1.    Denominazione della specialitá

FLU CORTANEST 0,1% crema Diflucortolone

2.    Composizione qualitativa e quantitativa Principio attivo: diflucortolone valerato 0,100 g

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Crema

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi seborroiche, da contatto, tossiche; neurodermatite; orticaria, ustrni di p-imo grado; eczema volgare, microbico, varicoso (comunque non applicare direttamente sull’ulcera), anale, dei bambini; eritema solare; punture da insetto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

PER USO ESTERNO

Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare app’icare, massaggiando lievemente, un leggero strato di crema (secondo l’opportunita terapeutica) coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica.

Non appena il quadro clinico sara migliorato e sffic>ni' ui a sola applicazione giornaliera.

4.3    Controindicazioni

Nei soggetti con riconosciuta ipersensib'liu ai ’ort .osteroidi.

Come per ogni corticosteroide pe _’o t pic' e inoltre controindicato nei seguenti casi : tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche e virali (herpes simplex, varicella, pustole vacciniche).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpar>’ca.

L’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia piu opportuna.

In presenza di una c ncomitante infezione cutanea va istituita opportuna terapia antibatterica o antifungina di copertura e, in caso di insuccesso di questa, va interrotto il trattamento corticosteroideo.

L'applic zio e p 'rcutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puo determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e piu frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sara opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Lattanti e bambini di eta inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a tre settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.

In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

4.5    Interazioni medicamentose

Non sono note possibili interazioni medicamentose.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi puo indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilita di questi dati nell’uomo non e dimostrata. Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In particolare, l’applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata. Nelle donne in stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilita verso il principio attivo.

In caso di terapia prolungata con pomate cortico-steroidee possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, fragilita vasale, porpora, eruzioni acneiformi e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tener presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso vanno sostituite con altre di diverso materiale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

L’uso prolungato e/o di alte dosi puo indurre una sindrome di eccesso con ipertei.sione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

4.9    Sovradosaggio

Non esistono a tutt’oggi esperienze da sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il principio attivo di FLU CORTANEST e il diflucortolone valerato, un corticosteroide dotato di sicura azione topica. E’ efficace anche a concentrazioni molto basse; esercita elevata azione antiflogistica, antiallergica e vasocostrittrice. Esso deriva dal flucortolone per aggiunta alla molecola di un atomo di fluoro nella posizione 9alfa.

Questa doppia fluorurazione consent di "ontr'-l^re ancor meglio del flucortolone la reazione infiammatoria. FLU CORTANEST, per le prerogative del ,uo prin Zpio attivo, esplica attivita antinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa rapide ed intense, p oss^dendo nel contempo un’elevata tollerabilita locale.

5.2    Proprietá farmacocineticht

Applicati sulla cute, i corticos.eroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.

Numerosi fattori possono favorire un assorbimento piu evidente : la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la .ura.a d. l tra .'amento, l’eventuale bendaggio occlusivo.

A tale proposito si t >nga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono piu facilmente d alu⁰ (cue delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi).

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima ent o 4 're dall’applicazione. Tale concentrazione e prevalente negli strati cutanei piu superficiali. L’assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, e inferiore all’1% della dose iniziale.

La piccola quota assorbita in circolo e rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata.

Il metabolismo intracutaneo del diflucortolone valerato, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idr olisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il diflucortolone valerato per uso topico risulta praticamente atossico; sul cane solamente dopo 13-14 settimane si e manifestata un’atrofia cutanea nella zona di applicazione.

L’applicazione topica durante la gravidanza ha provocato effetti embriotossici alla dose di 500 mg/Kg nei ratti e alla dose di 50 mg/Kg nei conigli.

6.    Informazioni farmaceutiche 2

6.1    Elenco degli eccipienti

Gliceridi semi-sintetici solidi, dietilenglicole monoetiletere, metile paraidrossibenzoato, paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, essenza di rosa, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di mate^ale plastico. Il tubo contiene 30 grammi di crema.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 -16131 - GENOVA

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Codice AIC 025723014

9.    Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzaz. one

Settembre 1985 / Maggio 2010.

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 15/02/2012.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLU CORTANEST 0,1% crema

diflucortolone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio corticosteroideo per affezioni della pelle di varia natura.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatosi seborroiche, da contatto, tossiche; neurodermatite; orticaria; ustioni di primo grado; eczema volgare, microbico, varicoso (comunque non applicare direttamente sull'ulcera), anale, dei bambini; eritema solare; punture da insetto.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per ogni corticosteroide per uso locale e inoltre controindicato nei seguenti casi: tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche e virali (herpes simplex, varicella, pustole vaccinche).

PRECAUZIONI PER L’USO

Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

L'uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia pi' oppoi.una.

In presenza di una concomitante infezione cutanea va is^uii^ oppor'una terapia antibatterica o antifungina di copertura e, in caso di insuccesso di questa, va i ite^otto il trattamento corticosteroideo. L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento ^ ď.matosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puó determinare fenomeni secondari di assorbimento sistem ,o (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e pi' frequ^nte nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino p^ssono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sa a opporti no ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per 'onť ona/e i sinými ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Lattanti e bambini di eta inferiore a 4 anni dovrebb ero essere trattati per periodi di tempo non superiori a tre settimane, specie in caso di appli azione su regioni coperte da pannolini.

In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il far . acista s¹ si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note possibili interazioni medicamentose o incompatibilita.

AVVERTENZE

Gravidanza e alla, amento :

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L'applicazione locale di corticoster <idi ad animali da laboratorio gravidi puó indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibi'i'a di uesti dati nell'uomo non e dimostrata. Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza.

In particolare, l'applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata. Nelle donne in stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo ^el medico.

Effetti sull. a capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Flu Cortanest non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attivita sportiva: l”uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di Flu Cortanest (secondo l'opportunita terapeutica) coprendo anche le zone vicine alla lesione.

Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno o secondo indicazione medica.

Non appena il quadro clinico sara migliorato e sufficiente una sola applicazione giornaliera.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Come tutti i medicinali, Flu Cortanest puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilita verso il principio attivo.

In caso di terapia prolungata con pomate cortico-steroidee possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, fragilita vasale, porpora, eruzioni acneiformi e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

L'uso prolungato e/o di alte dosi puó indurre una sindrome di eccesso con ipertensione arť iosa, as^enia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti ii jesde-ati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integ.o, corre' ame. *e conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei r'fluti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DAl LA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato 0,10 g.

Eccipienti: gliceridi semi-sintetici solidi, dietilenglicole monoetiletere, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, essenza di rosa.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE DEL MEDICINALE

Crema

Astuccio con tubo da 30 grammi

TITOLARE DELUAUTORIZ7.ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova PRODUTTORE : Bruschettini sn, Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 15 Febbraio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013