Riassunto delle caratteristiche del prodotto Fluconazolo fidia
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
FLUCONAZOLO fidia 100 mg capsule rigide 150 mg capsule rigide 200 mg capsule rigide
Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e FLUCONAZOLO FIDIA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUCONAZOLO FIDIA
3. Come prendere FLUCONAZOLO FIDIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLUCONAZOLO FIDIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’Ě FLUCONAZOLO FIDIa E A Cr E COSA SERVE
FLUCONAZOLO FIDIA appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo e fluconazolo.
FLUCONAZOLO FIDIA viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e puo essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa piů comune di infezioni micotiche e un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico puo pres river'e .esto medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Can ’diasi dene mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
- Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
- Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
FLUCONAZOLO FIDIA puo esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
- diminuire le recidive della candidiasi vaginale
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario e debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
II medico puo prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello FLUCONAZOLO FIDIA puo esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario e debole o non funziona correttamente).
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO FIDIA Non prenda FLUCONAZOLO FIDIA se lei
- e allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali ch ha Almzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di FLUCONAZOl O FIDIA . i smtomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltá nella respirazion
- prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trat.amento di allergie)
- prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiahe)
- prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)
Faccia particolare attenzione con FLUCONAZOLO FiDi a
Informi il medico se
- ha problemi al fegato o renali
- soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- ha livelli anomali di potassio, calJo o mgnesio nel sangue.
- compaiono reazioni cut^nee grav (p^Ato, arrossamento della pelle o difficoltá nella respirazione). Assunzione di altri medicinali
Informi immedia' amente i) medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per A ,iattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con fluc oNAZOLO FIDIA (vedere paragrafo: “Non prenda FLUCONAZOLO FIDIA se lei”). Esiston' alc^ni medicinali che possono interagire con FLUCONAZOLO FIDIA. Informi il medico se sta assumemo qualcuno dei seguenti medicinali:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- alfentanil, fentanil (anestetici)
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione -pressione sanguigna alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- vitamina A (integratore alimentare)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Assunzione di FLUCONAZOLO FIDIA con cibi e bevande
Puo prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se e incinta, se sta tentando di rir ai^re inciZ*' o se sta allattando. Non deve assumere FLUCONAZOLO FIDIA durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si e alla guida o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FLUCONAZOLO FIDIA
Questo medicinale contiene una minima quantitá di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alc mi zucReri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PREN dERE FLUCONAZOLO FIDIA
Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. E meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione
Dose
Trattamento della meningite criptococcica
400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o piú a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
200 mg una volta al giomo fino a che non le viene detto di smettere
Trattamento della coccidioidomicosi
200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
Infezioni micotiche endemiche da Candida
800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale
200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di sm ttere
Candidiasi delle mucose - la dose dipende dal sito dell’infezione
50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola
100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché e a rischio di contrarre un’infezione
Candidiasi genitale
150 mg in dose singola
Diminuire le recidive della candidiasi vaginale
150 mg ogni tre giorni per un totale di tre dosi (giorno 1 4 e 7), e p.: una volta al mese quando e a rischio di contrarre un’infezione
Micosi della pelle e infezioni delle unghie
In base al sito di infezione, 50 mg una voLa al memo, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta puo richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non e sostituita.)
Prevenire infezioni da candida (se il suo sistema immunitario e debole o non funziona correttamente)
200 - 400 mg una volta al g: 'mo quando e a rischio di contrarre un’infezione
Adolescenti dai 12 a: ^ anni
Prenda sempre la dose pi scnLa dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fine a i1 anni
La dose r as dm a nei bambini e di 400 mg al giorno.
La ^se sam in base al peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Dose gior 'aliera
Candidiasi delle mucose e della gola - il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravita e dal sito d’infezione
3 mg per Kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per Kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida
Da 6 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo
Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)
Da 3 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo
Uso nei bambini di eta da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di eta da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni.
La dose massima e di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di eta inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima e di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale cone :ndicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia probkmi "enali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico puo modificare il dosaggio in base alla funzionalitá renale.
Se prende piu FLUCONAZOLO FIDIA di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei pm^em *. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono inclu^ere ^entire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento para^oico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere FLUCONA ZOLO F> dIa
Non prenda una dose doppia per compensare evmtrAi dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se e il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di mes.o medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFEtTi INDEs iDERATI
Come tutti i medicinali, FLUCONAZOLO FIDIA puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune person e maLfesuno reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifest un dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.
- affanno improvviso, difficoltá nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioai cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
FLUCONAZOLO FIDIA puo avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FLUCONAZOLO FIDIA e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalitá del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee
Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:
- riduzione dei globuli rossi che puo causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltá nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero,
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che puo essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimua del single (livelli alti di colesterolo, grassi)
- livelli bassi di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epabca
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli
non elentto in .uesto foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
t, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
5. COMe CONST rvare fluconazolo fidia
- Tenei' fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi FLUCONAZOLO FIDIA dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta (Scad.). La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene FLUCONAZOLO FIDIA
- Il principio attivo e fluconazolo.
- Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.
- Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula:
- 100 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171);
- 150 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132);
- 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro r~o (E172),
eritrosina (E127)
Descrizione dell’aspetto di FLUCONAZOLO FIDIA 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione
- FLUCONAZOLO FIDIA 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa bianca. Scatola contenente 10 capsule da 100 mg
- FLUCONAZOLO FIDIA 150 mg capsule rigide hanno corpo blu e testa blu. Scatola contenente 2 capsule da 150 mg
- FLUCONAZOLO FIDIA 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e test" viola. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Produttore
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT
REVISIONE DEL FOGLIO IlLUSTRaTIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013