Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal

06.02.2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FISIODAR 50 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo: diacereina mg 50.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Fisiodar e indicato nelle osteoartr si (artrosi, affezioni articolari di tipo degenerativo).

4.2    Posologia e modo disommii.strzione

Adulti: a seconda della gravi⁺á del quadro morboso si consigliano da 50 a 100 mg di Fisiodar al giorno. In particolare:

Capsule da 50 mg - _ o 2 capsule al giorno, suddivise in una o due somministrazioni.

Le capsule vanno assun‘e dopo i pasti (comunque sempre a stomaco pieno).

A giudizio del m» dice, la durata del trattamento puo continuare anche per periodi prolungati.

Nel tra camer^o di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal .:^odico che dovrá valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambi ,i: il preparato non sará prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite suifcienti asperienze in campo pediatrico.

4.3    CQnnoii dicazioni

il Fisiodar non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilitá al farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

Data la natura antrachinonica della diacereina, il prodotto non andrá somministrato, o la sua somministrazione sará effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un'anamnesi di disturbi enterocolitici.

Il farmaco puo impartire una colorazione gialla-intensa alle urine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nonostante non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, e teoricamente possibile un lieve potenziamento della attivitá dei diuretici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicitá female negli animali, e sconsigliabile somministrare il farmaco in gravidanz> e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macciine.

4.8    Effetti indesiderati

In taluni pazienti particolarmente sensibili ai derivati antrachinonici, si possono verificare diarrea e dolori addominali.

4.9    Sovradosaggio

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio o avvelenamento con diacereina, in caso di assunzione di dosi abnormi del prodotto, e consigliabile eseguire le pratiche comuni, come lava^a gastrica e terapia sintomatica.

Poiche a dosi molto elevate il farmaco puo ndurre perdite idroelettrolitiche a causa dell'effetto diarroico che puc i.sorgeie, e consigliabile di prestare particolare attenzione all'equilibrio elettrolitiio del paziente.

5.    PROPRIETÁ FARMaCOLOGICHE

5.1    Proprieta farmaco dinamiche

FISIODAR (dia ;ei dna o acido 4,5 bis acetossi-9,10-diidro-9,10-diossi-2-antracentarbossilic'), prodotto di origine naturale, e capostipite di una nuova classe ji farnaci ad attivitá prevalentemente antiartrosica.

L'a⁺ivitá terapeutica del FISIODAR e, infatti, diretta ad agire sui diversi momenti natogeietici del processo artrosico e come tale non si esaurisce al termine del ciclo tera eutico ma persiste con peculiare "effetto coda”. Il prodotto ha dimostrato di poi.'r sperimentalmente inibire sia l'attivitá degli enzimi proteolitici, responsabili della di aggregazione dei proteoglicani a livello della cartilagine artrosica, sia la perdita cartilaginea degli stessi proteoglicani.

FISIODAR, inoltre, inibisce il release e l'attivitá degli enzimi lisosomiali, la produzione di ione-superossido e dei radicali liberi, responsabili dell'estensione e della autoalimentazione del processo artrosico.

Studi sperimentali hanno evidenziato che FISIODAR, unitamente all'effetto antiartrosico, e dotato di azione analgesica ed antinfiammatoria. FISIODAR non inibisce la cicloossigenasi, la trombossanosintetasi e la 5-lipossigenasi e non blocca conseguentemente la sintesi delle prostaglandine, dei trombossani e dei leucotrieni. Questo comportamento differenzia il prodotto dai farmaci antinfiammatori non steroidei e gli conferisce un'ottima toMerabiiita dal punto di vista gastrico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ii Fisiodar e bene assorbito per via oraie: infatti la acetiiazione della reina ha io scopo di aumentare la lipofilia e quindi di facilitarne l'assorbimento.

La somministrazione orale di 50 mg di diacereina permette di ottenere nell'uomo livelli terapeuticamente utili fino a 12 ore.

La principale via metabolica prevede la trasformazione della diacereina in reina, forma biologicamente attiva e la successiva eliminazione come deriva ti glucuronici e sulfatidici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicitá acuta della diacereina studiata in diverse spec ie animali e risultata la seguente:

Nel corso delle prove di tossicitá cronica eseguite, il farmaco e risultato ben tollerato e non si sono verificate altera.ioni rispetto ai controlli dei parametri esaminati.

Il farmaco inoltre non e risultato ,.e _L^ratogeno ne mutageno, privo di effetti sulla fertilitá maschile e femminile t di tossicitá peri e post-natale nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli ecriQl enti Lattosio, magnesio stearato.

Costitu ent' dt'l'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.

6.2    Incom' atib’litá

Non li^ult ano dalla letteratura incompatibilitá di ordine dinamico.

6.3    Validitá

48 mesi (4 anni).

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    blister da 30 capsule rigide da 50 mg

-    blister da 50 capsule rigide da 50 mg

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FISIODAR 50 mg capsule rigide - 30 capsule    AIC n. 025448010

FISIODAR 50 mg capsule rigide - 50 capsule AIC n. 025448022

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1984    / Maggio 2005

10    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal

06.02.2013

FISIODAR 50 mg capsule rigide

Diacereina

Composizione

Ogni capsula contiene:

Principio attivo Diacereina mg 50 Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato.

Costituenti dell'involucro

Ferro ossido giallo, gelatina, titanio diossido.

Forme farmaceutiche e confezioni

30 - 50 capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

Titolare AIC

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

Prodotto e controllato da:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Fisiodar e indicato nelle osteoartrosi (artrosi, affezioni articolari di tipo degenerativo). Controindicazioni

Il Fisiodar non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita al farmaco. Opportune precau .io ni d’imr iego

Data la natura ^raci inon’ca della diacereina, il prodotto non andra somministrato, o la sua somministrazione sara effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un’anamnesi di disturbi enterocolitici.

Il farmaco puo impartire una colorazione gialla intensa alle urine.

Interazioni con altri medicamenti e interazioni di altro tipo

Nonost, nte non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, e teoricamente possibile un lieve potenziamento della attivita dei diuretici.

Avvertenze speciali

Uso nei bambini

Il preparato non deve essere prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficient! esperienze in campo pediatrico.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicita fetale negli animali, e sconsigliabile somministrare il farmaco in gravidanza e durante l’allattamento.

Capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Uso nei soggetti affetti da celiachia

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: a seconda della gravita del quadro morboso si consigliano 1- 2 capsule (50-100 mg di Fisiodar) al giorno, suddivise in una o due somministrazioni.

Le capsule vanno assunte dopo i pasti (comunque sempre a stomaco pieno).

A giudizio del medico, la durata del trattamento puo continuare anche per periodi prolurg^ti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita da¹ medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Effetti indesiderati

In taluni pazienti particolarmente sensibili ai derivati antrachinonici, si po s^no veii^ are diarrea e dolori addominali.

In ogni caso il paziente e invitato a comunicare al suo medico o 4 s’’' farmacmta qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

Sovradosaggio

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio o avvelenamento con diacereina, in caso di assunzione di dosi abnormi del prodotto, e consigliabile eseguim e pratiche comuni, come lavanda gastrica e terapia sintomatica.

Poiche a dosi molto elevate il farmaco puo indurre perdite idro-elettrolitiche a causa dell’effetto diarroico che puo insorgere, e consigliabile di prestare particolare attenzione all’equilibrio elettrolitico del paziente.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura non sup.rio 'e a 30°C.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Ultima revisione da pare dell’A^FA: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013