RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Finasteride RK 5 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore blu, senza alcun difetto sullo strato di rivestimento, con linea di incisione su un lato.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa piu facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Finasteride RK e indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:

-    determina una regressione della proseta ingros^r ^a, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB

-    riduce l’incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride RK 5 mg compresse puo essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a au ml).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata per gli adulti e di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l’assunzione di cibo.

Finasteride RK puo essere somministrata da sola o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina.

Anche se un rapido miglioramento puo essere visibile, e necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve esst t proseguito per un periodo di tempo prolungato.

Insufficienza renale

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).

Uso nel paziente anziano

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.

Uso nei bambini

Finasteride RK e controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

4.3    Controindicazioni

Finasteride RK non e indicata per l’uso nelle donne o nei bambini.

Finasteride RK e controindicata nei seguenti casi:

•    Ipersensibilita ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale

•    Gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile)

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In genere

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e importante che i pazienti con gra. de volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione.

Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata

Ad oggi non e stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazie nti ofe.*i da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg.

Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA ⁿ biops> Oella prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di det _ minazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non e risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo.

Gli esami digitali del retto, nonché ulterior L'da.ini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la tera’.a mn Finasteride 5 mg e a intervalli periodici.

Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita di eseguire una biopsia, per ''.lori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’e una onrderevo> sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli umí ň con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenz , d°l ca ncro alla prostata.

Finasteride 5 mg dei.rmina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione de ^ori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o piu, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita e la specificita del test PSA e mantiene la sua capacita di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non e significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di

Finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera e usata come un aiuto nella determinazione del cancro alia prostata, non e necessario nessun aggiustamento del suo valore.

L’ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride.

Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA sierico e correlata con l’eta del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e correlato con l’eta del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finasteride RK. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-tr^t-amento e ci.ca la meta del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Finasteride RK pe' 6 m'"’ o piu, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioí i im piego, eifetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.

Cancro del seno a pazienti di sesso maschile

Cancro del seno e stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mamm ario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Uso in pediatria

Finasteride RK non e indicata per l’uso nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

Non sono stati studiati gli effetti dell’insull’ci'nza er íica sulla farmacocinetica di finasteride.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state identificate intera’ioi/ clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride e metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia tin. ^Ato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione pl smatic di finasteride. Tuttavia sulla base dell’indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall’uso concomitante da questi inibitori risulta essere di s' arsa importanza clinica.

I medicin in ht sono stati studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno ’iciuso p opranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.

Altra terapia concomitante

Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride e stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H2 antagonisti, inibitori dell’ HMG - CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

4.6 Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Finasteride RK e controindicata nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacita degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide.

Studi su animali hanno dimostrato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio

Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Finasteride RK a causa della possibilita di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento, Gravidanza”). Le compresse di Finasteride RK hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate.

Piccole quantita di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la mad ■ v,nga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e o puo essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l’uso del preservativo).

Allattamento

Finasteride RK non e indicata per l’uso nelle donne.

Non e noto se la finasteride e escreta nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchin~' .

Non ci sono dati che suggeriscono che Finasteride RK int' enzi la capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu frequenti sono impot nza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento.

Le reazioni avverse riportate nel c.rso degli studi clinici e/o nell’esperienza post marketing sono elencate nella tabella che segue.

La frequenza delle reazioni avverse e definita come segue:

Molto comune (>1/1^r), omune (' 1/100, <1/10) non comune (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non puo essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organ’	Frequenza della reazione avversa
Patologie del sistema immunita io	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita, compreso gonfiore di labbra e viso
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patolgie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza Non comuni: disturbi nell’ eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno Frequenza non nota: dolore ai testicoli.
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre la seguente reazione avversa e stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Non e stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con Finasteride RK né un’incidenza significativamente diminuita di nuovi eventi avversi di natura sessuale connessi al farmaco nel corso della durata del trattamento.

Terapia Medica dei Sintomi alia Prostata (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita dell’associazione terapeutica e stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eia ulaJone in pazienti che assumevano terapia in associazione e risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazior* senza rifeiimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%.

