RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:

FLUDARENE

1.    Denominazione della specialita medicinale:

FLUDARENE "200 mg capsule rigide" 30 capsule CROMOCARB DIETILAMMINA

2.    Composizione quali-quantitativa in principi attivi ed e^cipienti

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Cromocarb sale di dietilammonio    mg 200

(2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Contenuto medio per capsula

Costituenti della capsula:

Gelatina Titanio diossido

3.    Forma farmaceutica

Capsule rigide, 200 mg

4.    Prop rieta _ farmaco-tossicologiche ed elementi di farmacpcmetiraV

fludArENe un farmaco vasculotropo ad attivita multifattoriale in grado di i^gtlarizzare la funzionalita del microcircolo attraverso: no'r a'izza- ione della fragilita ed iperpermeabilita capillare, aumento della deformabilita eritrocitaria, riduzione della aggregabilita eritrocitaria e della adesivita ed aggregabilita piastrinica. Il principio attivo ě un cromone di sintesi, privo di tossicita (DL₅₀ per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto). Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro e microscopico degli organi.

Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, ě rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti. L'emivita di distribuzione ě in media 47,4 minuti, mentre l'emivita di eliminazione ě di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata ě eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l'80% nelle prime 36 ore. Nelle urine il farmaco ě eliminato come tale per l'80%. FLUDARENE ě attivo nel correggere la permeabilita capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. FLUDARENE aumenta la resistenza capillare.

5. Informazioni cliniche

5.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

5.2.    Controindicazioni

Ipersensibilita a qualsiasi componente del pi odotto.

5.3.    Effetti indesiderati

FLUDARENE ě di solito ben tollera^. F^mente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gasroen».e’ico (gastralgie, nausea, ecc.).

5.4    Speciali precauzioni d'uso

Consigliabile l'assunzio ,e del farmaco durante i pasti principali.

Da usare sotto il diretto contr^o del medico.

5.5    Uso in caso di gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

5.6    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono note interazioni medicamentose.

5.7    Posologia e modo di somministrazione per adulti

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.

Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilita del farmaco, il trattamento puo essere protratto per diversi mesi.

5.8    Sovradosaaaio

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

5.9    Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.10    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchire.

6. Informazioni farmaceutiche 6 1. Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.2.    Durata di stabilita

A confezionamento integro: 48 mesi.

6.3.    Speciali precauzioni per la con ervazione Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi Blister in PVC ed alluminio.

30 capsule da 200 mg    €.

6.5    Nome o ragione sociale

THEA FARMA S.p.A.

Via r>tť, 36 - 20145 Milano

6.6    Numero di registrazione e data di prima commercializzazione

30 capsule da 200 mg    024477022

Dicembre 1981

6.7    Eventuale tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 309/90

Non soggetta al D.P.R. 309/90.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLUDARENE® Cromocarb dietilammina “200 mg capsule rigide” 30 capsule

Informazioni complete sulla prescrizione sono riportate sulla scheda tecnica del prodotto, disponibile a medici e farmacisti.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula di FLUDARENE contiene:

principio attivo: Cromocarb sale di dietilammonio (2-Cromon-carbossilato di dietilammonio) 200 mg ;

eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata;

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide da 200 mg (Confezione da 30 capsule).

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

FLUDARENE e un farmaco oftalmologico, ad attivitá vasculotropa.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 MILaNO

OFFICINA DI PRODUZIONE e CONTROLLO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)

INDICAZIONI

Stati di fragilitá capillare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá a qualsiasi compon nte del prodotto.

PRECAUZIONI

Consigliabile l'a ,sunzione del farmaco durante i pasti principali.

Da usare so^o il cnrem controllo del medico.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Nelle don .e in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrat: nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non sono note interazioni medicamentose.

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

DOSAGGIO, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.

Nelle affezioni a carattere degenerativo e/o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilita del farmaco, il trattamento puo essere protratto per diversi mesi.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

EFFETTI COLLATERALI

FLUDARENE e di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (gastralgie, nausea, ecc.).

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCadENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italona del F_crmaco: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013