RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE Flaminase

Seaprose S

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: seaprose S 30 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in piú settori terapeutici e precisamente: Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia : fratture, edemi ed ematom poA-operatori. Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

ADULTI: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o piú somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

BAMBINI: 0,5-2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o piú somministrazioni, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accenAa verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nulla da segnalare.

4.5    Interazioni con .Itri me dicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

4.6    Gravidan a e all* t* ,mento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo medico.

4.7    Efte^ti s .’la capacita di guidare e sull’uso di macchinari

L'uso di seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

4.8    Effetti indesiderati

FLAMINASE e generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: B06AA49

Seaprose S e un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un'attivita proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Studi sull'assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il faim^' o viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattivitá.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S e ottimamente tollerato ed e sprovvisto di attivitá teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os e superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale e rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicitá subacuta per os, nel ratto .jn dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicitá cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche di seaprose S verso altri composti.

6.3    Periodo di validita

24 mesi

6.4    Precauzioni partisan per i. conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC e alluminio

Conf zio/ne. 20 compresse da 30 mg

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nesuna.

7.    ITOLArE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“30 mg compresse”, 20 compresse - A.I.C. n. 026420048

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione. 18.01.1988 Rinnovo. 1 06 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLAMINASE 30 mg compresse gastroresistenti

Seaprose S

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad alt' _ persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista, Vede re paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Flaminase e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Flaminase

3.    Come prendere Flaminase

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Flaminase

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COS'E FLAMINASE E A COSA ^r ERVE

Flaminase contiene la sostanza attiva seapro' e S che e un antinfiammatorio. Flaminase e usato nelle mahttie res' iratorie acute e croniche per aiutare a fluidificare il muco (effetto secretolitico).

Il medicinale e usato per trattare l'infiammazione e il gonfiore causato da accumulo di liquidi (edem a e ^f ume'azione) in diverse condizioni:

•    fratture ossee, edema e 'ividi (ematomi) post-operatori.

•    infiammazion e con acc 'mulo di pus intorno ai denti e sulle gengive

(ascesso), dop o la rimozione dei denti, ritardo, difficolta o irregolarita nell'eru .icne dei ' enti

•    infiam ,,azione acuta e cronica della mucosa del naso e dell'orecchio

•    infiammazion- delle vene (tromboflebite)

•    gonfiore del seno con aumento della pressione (ingorgo mammario),

inci.-ione chirurgica per aiutare il parto (episiotomia).

•    infiammazione della vescica (cistite).

2.    COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLAMINASE Non prenda Flaminase:

-    se e allergico a seaprose S o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    se soffre di emofilia o ha una tendenza a sanguinare eccessivamente (diatesi emorragica)

-    se ha una grave malattia renale, malattie del fegato

-    se soffre di ulcera peptica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flaminase.

Altri medicinali e Flaminase

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Flaminase non influenza la capacita di guidare veicoli o di usare mac chinafl.

3.    COME USARE FLAMINASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattam- nte le istnzicni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e da 1 a 3 compresse, in 2 o piu dosi frazionate, o come consigliato dal medico.

Bambini

La dose giornaliera raccomandata per i bambini e di 0,5 mg/kg di peso corporeo, in 2 o piu dosi frazionate, o come con ;ignato c al medico.

Se usa piu Flaminase di quanto (tve

Se lei o qualcun altro ha preso piu com’ iesse di Flaminase di quanto deve, contatti un medico o vada al piu vicino ospedale, portando con sé la confezione se possibile.

Se dimentica di pander e Flaminase

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbi"> sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    PQSSiBILi effetti indesiderati

ome tutt i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene n on tutte le persone li manifestino.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica. Gli effetti indesiderati sono:

•    Lievi disturbi gastrointestinali come l'anoressia (perdita di appetito), mal di

stomaco, bruciori di stomaco, nausea, vomito e diarrea

•    In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura

allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare FLAMINASE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo SCAD:.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizz . pi',. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE iNFORMAZIONI Cosa contiene Flaminase

-    Il principio attivo e seaprose S. Una compass* contiene 30 mg di seaprose

S.

-    Gli altri componenti sono: maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio

stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di Flaminase e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenJ.

20 compresse da mg in Qister in PVC e alluminio.

Titolare dell'aLtorizz* zione all'immissione in commercio

GRÚNENtHaL ITALA S.r.l.

Via Carlo Bo ii - 20143 Milano (Italy)

P/oduttcre

FaRMAcE¹ VCI FORMENTI S.p.A.

Sta, ilimenť di produzione: Origgio (VA)

Via Di Vittorio 2 Italia

Laboratorio Milanese S.r.l.

Via Monterosso, 273 - Caronno P. (VA)

Controlli: Farmaceutici Formenti S.p.A.

Officina di produzione: Origgio (VA) - Via Di Vittorio, 2

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato in data

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015