RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUBIFIX 0,25% collutorio.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Collutorio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

FLUBIFIX collutorio si usa nel trattamento siMom?^ o d stať irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad. es gengivid, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    Posologia e modo di somministrazion ‘

COLLUTORIO La dose raccomandata c di due o ^fre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

4.3    Controindicazioni

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con nota ipersensibilita (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Non usare nei pazienti _he sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Terzo trimestr- di g. avid^nza.

4.4    Avvei ten^e speciali e precauzioni d’impiego

Alle c jsigHate, l'eventuale deglutizione di Flubifix non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di

irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'impiego di Flubifix collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto. Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola quantita di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nelle madri che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, n^uri.e ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigi ne, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e r ediastinali

Reattivita del tratto respiratorio ( asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, em oi^agii gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno fre' uentemen⁺e sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

D's±l'rbi cut nei e ai tessuti sottocutanei

DisV bi cuLan i inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (inch denti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

4.9    Sovradosaggio

Con l'uso di FLUBIFIX collutorio e raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11.

Flurbiprofene e un antinfiammatorio di sintesi originale con proprieta analge ich° e antipiretiche.

Chimicamente e il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropion^;ci. L'attivi.a antiflogistica si esplicita a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche ?^+t viu' anti .igrante leucocitaria, consentendo in tal modo l'esplicazione di una attivita antinfiammatoria piu' completa. Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringo^: .iiic.., p'o essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all'eziopatogenesi ed alla gravita del quadro clinico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Flurbiprofene e rapidamente assorbito dopo somm imziTaziore orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l'emivita di flurbiprofene e di circa 3 o.c e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello serico e plasmatici si evidenziano gia dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendos stabili per circa 12 ore. L'assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministraziori, rnci^ ripetute del collutorio, e trascurabile e privo di significato clinico.

5.3    Dati preclinici di sicui

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene e ben tollerato. Le prove di tossicita acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che l a DL 50 e compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si e dimostrata teratoge na né mutagena. Va pero' segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravidc puo' determinare la restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine r on hanno e\idenziato significativi effetti sulla funzionalita epatica o renale o sul sistema emopoietico.

b. INF OR MAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    E’enco degli eccipienti

Gicerolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato - 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , aroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di Validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone: flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio.

Contenitori monodose: 16 contenitori di vetro ambrato contenenti 10 ml di collutorio.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER^ j

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 20134 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLUBIFIX 0,25% collutorio - 1flacone da 160 ml, AIC : 035 /1C17 FLUBIFIX 0,25% collutorio - 16 contenitori monodose da 10 ml, AIC: 035771029

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINnjvo DELL’AUTORIZZAZIONE

23 Ottobre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2009.

003260 035771 RCP.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Flubifix 0,25% collutorio

Flurbiprofene

.

CHE COSA E

Il flurbiprofene, principio attivo di FLUBIFIX collutorio, e un antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, derivato dall'acido propionico.

PERCHÉ SI USA

Flubifix collutorio si usa nel trattamento sintomati o * stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

E’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli ecc'pie' ti, e verso aspirina o altri FANS.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcer? peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Terzo trimestre di gravidanza

PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono necessarie particolari precauzioni d'uso.

QUALI MEDICINALI O aLIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Alle dosi co^sigl'ate no sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare ccmu.qu¹ il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

E IMpORTANTe SAPERE CHE

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Flubifix non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nelle madri che allattano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene come conservanti metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola auantita di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono ass .meie qu esto prodotto.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto e come

2-3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 mi’urino o un contenitore monodose). Puo essere diluito in acqua.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESS^ A DI MEDICINALE

Con l'uso di Flubifix collutorio e raro che possano veriii^ si ' -i.ua/ioni di sovradosaggio.

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

In caso di ingestione/assunzione a^cidei/alt di una dose eccessiva di Flubifix, avvertire immediatamente il medico o rivolg tl:ⁱ al pí' vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull\so di    rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERAT

Come tutti i medicr ^li, Fl ubi ix puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di Flubifix collutorio, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazic ne locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguen/ effett] indesiderati:

Disturb.' del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio ( asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perfor'z'one t emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e mol‘^r ra. am nte dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermi^a ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite interstizial¹ e s’nd^rome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufcienza renale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel fogli o i^Jlus ra* ^:vo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono di norma sansitoE. Se si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesid°rati s' a ,grava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato i ques.o íogno illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E COnsERVAz ^tONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scade <za si r fe isce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: . on miHzzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E' impo .an‘° ave 'e sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatol' che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Eccipienti: glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Flubifix collutorio si presenta in forma di soluzione.

FLUBIFIX e confezionato sia in flacone da 160 ml, con annesso un misurino da 10 ml, sia in contenitori monodose da 10 ml.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 -20134 MILANO.

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l.- Via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE d^LL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Marzo 2009.

ipcfnli Idle (da AIFA il 12/11/2013 Pag. 4 di 4