RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLAREX 0,1% Collirio, sospensione fluorometolone acetato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene: fluorometolone acetato 1 mg.

Ecciěpienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione per somministrazione topica oculare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

FLAREX collirio ě indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizone medica. Nelle prime 24-48 ore, il dosaggio puo essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono dimostrate, pertanto l’uso ě da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessitá.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio a^ltivo o ad n qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo

6.1

Infezioni batteriche acute r . tra^ate Cheratite da Herpes sim' lex.

Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.

Micosi dell'occhio.

Ipertensione end -cu'are.

Infezioni oculaii da iicobatteri, compresa la tubercolosi dell’occhio.

Orzaiolo.

4.4    Avvertenze spec .li e opportune precauzioni d'impiego

Solo per uso otiilmico.

L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica puo causare ipertensione oculare e/o glaucoma on danno al nervo ottico, riduzione dell’acuitá visiva e difetti del campo visivo, e formazi ,ne di cataratta sub-capsulare posteriore.

Nei pazie ti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio ě particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo essere maggiore nei bambini e puo manifestarsi prima che negli adulti. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batterche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione.

In pazienti che hanno assunto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un ulcera corneale persistente, si deve sospettare una micosi e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.

E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con I'uso di corticosteroidi topici si puo verificare perforazione.

Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

L'uso prolungato di corticosteroidi puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione si ě allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLAREX contiene benzalconio cloruro. Puo causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applica _ione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Ě nota l’azione decolorante nei ~onfr nt delle lenti a contatto morbide.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di intera ion .■

Non sono stati effettuati studi di interazione e non so^,No st<Xe descritte interazioni clinicamente rilevanti con FLAREX.

Se si sta utilizzando piu di un farmaco per uso topico oculai e lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. L’unguent) o^mico deve essere utilizzato per ultimo.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Fertilitá

Non sono disponibili dati circa l’ef^o di FlAReX sulla fertilitá maschile o femminile. Gravidanza

I dati relativi all’uso di FLAREX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicitá riproduttiva. Allattamento

Non ě noto se il fluorometo'one o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministraXonr topica c'ulare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte mat _;rm. Il rischio per i neonati/lattanti non puo essere escluso.

Nelle donne ii stato di gravidanza e/o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

4.7    F‘f 'tti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L ’oi'usc amento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la c.pacitá < i guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari

4.8    Fffetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono state osservate con la somministrazione di FLAREX durante l’esperienza post-marketing. La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili.

All’interno di ciascuna Classe di Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravitá.

In seguito all’uso di coericosteroidi, si ě verificato lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere paragrafo 4.4).

Nei disturbi che provocano assotigliamento della cornea o della sclera sussis'e un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolun gato 've dere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanc do po l’autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar ě richie to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

In caso di surdosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Categoria farmaco    terapeutica: Antinfiammatori, corticosteroidi non associati,

fluorometolone

codice ATC: S01BA07

Fluorometolone acetato, estere 17-acetato del fluorometolone, ě un corticosteroide di struttura simile al progesterone ad elevata efficacia antinfiammatoria. Per somministrazione topica oc'lare ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto a fluorometolone, nel ‘ra_>‘ ,mer .o delle infiammazioni oculari esterne e uguale efficacia nel trattamento delle iriti. Fluorome<oione acetato presenta la stessa scarsa tendenza del fluorometolone a provocare aumento della pressione endoculare nei soggetti sensibili.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco d egli ec 'pienti

Benzalcnio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

6.2    .ncomr atibilita

Il componente tyloxapol ě incompatibile con la tetraciclina.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Agitare prima dell'uso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densitá

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 029202013 - Flacone contagocce 5 ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 8 luglio 1995 Ultimo rinnovo: 8 luglio 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

Foglio illustrativo

FLAREX

0,1% Collirio, sospensione fluorometolone acetato

Flacone contagocce 5 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio corticosteroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FLAREX ě indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne e del segment, anteriore dell'occhio, sensibili agli steroidi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni batteriche acute non trattate.

Cheratite da Herpes simplex.

Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiu, +iva.

Micosi dell'occhio.

Ipertensione endoculare.

Infezioni oculari da micobatteri, compresa la tubercolosi dell’occhio.

Orzaiolo.

PRECAUZIONI PER L'USO

Solo per uso oftalmico.

L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica p¹ o causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuitá visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.

Nei pazienti in terapia oftalmica p^unga*, 'on corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequenttmente. Cio ě particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipert en^one oculare indotta da corticosteroidi puo essere maggiore nei bambini e puo manifestarsi prima che negli adulti. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batterche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione.

In pazienti che hanno ass'nto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un ulcera corneale persistente, si deve sospettare una micosi e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

I    corticosteroidi p er use topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che nelle ma^tť che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroi <i tr pici si puo verificare perforazione.

Si raccr i.^nda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

L'uso prolungato di corticosteroidi puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

II    prodotto non deve essere iniettato.

Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione si ě allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state descritte interazioni clinicamente Blevmeti tcon FLAREX.e da aifa ii 06/06/2014

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilitá

Non sono disponibili dati circa l’effetto di FLAREX sulla fertilitá maschile o femminile.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di FLAREX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicitá riproduttiva.

Allattamento

Non ě noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte mat dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sro escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo essere escluso.

Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l'allattamento il prodotto va som ,ni.ist,ato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacitá di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta u • offusc mento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chi -a pri ma di guidare o usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLAREX contiene benzalconio cloruro. Puo causare h^azime agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Ě nota l’azione decolora nei confronti delle lenti a contatto morbide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZiONE

Instillare 1 o 2 gocce nell'occhio malatc qua' ,c vc'te al giorno, secondo prescrizione medica.

Nelle prime 24-48 ore, il dosaggio puo es^ert aumentato a 2 gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico.

Agitare prima dell’uso.

Rimuovere la ghiera staccata dal tap^ quando si apre il flacone per la prima volta.

Se una goccia non entia nr ll'o 'chio, riprovare.

Se si stanno utili .z^ndi altri colliri o unguenti oculari, lasciare passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farma co. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Nei bambini la _sjcurezza e l’efficacia non sono dimostrate, pertanto l’uso ě da riservare a giudizio del - medico ai ^asi di assoluta necessitá.

SOVRA dOSAGG io

In caso di surdosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FLAREX, si rivolga al medico o al farmacista.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLAREX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

cosa fare se si ě dimenticato di prendere una o piú dosi

Se si dimentica di usare FLAREX, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se ě quasi ora di somministrare la dose successiva, ě bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione. Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FLAREX puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono state osservate con la somministrazione di FLAREX durante l’esperienza post-marketing. La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili.

All’interno di ciascuna Classe di Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravitá.

In seguito all’uso di coericosteroidi, si ě verificato lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere Precauzioni per l’uso).

Nei disturbi che provocano assotigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento pr<Juma⁺ , (vedere Precauzioni per l’uso). Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesidf.ac c^ntribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZ'ONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale ^ opo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al pro ^otto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura n >n superiore ai 25°C.

Il prodotto non deve ^ere usto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore I medicinali non devono ess^.e gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come e'iminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere queso r edi'inale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COmPOS'ZIONE 1 ml contiene:

Principi , attivo: f uorometolone acetato 1 mg.

Eccipien.i: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, sospensione. Flacone contagocce da 5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

PRODUTTORE

SA ALCON Couvreur NV, B-2870 Puurs (Belgio) oppure

ALCONtPCasP SSppEbiMas noA, i Baroe/totna (Spagna)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014