Ulteriori Dati a Lungo Termine

In una sperimentazione controllata con placebo di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone condizioni di salute, dei quali 9060 avevano a disposizio* e dell’ .n^isi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata e stato diagnosticao in 8oí paz^ a (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e s^ato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da ui canao alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biops^io ’on¹’ , 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. La rilevanza clinica dei valori di Glea’on compresi tra 7 e 10 non e ad oggi nota.

Risultati dei Test di Laboratorio

La concentrazione di PSA nel siero e correlata con l’eta del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e correlato con l’eta del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e pre ^auzioni di impiego). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PS a nM. primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento e approssimativamente la meta del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Finasteride RK per sei mesi o piu, i valori di PSA devono venire duplicati in _ 'nfro'to ai normali valori dei pazienti non trattati.

Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4, Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.

Nessun altra differenza e stata osservata in pazienti trattati con placebo o con Finasteride nei test standard di laboratorio.

4.9 Sovradosaggio

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per un periodo massimo di tre mesi senza effetti avversi.

Non si raccomanda un trattamento specifico per il sovradosaggio di Finasteride RK.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore di testosterone 5-alfa riduttasi Codice ATC: G04CB01

La Finasteride e un inibitore competitivo della 5-alfa reduttasi umana, un enzima intracellulare che metabolizza il testosterone nel piu potente androgeno diidrotestosterone (DHT). Nell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’ingrossamento della ghiandola della prostata dipende dalla conversione del testosterone in DHT all’interno della prostata. Finasteride ha dimostrato una significativa efficacia nella riduzione del DHT circolante e intraprostatico. La finasteride non ha affinita per il recettore androgeno.

In studi clinici su pazienti con sintomi di IPB da modesti a seri, con prostata ingrossata all’esame rettale digitale e bassi volumi residuali di urina, la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 in quattro anni ed il bisogno di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) a iO/100 a 5/100. Queste riduzioni sono associate ad un miglioramento di 2 punti nel punteggio dei sintomi QUASI-AUA (valori da 0 a 34), una sostenuta regressione nel volume della prostata approssimativ-me.te del 2!% ed un significativo aumento dell’andamento del flusso urinario.

Terapia medica della sintomatologia prostatica (MTOPS)

Lo studio clinico della terapia medica della sintomatologia prostatica ' MT rS) e duran 4-6 anni ed e stato condotto su 3047 uomini con IPB sintomatico, suddivisi in modo casuale per ricevere finasteride 5 mg/giorno, doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, l’associazione di finasteride p mg/g trno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, o placebo. Il risultato principale riguarda la progresJone cmica di IPB, definita come un aumento confermato rispetto al basale > 4 punti nel punteggio dei sintomi, nella ritenzione urinaria acuta, nell’insufficienza renale correlata al IPB, nelle ricorren⁺i ini^v ioni del tratto urinario o urosepsi, o nell’incontinenza. Comparato al placebo, il trattamento con finasteride, doxazosina, o terapia combinata ha determinate una significativa riduzione del rischio di progression clinica di IPB del 34 (p=0,002), 39 (p<0,001), e 67% (p<0,001), rispettivamente. La maggioranza degli eventi (274 su 351) che hanno costituito la progressione del IPB sono stati confermati aim^nti > 4 punti nel punteggio dei sintomi; il rischio di progressione del punteggio dei sintomi e stato ridoťo dť 3e _v95% CI 6 a 48%), del 46 (95% CI 25 a 60%), e del 64% (95% CI 48 a 75%) rispettivamente nel gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione delle due, in confronto al gruppo placebo. La ritenzione urinaria acuta era presente in 41 dei 351 casi di progressione di IPB; il rischio di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e stato ridotto del 67 (p=0,011), del 31 (p=0,296), e del 79% (p=0,001) rispettivamente nel gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione d^llt due, in confronto al placebo. Solo la finasteride e la terapia combinata sono state significativamente divers ' da’ p’acebo.

