RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FLUGERAL - capsule rigide da 10 mg

Ogni capsula rigida contiene:

Flunarizina dicloridrato    mg 11,8

(Pari a 10 mg di flunarizina base)

FLUGERAL - capsule rigide da 5 mg

Ogni capsula rigida contiene: flunarizina dicloridrato    mg 5,9

(pari a 5 mg di flunarizina base)

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

- Trattamento profilatťco della an/crania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazier^ che i on hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

4.2    Posologia e mode di sommi /strazione

Profilassi dell'emicrana:

Terapia di afa^co: nei pazienti di eta inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante ta^ fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.

Se ' opo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapi. di mantenimento: Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si litiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puó essere ripreso solo in caso di recidiva.

4.3 Controindicazioni

Il prodotto ě controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere Effetti Indesiderati).

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmei ^ře attento nei pazienti anziani.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di man^nim^nto richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento ved^e i.' voce posologia).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri pJcG^carmaci, puó causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo ě sconsigliabile assumere bevande Jcooliche durante la terapia.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sull'es c 'zk ne della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guid^e veic oli e sull'uso di macchinari

Il prodotto, specie nella f’se iniziale ^ella terapia, puó dar luogo a sonnolenza; estrema cautela de 'p ess'. ' adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrita deno stato d vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).

4.8    Effetti indesiderati

I piú comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

-    depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi controindicazioni);

-    sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidita, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansieta, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cu-tanee.

4.9    Sovradosaggio

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmac\ ,n caso di sovradosaggio ě probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in u a s la assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone a*tivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonchě terapie sintomatkie di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1Proprieta Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparato antivertigine - codice ATC N07CA03 La Flunarizina ě un derivato bLuorurať della cinnarizina con proprieta antiistaminiche e depressive sui S' 'C.

La Flunarizina ě un calcioa^tagoi ista della classe IV^a del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilita e suila ^onduzione cardiaca.

La Flunarizina pos:S' de i nc^re un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

5.2 Propriety farmacocinetche

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizr a il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattar ^nto cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concen trazior.i piasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento

della concentrazione stazionaria intorno alla 5^a-6^a settimana di assunzione del la/m^co: ailo steady-state i livelli plasmatici restano pressochě costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio vo'um^r di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, ě emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto piú elevate dei corrispondenti livelli plasmatici soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di Flunarizina ě presente nel plasma allo stato libero, poichě si lega per il 90% alle proteine piasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco ě escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media ě di circa 18 gg.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, talco

Costituenti della capsula: gelatina pura contenente titanio biossido E171 e fei.o ossido-ico E 172.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato cont „ent e 20 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato con^nente 30 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato conte" ente 50 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato 'ontenente 20 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di car'one litograiato contenente 30 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule da rigide 10 mg in blister di Al/PVC

7.    TIToLaRE DElL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

T I ■ ARMACO S.p.A. Viale F. Testi, 330 - 20126 MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO_

fLuGERAL 5 mg capsule    rigide    20 capsule    -    cod.    AIC    024414017

FLUGeRAL 5 mg capsule    rigide    30 capsule    -    cod.    AIC    024414029

FLUGERAL 5 mg capsule    rigide    50 capsule    -    cod.    AIC    024414031

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule -cod. AIC 024414043 FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule -cod. AIC 024414056 FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414068

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 28/05/1981

Rinnovo: 01/06/2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule flunarizina

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida da 5 mg contiene.

Principio attivo flunarizina dicloridrato (corrispondente a flunarizina mg 5)

Eccipienti Lattosio, talco Costituenti della capsula:

gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

Ogni capsula rigida da 10 mg contiene.

Principio attivo flunarizina dicloridrato (corrispondente a flunarizina mg 10)

Eccipienti Lattosio, talco Costituenti della capsula:

gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capusle rigide

Confezione da 20 - 30 - 50 capsule ligid e da 5 mg in blister Confezione da 20 - 30 - 50 capsule rigide d 10 mg in blister

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato antivertigine.

TITOLARE AIC

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano

PRODUTTO' E E C ONTROLLORE FINALE

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano

INDIC AZiONi TERAPEUTICHE

raEan.entc profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazien z che mn hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di grvi eiretti collaterali.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto ě controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedi "Effetti indesiderati).

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei casi in cui I'astenia aumenta progressivamente la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Uso durante la gravidanza e I'allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della fli nari^na in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci puó causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo ě sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia. AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacitá di guidare ed usare macchinari.

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, p uó dare lu ogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrita dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, m acchinari p^ricolosi, ecc.).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZiONe Profilassi dell'emicrania

Terapia d'attacco:

Nei pazienti di eta inferiore a 65 anni, il ^ attamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del traiam^nto ^ompaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenim ^n^fo:

Se il pazi nte risponde in maniera soddisfacente, e se si ritiene necessaria una terapia di manter.imer'j, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovver i p^r 5 gio ni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il Pa^mento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puó essere ripreso solo in caso di recidiva.

SOVRADOSAGGIO

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio ě probabile la comparsa di sedazione ed astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonchě terapie sintomatiche di supporto.

EFFETTI INDESIDERATI

I piú comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterals

-    depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi "Controindicazioni");

-    sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidita, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansieta, galeottorea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non decritto nel presente foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, c .i^tame^e conservato.

ATTENZIONE: :non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione del Ministero della Salute: agosto 20o3

Decreto n. 222 revisione giugno 03

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013