RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUBASON 0,25% emulsione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    g di emulsione contiene:

principio attivo: desossimetazone 2,5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea acqua/olio

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Per l'elevata attivita antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason ě indicato nel trattamento delle piu importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi' psori'si.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

II    Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il di, in strato sottile sulla regione .uta^ea colpka, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico puo essere sufficient u^a sola applicazione giornaliera.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo, ad altri corticos^eroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non ě per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che puo causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio accada ě necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d’infezioni cutanee ě necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso ě necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Flubason deve essere somministrato a neo.ati e a babini piccoli solo in caso di effettiva necessita; cio ě dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d’eta. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed ě opportuno limitare l’uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono es.^c'e circosunze eccezionali in cui l’utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilita di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particokrmeite on l’uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, puo rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason.

L’applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati puo determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l’applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si puo sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l’applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere neceduta da un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto)

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L’applicazione di Flubason durante la gravidanza e l’allattamento ě controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone..

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

4.8    Effetti indesiderati

Nella zona di cute trattata si possono manifestare foMicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive.

In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilita locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito.

Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si puo avere un assorbimento di quantita che risultano attive per via sistemica.

4.9    Sovradosaggio

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantita di desossimetasone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati.

In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi dermatologici; Codice A.T.C.: D07AC03.

Il desossimetasone contenuto in Flubason ě un glucocorticoide ad elevata attivita svilupp.to appositmente per l’applicazione topica. Possiede elevata attivita anti-infiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferante ed antipruritica.

Efficacia clinica

L’effetto antiproliferativo dei glucocorticoidi ě attribuibile ad un ridotto tasso di ricambio delle cellule affette e ad un ridotto tasso di sintesi del DNA. Le conseguenze di cio sono ben conosciute e comprendono inibizione della granulazione, della chiusura delle ferite e proliferazione fibroblastica.

L’effetto antiallergico dei glucocorticoidi deriva dalla loro auvita immunos^ppressiva e dall’effetto sull’ipersensibilita anticorpo- e cellulo-mediata.

L’effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi ě attribuibile prir.ipalmente ad una riduzione nel numero e nell’attivita dei linfociti (T-linfociti, B-linfociti).

L’ipersensibilita anticorpo-mediata ě influenzata anche tramite inibizione di sostanze vasoattive (ad es. istamina), mentre l’ipersensibilita cellulo-mediata ě influenzata tramite riduzione l^I rilascio di linfochine.

L’effetto anti-infiammatorio si basa in parte sull’interefenza nel metabolismo dell’acido arachidonico, associata ad una ridotta formazione dei mediatori dell’infiammazione, es. prostaglandine e leucotrieni; inoltre i segnali cellulari eccessivi vengono soppressi fino al rientro nella norma.

Effetti sistemici

Per valutare gli effetti sistemici dell’applicazioie di desossimetasone su aree estese, sono stati utilizzati 25 g di Flubason applicati sul 50% della superfine corpora una volta al giorno per 7 giorni in 7 soggetti.

Le concentrazioni plasmatiche e l’escrezione urinaria d 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi sono state valutate prima, durante e dopo l’appli'^zione del 'armaco. L’attesa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo e l’escrezione urinaria di 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi, ě stata rilevata durante l’applicazione di Flubason. Il val're d tali parametri ě aumentato nuovamente alla fine del trattamento.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, ě assorbito in misura evidente gia dopo 30 minuti; l. penetrazione ě piu lenta con medicazione libera.

Dopo applicazione ^Jusi'a per 43 ore il farmaco ě rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aurenta.o in caso di psoriasi ed eczema. L’80% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea.

Su cute intatta dopo applicazione di 3 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L¹ D¹50 (mg/kg' del desossimetazone per os ě di 1.495 + 305 nel ratto.

L'applii'⁷io. ' cuanea ed oculare acuta nel coniglio non da luogo a fenomeni di intolleranza.

I risultati delle prove di tossicita subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400 mg/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili pero dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Non sono note.

6.3    Periodo di validita 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine monodose; confezione da 15 bustine monodose da 2 g.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere 4.2.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

15 bustine monodose:    AIC n. 022864021

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1973 / Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

Foglio illustrativo

FLUBASON 0,25% emulsione cutanea

desossimetazone

COMPOSIZIONE

I    g di emulsione contiene:

Principio attivo: desossimetazone 2,5 mg.

Eccipienti: vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Emulsione cutanea acqua/olio.

15 bustine monodose da 2 g ciascuna.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi dermatologici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

Sanofi Winthrop Industrie

196 rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly - France INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per l'elevata attivita antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason ě indicato nel trattamento delle piú importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno quals^si dt )li e.cipi^nti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad es. herpes, varicella, ecc.), sifilide, vaccinopatie. Il Flubason non ě per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che puó causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopi a.

PRECAUZIONI PER L'USO

Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessita; ció ě dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d'eta. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed ě opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l'utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilita di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l'uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, puó rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason. L'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati puó determinare effetti indesiderati da assorbimento sisi.mic. qu^i iiertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l'applicazione top^a i prepa. ^i co^enenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si puó sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l'applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

INTERAZIONI

Non sono note.

AVVERTENZ E SP ECI, LI

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ció accada ě necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d'infezioni cutanee ě necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso ě necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

II    medicinale contiene alcool cetostearilico che puó causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

Gravid 'nza ed alia.amento

L'applica done di Flubason durante la gravidanza e l'allattamento ě controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte al di in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito, dopo miglioramento clinico, puó essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

SOVRADOSAGGIO

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantita di desossimetazone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati.

In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive.

In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilita locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito. Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si puó avere un assorbimento di quantita che risultano attive per via sistemica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per evitare l'uso di conservanti, che possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, il Flubason ě preparato in ambiente a carica batterica controllata. Si consiglia pertanto l'impiego della monodose nel corso della giornata.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente c nserv'to.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Otto bre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2