* titolate da 1 mg a 4 o 8 mg, om e tollerate, per un periodo di 3 settimane.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Dopo una dos e o- 'le di finasteride ¹⁴C nell’ uomo, il 39% della dose e stata escreta nell’urina sotto forma di metaboliti (virtualmente non e stata escreta alcuna forma immutata nelle urine) e il 57% della dose com p'essi ⁷a e s⁺aia escreta attraverso le feci. Sono stati identificati due metaboliti che possiedono solamente una p'cco'a f-az.' one di attivita di riduttasi 5-alfa di Tipo II della finasteride.

La biodisponibilita orale di finasteride e circa dell’80%, relativamente alla dose di riferimento intravenosa e non viene influenzata dalla presenza di cibo. I picchi di concentrazione nel plasma sono raggiunti circa dopo due ore dall’assunzione del farmaco e l’assorbimento e completato entro 6-8 ore. Il legame con le proteine e circa del 93%. La clearance plasmatica e il volume di distribuzione sono approssimativamente 165 ml/min e 76 l rispettivamente.

Nei pazienti anziani, la velocita di eliminazione della finasteride in alcuni casi e risultata diminuita. L’emivita e prolungata da una emivita media di circa sei ore in pazienti di eta compresa tra 18 e 60 anni a 8 ore in pazienti di eta superiore a 70 anni. Questo risultato non ha alcuna rilevanza clinica e non implica la necessita di ridurre il dosaggio.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, con una clearance della creatinina compresa tra 9 e 55 ml/min., la disponibilita di una singola dose di finasteride ¹⁴C non e stata diversa da quella dei volontari in buona salute. Il legame con le proteine non e diverso nei pazienti con insufficienza renale. Una porzione dei metaboliti che normalmente viene escreta per via renale, e stata escreta con le feci. Pertanto sembra che l’escrezione fecale sia commisurata alla diminuzione di escrezione urinaria dei metaboliti. Non e necessario un aggiustamento della dose in pazienti non dializzati con insufficienza renale.

Non vi sono dati disponibili relativamente ai pazienti con insufficienza epatica.

Si e osservato che la finasteride e in grado di attraversare la barriera emato-encefalica. Piccole quantita di finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di pazienti trattati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare pericolo per gli uomini sulla base degli studi c invention li di tossicita a dosi ripetute, genotossicita e potenziale cancerogeno. Studi tossicologici di riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato un ridotto peso della prostata e della vescicola seminale, una r .otta - crezione dalle ghiandole genitali e un ridotto indice di fertilita (provocato dall’effetto farmacol igico l^q11í ^cinasteride). La rilevanza clinica di questi risultati non e chiara.

Come con altri inibitori della 5-alfa riduttasi, e stata osservata la femminilizzazione dei feti del ratto maschio con la somministrazione di finasteride nel periodo della gestazione. La oi mmistrazione endovenosa di finasteride a scimmie Rhesus gravide a dosi fino a 800 ng/giomo dumnte l’^: tero periodo di sviluppo embrionale e fetale, non ha portato anomalie dei feti maschi. Questa dose e Crca 60-120 volte piu alta della quantita stimata nel seme di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, a cui una donna puo essere esposta via sperma. A conferma della rilevanza del modello del Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizio^e sistemica (AUC) delle scimmie e stata leggermente superiore (x3) rispetto a quella degli uomini che avevano preso finasteride 5 mg, o approssimativamente 1-2 milioni di volte la quantita di finasteride stimata nel seme) a scimmie gravide ha determinate anomalie della parte esterna dei genitali nel feto maschio. Nessun’altra anomalia e stata osservata nei feti maschi e nessuna anomalia correiata al'a finasteride e stata osservata nei feti femminili a qualunque dosaggio.

6. INFORMAZIONI FARM..CEL fICHE

6.1    Elenco degli eccipien*i

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristailin Amido di mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato Ossido di ferro g'.ilo (E172)

Sodio docusato Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico Indigotina (E132)

Giallo di crinolina FCF (E104)

Giallo tramonto FCF (E110)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3 Periodo di validitá 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Finasteride RK e disponibile in blister PVC/PE/PVDC/Al da 15 o 28 o 30 o 98 o 100 compresse rivestite con film.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Le donne non devono manipolare compresse rotte o frantumate di Finasteride RK se sono incinta o se sospettano una possibile gravidanza a causa della possibilita di assorbi men.o dJla finasteride ed il conseguente potenziale rischio per un feto maschio (vedere “Controindicazioni”, “Gravidanza e allattamento”, Esposizione alia finasteride - rischi per il feto maschio).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinal df⁷ono es.ere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AI L’iMMISSI- ONE IN COMMERCIO

