rra,e e solo per uomini.

Prenda sempre il suo farmaco esatam 'nti nel modo in cui glielo ha detto il medico ed in accordo alle istruzioni stampate sull’etichetta della confezione. Se non e sicuro, chieda al suo medico o farmacista.

Adulti: La dose usua> e ď una compressa ogni giorno con o senza cibo.

Le compresse devn es er, in ghiottite intere e non devono essere rotte o spezzate.

Bambini: Fina tende i'e’Jy 1 mg compresse non deve essere dato a bambini.

Pazienti anziani o con disturbi renali: Generalmente non e necessario alcun aggiustamento di dose, deve essere usata la stessa dose degli altri adulti.

Se prende piu Finasteride Reddy 1 mg compresse di quanto dovrebbe

Se ha preso un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contatti il suo dottore o farmacista per un parere immediatamente. Non sono stati riportati effetti collaterali in queste circostanze.

Se dimentica di prendere Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film

Non appena lo ricorda, prenda la compressa, dopo prenda la compressa successiva come al solito il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Durata del trattamento

Generalmente sono necessari da tre a sei mesi di trattamento prima di arrestare la perdita dei capelli. Per prevenire una nuova ripresa della caduta dei capelli e necessario un trattamento prolungato. Se interrompe il trattamento, la perdita di capelli ricomincera dopo 6 mesi e sara come era stata nei 9-12 mesi precedenti.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (si manifestano in piu di 1 su 1.000 ma meno che in 1 su 100 pazienti): Ridotto lesiderio sessuale, difficolta ad avere un’erezione, problemi di eiaculazione quali una ridotta quantita di liquido seminale.

Frequenza sconosciuta: battito cardiaco accelerato, morbidezza ed aumento di ^vo_A ume dei seni maschili, difficolta ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento, gonfiore o dolore ai testicoli e reazioni allergiche quali rash della pelle, prurito, orticaria o gonfiore del viso o delle labbra. Prendere Finasteride Reddy 1 mg compresse per un lungo periodo puo aumentare il rischio di infertilita..

Se ha avuto uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, se peggiorano, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE FINASTERIDE ReDDY 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Tenere Finasteride Reddy 1 mg compress . n ^Tesdt.e con film in un posto sicuro, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che e riportata sul foglio di alluminio.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMA AONI

Ogni compressa contiene 1mg della sostanza attiva finasteride. Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, c'lulosa mir-ocristallina (E460), amido pregelatinizzato, glicolato amido di sodio (Tipo A), magnesio stearato (E470b), docusato sodico, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol e ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Il contenuto di sodio di ogni compressa e pari a 3,85m g.

Finasteride Reddy 1 mg compresse sono marrone chiaro, rivestite con film con le seguenti scritte: ‘FIN’ su un lato e ‘1’ sull’altro. Le compresse sono confezionate in blister contenenti 14, 28 o 98 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore (incluso il sito europeo di rilascio dei lotti)

Dr. Reddy’s srl, via Wittgens Fernanda, 3 - 20123 Milano (IT)

Tel: 02 70106808; Fax: 02 73896792

Questo farmaco e stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Gran Bretagna: Finasteride 1mg film-coated Tablets (PL 08553/0251)

Spagna: Finasterida 1mg Aphar Comprimidos Recubiertos EFG

Italia: Finasteride Reddy 1mg compresse rivestite con film Bulgaria: ENYDE 1mg, ^H^MHpaHa Ta6^eTKa Romania: ENYDE 1mg, comprimate filmat

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il: 09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4