RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUCACID 1 g compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata g. 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina acida)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili al. a Flucloxacillina, per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l'Amoxicillina, l'Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di pre ndeu Flu cACID mezz'ora prima dei pasti, perche la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbim'-'+o del fvma o. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilitá verso altri componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

- L'impiego di antibatterici ad alte do^ri per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di ma infezAne luetica in incubazione. In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi p^ r dia'noticare la lue.

-L'impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

-Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilitá di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

-Il trattamento con penicilline puo determinare false positivitá del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”).

-i eazioni di ipersensibilitá e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitá soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. E quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilitá alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

-La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

-Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g. nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di FLUCACID con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di FLUCACID nel sangue; la somministrazione di FLUCACID, come per le altre penicilline, puo diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato a"un effetto di tossicitá fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazioni di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l'uso di FLUCACID in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva necessitá.

Allattamento: poiche FLUCACID passa nel latte materno, per le pazienti che all ttano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il FLUCACID non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacitá di guidare né sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilitá soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso”) .

L'insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilitá verso allergeni multipli, di asma, “re^bre da fi- no”, orticaria.

Piu raramente possono essere oss- rvati altri effetti indesiderati:

apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza,anoressia.

L'eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. I i iio-ma reve sibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilitá, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutr p- nia e stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da “rash” ed esinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e stata osservata encefalopatia metabolica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico). Sono possibili anche irritabilitá neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non e dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La flucloxacillina e una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattamasi resistente: essendo stabile a ph acido, viene abitualmente somministrata per os, ma puo essere impiegata anche per via parenterale.

Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi nella parete batterica inibendo la transpeptidazione del peptidoglicano. Il bersaglio dell'azione dell'antibiotico e costituito dall'ultimo passo della sintesi c l peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica.

Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l'acido ’iaminopim ;lico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il punto di attacco dell'anti rou m, per u^a somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking.

Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell'anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici. La flucloxacillina peraltro resiste all'azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d'azione di questo antibiotico e piu ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gmm-positi i, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di penicillinasi, ed i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo A, viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi e superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre isoxazolil peniciline, viene megl^:o assorbita per via parenterale. Il picco ematico, dopo un'ora dalla somministrazione di 0,5 g p'r vi a oi, ’e laggiunge in media un valore di 8-10 mg/ml, dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 mg/ml. Dopo somministrazione di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 mg/ml. La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per filtrazione glomerulare ed in minor mis^m pn- sec^ione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore; appartien’ al grupp' de₆li antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata.

Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della fmzionalw renale, come si puo rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatininemia fino a valori di 10 ml/min.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I iati sperime^tali non hanno evidenziato: propritá mutagene, carcinogena e teratogene a carico della flucloxacillina.

6.    nFoRMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, Sodio Carbossimetilamido; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”.

6.3    Validita

3 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente Blister PVC sigillati con alluminio politenato laccato all'esterno da n° 12 compresse da 1g.

6.6    Istruzioni per l’uso

Uso orale.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EURO-PHARMA S.R.L. - Via Garzigliana 8 - TORINO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 033623012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION e

06-05-2000 / 06-05-2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

06-05-2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLUCACID 1 g compresse

Flucloxacillina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata cristallina g 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina acida)

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale. Confezione da 12 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico resistente alle beta-lattamasi.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE I’ CC.,,eRcIO

EURO-PHARMA S.r.l. - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BI~'OgiCA S.R.L. - Via dei Pestagalli n. 7 - 20138 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto e somministrabile in tutte i^ ifezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxaciil.i'a; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintiche ad am^lo 'p^ro, quali: l'Amoxicillina, l'Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilliie e cfalos^orine. Ipersensibilita verso altri componenti del i\dotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere a^he "USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO").

PRECAUIONI PEP L'USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportte per lo piu a seguito di impiego parenterale di (enic-llina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

INTERAZIONI

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto alla contemporanea somministrazione di FLUCACID con probenecid determina un aumento persistente del livello di FLUCACID nel sangue; la somministrazione di FLUCACID, come per le altre penicilline, puo diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione leutica in incubazione. In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnostical la ^u¹, L'impiego prolungato di penicilline, cosi come di altr^J antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione i adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibi^tici. _n tale evenienza si deve considerare la possibilita di colit^ pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confer^ la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomifi.a ,er via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi ca„! controindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare false positivita del test di Coombs e di quelli per »' glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e "Clintest"). Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e C^fa^s^'ine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a dis^urbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insuficienza cardiaca e/o renale.

USO IN GRAVIDANZA E DUR.NTE l'ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbe.e gli stdi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimo-trato alcun effetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l'uso di FLUCACID in gravidanza e da riservarsi al giudizio de. medico in casi di effettiva necessita.

Allattamento: poiche FLUCACID passa nel latte materno, per le paz'.nti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno i, lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, piostjuire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO Dl SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere FLUCACID mezz'ora prima dei pasti, perche la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da FLUCACID.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere al^e "Avvertenze speciali").

L'insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequence in soggetti con una storia di ipersensibilita verso alletgeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri '"ff.ti indesiderati: apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, ‘^,nores_a.

L'eventuale comparsa di diarrea grave e pro^ngat^, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungatv osse.vati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deicogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eos.fil.a, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed ’ne'-a, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita, talora su bas° \utoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prdung^ti (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eusinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; des^tti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sis.em. nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti .o, a’titiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e stata osservata encefalopatia metabolica.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Da conservare in luogo fresco e asciutto.

Tenere lontano dalla portata dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA: 06-05-2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013