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A 20129 Milano

8. NUMERO(I) DELL AUTO rizz azione ALL’IMMISSIONE in commercio

-    “5 mg compresse rivestite con film” 15 ^ompresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC n. 039417011

-    “5 mg compresse rivestite con film” 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC n. 039417047

-    “5 mg compresse rivestite con film” 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC n. 039417023

-    “5 mg compresse rivestite con film” 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC n. 039417050

-    “5 mg compre se rivestite con film” 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC n. 039417035

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15 Febbraio 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 8

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Finasteride RK 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Medicinale equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e Finasteride RK e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Finasteride RK

3.    Come prendere Finasteride RK

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Finasteride RK

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSA É FINASTERIDE RK E A CHE COSA se/’ e

Finasteride RK appartiene al gruppo di medicinali definiti inibitori della riduttasi 5-alfa. Questo medicinale assolve la funzione di restringimento della ghiandola prostatica ingrossata nell’uomo.

Il suo medico le ha prescritto Finasteride RK dal momento che lei e affetto da una condizione nota di iperplasia benigna della prostata o IPB. La sua ghi.ndJa prostatica, che si trova vicino alla sua vescica, si e ingrandita provocando in tal modo una signihcati'⁷a ifficolta urinaria.

Finasteride RK consente di restringere la prostata ingrossata garantendo un sollievo Finasteride RK aiutera a ridurre il rischio di sviluppare un’improvvisa difficolta ad urinare come ritenzione urinaria acuta) e la conseguente necessita d’intervenire chirurgicamente.

2.    PRIMA DI PRENDER E F INASTERIDE RK

Finasteride RK e destinata esclusivamente a pazienti di sesso maschile.

Non prenda Finasteride RK:

-    se e allergico (ipersensibile) alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Finasteride RK.

-    se f una _oma o un bambino (la condizione per la quale viene prescritta l’assunzione di Finasteride RK si verifica esclusivamente nei pazienti di sesso maschile. Le compresse non devono essere assunte da donne o da bambini).

Faccia particolare attenzione con Finasteride RK

Finasteride RK puo influire su un esame del sangue chiamato PSA. Se deve eseguire un esame del PSA, comunichi al suo medico che sta assumendo Finasteride RK.

La IPB non e cancro e non conduce al cancro ma le due condizioni possono essere simultaneamente presenti. Prima di iniziare l’assunzione di Finasteride RK e probabile che il suo medico esegua alcuni semplici esami al fine di verificare se lei e affetto da cancro alla prostata. Il suo medico valutera i suoi sintomi e le loro possibili cause. In caso di dubbi, chieda tutte le informazioni al suo medico curante.

Prima di iniziare il trattamento con Finasteride RK, il medico responsabile del trattamento deve escludere la possibilita che la sua difficolta urinaria possa essere riconducibile a un tipo di crescita trilobulare della prostata.

Il medicinale contiene il colorante giallo tramonto. Puo causare reazioni allergiche.

Assunzione di Finasteride RK con altri medicinali

Finasteride RK solitamente non interferisce con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Finasteride RK con cibi e bevande

Finasteride RK puo essere assunto con o senza la previa assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se il principio attivo presente all’interno di Finasteride RK viene assorbito da una donna che aspetta un bambino di sesso maschile, questo puo interferire con il normale sviluppo degli organi sessuali del bambino. Pertanto, le donne in gravidanza o che sospettano una possibile gravidanza non devono essere esposte a Finasteride RK. Queste donne non devono assumere Finasteride RK. Inoltre, queste donne non devono manipolare compresse rotte o frantumate e non devono esser^r esposte al ^Carmaco attraverso il contatto sessuale con un uomo che sta assumendo Finasteride RK. Pertanto, se la sua compagna e incinta o sospetta una possibile gravidanza, occorre evitare di esporla al suo s em^ ci.° pu'' contenere una modesta quantita di medicinale - per esempio, mediante l’impiego di un preserv^tivo durante l’attivita sessuale. Se una donna incinta entra in contatto con l’ingrediente attivo presente all’interno di Finasteride RK, e indispensabile consultare un medico. L’intera compressa di Finasteride RK e rivestita al fine di impedire il contatto con l’ingrediente attivo durante la normale manipolazione del medicinale.

