Informazioni per l’utilizzatore Fleboside
Riassunto delle caratteristiche del prodotto “soluzione iniettabile"
FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml soluzione iniettabile
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml Soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3 ml di soluzione iniettabile contengono:
Principi attivi:
troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in fiale da 3 ml.
1.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capil''re.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
1-3 fiale al giorno per via intramuscolare. Il contenuto delle ."ale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.
4.4. Avvertenze speciali e opportune ' eca -zi 'ni d’impiego
L'esperienza fino ad oggi acquisita con K EBrSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Nessuna nota.
4.6. Gravidanza ed allauam anto
Il rischio di efetti d.nnosi a ~aiico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE® so'uzíop e iniettabile non é escluso.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non ě stata determinata, pertanto ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7. Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ha al cun efetto sulla capacita di guidare veicoli ed azionare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Ak ,ni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui Fl EBOSIDe soluzione iniettabile é stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L'uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.
4.9. Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
FLEBOSIDE soluzione iniettabile contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.
La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, ě un bioflavonoide che
Document^ reSo disponibile da AIFA il 12/11/2013
aumentando Ta resistenza dei vasi (azione capillare-protettrice) e diminuendone la
permeabilita, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).
Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:
- azione vasocostrittrice sullosfintere precapillare;
- potenziamento dell'azione dell'adrenalina;
- azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;
- potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;
- azione antagonizzante l'istamina;
- inibizione della jaluronidasi.
L'ipotesi attualmente piú accreditata ě che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilita per impossibilita di scambi emato-tissutali.
Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'ei.'e'.o farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilita di membrana e l'inibizione della jaluronid isi che, u na volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, s ostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilita dei capillari.
Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochino^e der^o dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, ě totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui picco/ 'asi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo ě stata altresi dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilita capillare e sul tono e la forza corn attile dei vasi.
L'associazione troxerutina-carbazocrom o Vovt il ~uo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasopiotez^rie per la complementarita degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.
Ricerche di tossicita cronica condole som ministrando la formulazione orale nel ratto (alla dose di 1,2 confetti/Kg/die) ' nel cant valla dose di 1/4 e 1/2 confetto/Kg/die) hanno dimostrato la buona toll^a nza r’J pi eparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rile 'ati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alteration* den'andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (*ossí,ílF embiio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con la formula i int oi^le ed i controlli.
e.INFORM.AZIONi FARMACEUTICHE
6.1. El enco degli eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. inco mpatibilitá
Fi _bOsiD E soluzione iniettabile non ě compatibile con acido ascorbico.
6.3. Periodo di validitá
5 anni dalla data di preparazione.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto della confezione
10 Fiale da 3 ml ciascuna in vetro giallo neutro di tipo I.
6.6. Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
6.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal, (Portogallo)
Rappresentante per l'Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
8. NUMERO DI AIC 020561041
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 06/2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 06/2010
Riassunto delle caratteristiche del prodotto “compresse rivestite"
FLEBOSIDE 300 300 mg + 3 mg compresse rivestite
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLEBOSIDE 300
300 mg + 3 mg compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principi attivi:
troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita r api|| ...e
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 compresse al giorno per via orale, secondo prescrizioi e medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
L'esperienza fino ad oggi acquisita co . FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.
4.5 Interazioni con altri medi^na'i e I a/re forme d’interazione
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza ed alla*tamen,o
Il rischio di effetti dannosi a canco del feto e del lattante a seguito di assunzione di FLEBOSIDE 300 ,~n é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non ě stata determinata, perantc ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7 Effetti ~ulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ha akin efe9o -.ulla capacita di guidare veicoli ed azionare macchinari.
4.8 Efft+t. indesiderati
A seguito ^ somministrazione orale, il prodotto ě in genere ben tollerato. Sono stati riportati rari casi di intolleranza gastrica, con nausea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
FLEBOSIDE 300 contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.
La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, ě un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilita, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).
Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:
- azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;
Docume nto fénziamnoedei A^ons/leM^^a
- azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;
- potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;
- azione antagonizzante l'istamina;
- inibizione della jaluronidasi.
L'ipotesi attualmente piú accreditata ě che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilita per impossibilita di scambi emato-tissutali.
Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilita di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vas odilatatL'e e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilita dei capillari.
Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, ě totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica ^'ondaii* e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi dell' zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pre^ione arteriosa. Per il carbazocromo ě stata altresi dimostrata una net*a azio e s illa resistenza e sulla permeabilita capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.
