RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLOGODERM

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

principio attivo: Betametasone dipropionato 0,05 g Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in pai.^;coiare le forme localizzate nelle sedi a cute piu sottile e delicata:

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale).

Eczema costituzionale.

Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea).

Eczemi da stasi.

Disidrosi.

Prur^i generali zzati ed anogenitali.

Intertrigi ni.

Eritemi solari.

Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare FLOGODERM crema 1-2 volte al di in quantita sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

4.3    Controindicazioni

I    cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva e contro'ndicata in soggetti con dermatite atopica.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Generale: l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo procure una ^r)ppressione reversibile dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la poss bilia d insufficienza di glucocortiosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell’assorbmeDto ,is⁺emico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantita di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verfica. soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potent.

II    ripristino della funzionalita dell’asse HPA e in ^enere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo manifestare sintoma, alog^:a da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.

Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata.

In presenza di infezioni dermaL^logich ■, occorre utilizzare un idoneo farmaco antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronu. r^posta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l’infezione e st ta controllata adeguatamente.

L’applicazione epicutnea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo - et^mi nare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibili.zazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivita elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne e richiesta e ne e sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi puo provocare fenomeni di attivitá sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivitá contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducend' n ■ amento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attivitá farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, s a^zzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attivitá.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono con tra, ⁺aů nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivitá gliconeogenetica e glicogenolitica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: non vi sono stu^i adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

All'+tamento. n^” j noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un asso.bimento .istemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticcs'.ro:di so mministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantitá che difficilnmnte possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno

4.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

4.9 Sovradosaggio

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere l’asse ipoisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle appli .aJon oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da i^{- n}rco.ic oidismo e di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento e sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di tossicitá cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici; Codice ATC:D07AC01

Il betametasone dipropionato e un cor .coAeioide ad attivitá antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresi da una buona tollerabilitá.

5.2    Proprieta' farmacocineticht

Il betametasone dipropi >na o, spec^;almente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendagg’A occl isi o e/o per lungo tempo, puo venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato e il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicitá acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialitá carcinogenetica o mutagena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Eccipienti

Vaselina bianca, Glicerile monostearato, Poliossietilenglicole, Alcool cetilico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita'

Nessuna nota

6.3    Periodo di validita'

A confezionamento integro:

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5    Natura del confezionamento primario e contenut, ’ell . conttzione

Tubo in alluminio contenente g 30 di crema

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazic.ie

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia

8.    NUMERO d i AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo cr ema 30 g 0,05% - AIC 030258014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione 8 Novembre 1993 Primo rinnovo 8 Novembre 2003 Secondo Rinnovo 8 Novembre 2008

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 22 gennaio 201

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

FLOGODERM

Betametasone dipropionato

crema 0,05%

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Betametasone dipropionato 0,05 g

Eccipienti:    Vaselina bianca, glicerile monostearato, poliossietilenglicole, alcool cetilico,

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurat'.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema, tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio, antipruriginoso, vasocostrittore.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSSONE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A.

Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia

PRODUTTORE

Farmaceutici ECOBI S.a.s.

Via E. Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrráa (^r e)

INDICAZIONI TERAPEUTICH E

Eczemi da contatto (da dett~si.\ da cometici o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell’adulto e d°l la.iiante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed anogenitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punt re di insetti; psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali il lichen simplex di V ji'-B'ocq e d il lichen ruber planus.

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica, e opportuno associare al betametasone un chemio-apt'bi Mico sp~ .ifico. In caso di insuccesso sospendere la terapia corticosteroidea.

OPPOR tUNe PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Il prepara, o no¹ puó essere impiegato per uso oftalmico.

AVVEr tenze speciali

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puó determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puó fungere da bendaggio occlusivo.

In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il controllo del medico.

CONTROINDICAZIONI

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita gia nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva e controindicata in soggetti con dermatite atopica.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare il prodotto in quantita sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

L’elevata attivita e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 1-2 applicazioni al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolngati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazion, a.rotia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo con m^rdica-''one occlusiva.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la s^- a indicata sulla confezione.

Data ultima revisione del testo: 22.01.201

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013