Per qualsiasi informazione rivolgersi al proprio medico curante o al proprio farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di ma cchinar

Non ci sono dati che suggeriscono che Finasteride RK influenzi la capacita di guidare o di utilizzare macchinari.

3. COME PREND ERE F IN STERIDE RK

Prenda sempre Finasteride RK seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale e una compressa contenente 5 mg di finasteride da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.

Il suo medico cironte puo prescrivere Finasteride RK unitamente a un altro medicinale chiamato doxazosina per aiutare a controllare la sua IPB.

Se prende piú Finasteride RK di quanto deve

Se per errore ha assunto una quantita eccessiva di compresse, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Finasteride RK

Se ha dimenticato di assumere una dose, continui ad assumere normalmente le dosi successive.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Finasteride RK

Al fine di trattare la sua sintomatologia e controllare con la massima efficacia la sua IPB, e di fondamentale importanza continuare ad assumere Finasteride RK per la durata prescritta dal suo medico, anche se non avverte un beneficio immediato. Alcuni pazienti mostrano immediatamente un miglioramento della propria sintomatologia, ma occorre assumere Finasteride RK per almeno sei mesi per assistere a un miglioramento dei sintomi. Finasteride RK e piu efficace se assunto per un lungo periodo di tempo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Finasteride RK, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Finasteride RK puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati imputabili a Finasteride RK possono includere:

Comune (si presenta in un gruppo di 1 a 10 pazienti su 100): modificazioni a livello dell’eiaculazione (come diminuzione nella quantita rapporto sessuale che non sembra influire con la normale attivita sessuale), un’erezione), calo del desiderio sessuale

Non comune (si presenta in un gruppo di 1 a 10pazienti su 1.000): problemi a livello di eiaculazione, tumefazione delle mammelle e/o ipersensibilita, eruzione

Non nota (incidenza non evidenziabile dai dati disponibili)

Dolore testicolare, reazioni allergiche come prurito, orticaria, tumefazione delle labbra e del viso, palpitazioni (battiti veloci e/o irregolari), aumento degli enzimi ep, ⁺ici.

In alcuni pazienti, questi effetti indesiderati scompaiono mentre si continua ad assumere Finasteride RK. Se i sintomi persistono, solitamente scompaiono u na voM int^rrotta l’assunzione di Finasteride RK.

Deve riferire prontamente al suo medico qualsiasi Merazione del tessuto mammario, come la comparsa di noduli, dolore, ingrossamento del tessuto del seno o secrezione dai capezzoli, perché questi possono essere segni di una grave patologia come il cancro del seno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Sara particolarmente utile prendere nota della propria esperienza, ovvero quando si sono manifestati i primi sintomi e per quanto tempo sono durati.

5.    COME CONSERVARE FINASTERIDE RK

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

Non usi Finasteride RK dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Finasteride RK

- Il principio attivo e la finasteride.

- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina FCF (E104), colorante giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride RK e contenuto della confezione

Finasteride RK e disponibile in compresse rivestite con film, tonde di colore blu, biconvesse con linea di incisione su un lato.

Finasteride RK e disponibile in blister da 15 o 28 o 30 o 98 o 100 compresse rivestite con film Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A 20129 Milano

Produttori

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

e

KLEVA S.A.

189, Parnithos Ave.,

Acharnai Attiki,

13675 Grecia

Questo medicinale t au orizzat. negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Estonia: Finasteride Portfarma 5 mg

Grecia: Avielid 5 mg

Islanda: Finasteride Portfarma 5 mg

Italia: Finasteride RK 5 mg compresse rivestite con film

Lettonia: Finasteride Portfarma 5 mg

Lituania: Finasteride Portfarma 5 mg

Regno Unito: Finiol 5 mg film coated tablets

Questo foglio illustrativo t stato approvato l’ultima volta il Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013