L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la com pkme' tarita degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.
Ricerche di tossicita cronica condole con FLebOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dor e di V4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per t 'ttc ^ durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell'an^am^nto jť peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicita embrio-fetale e teratogen esi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parame^i presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.
6.INFORMAZONI FAR” acEUTICHE
6.1. Elenc , degl. ecc.pienti
Gomma arabice. amido di mais, talco, titanio biossido (E171), polivinilpirrolidone, silice colloid, ale, magnesio stearato, calcio carbonato, caolino, giallo arancio S (E110), indigotina (E 13.2), .accarosio.
6.2. Incompatibilitá
F' eBOSID E 300 non ě compatibile con acido ascorbico.
6.3. Periodo di validitá
5 anni dalla data di preparazione.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
3 Blister in PVC/alluminio da 10 compresse rivestite
6.6. Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
6. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal, (Portogallo)
Rappresentante per l'Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
7. NUMERO DI AIC: 020561027
6.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 06/2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Fleboside
Foglio illustrativo Soluzione iniettabile”
FLEBOSIDE soluzione iniettabile
C05CA54 TROXERUTINA CARBAZOCROMO 150mg/3ml + 1,5mg/3ml
COMPOSIZIONE
3 ml di soluzione iniettabile contengono:
Principi attivi: troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Fiale da 3 ml (10 fiale).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettore.
TITOLARE AIC
ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA - Rua dos Murcas, 88 - 9000 Funchal, (Portogallo).
Rappresentante per l'ltalia:
PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 1^121 Torino (Italia).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
A) KLEVA S.A. - 189, Parnitos Av. - Atene (Gre :ia)
B) GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry - Km 3. On “Old National Highway” -Chalkida, Athens- Glyfa, Chalkida - C.Í. 3? 34100 ^halkida (Grecia)
La specialita viene prodotta e controllata in A o in B, rispettivamente, se sulla confezione, prima del numero di lotto, c mpare a oppure B.
INDICAZIONI TERAPEUTIChE
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita verso i component del prodotto.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE s^luz^ne iniettabile non é escluso.
La sicurez 'a del iirmaco in gravidanza non ě stata determinata, pertanto ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
A vvERTEnZE SPECIALI
L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.
Non ha alcun effetto sulla capacita di guidare veicoli ed azionare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1-3 fiale al giorno per via intramuscolare.
Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico. SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.
DocumtnřrlsOcI i IjPoniBlTe !DFiRATlI 12/11/2013 ■ . .
Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui
FLEBOSIDE, soluzione iniettabile ě stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L'uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione. Il paziente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Data di ultima revisione del testo: 06/2010
Foglio illustrativo Compresse rivestite”
FLEBOSIDE 300 300 mg + 3 mg compresse rivestite
C05CA54 TROXERUTINA CARBAZOCROMO
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita contiene:
Principi attivi : troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.
Eccipienti: saccarosio, gomma arabica, amido di mais, talco, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, (iaMo arancio S (E1 10), indigotina (E1 32).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Compresse rivestite per uso orale.
30 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasoprotettore.
TITOLARE AIC
ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo).
Rappresentante per l'ltalia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino (Italia).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FiNAl E
a) Kleva S.A. - 189, Painith^s A v. - Atene (Grecia)
b) GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry - Km 3. On “Old National Highway” -Chalkida ,Athens- Glyfa, Chalkida - C.P. 32 34100 Chalkida (Grecia)
La specialita viene p^otta e c ontrollata in A o in B rispettivamente, se sulla confezione, prima del numero di lotto, compare A oppure B.
INDICAZIONI TERAP _UTIChE
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.
CONTROI NDiCAZIONI
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.
PRECAUZio N| PER L’USO
iI rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di Fl eBOsiD E 300 non ě escluso.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non ě stata determinata, pertanto ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
interazioni
Nessuna nota.
avvertenze speciali
L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero I'uso.
Non ha alcun effetto sulla capacita di guidare veicoli ed azionare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Documervtci^reaS o4dísponirbri^dfsT^Aitii'll2013"no per via orale, secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.
EFFETTI INDESIDERATI
A seguito di somministrazione orale, il prodotto ě in genere ben tollerato. Sono stati riportati rari casi di intolleranza gastrica, con nausea.
Il paziente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Revisione del foglio illustrativo: 06/2010
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013