RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUIBRON GOLA 0,25% Col lutorio FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

2    - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti:

etanolo    8,64

^g

metile p-idrossibenzoato    0,10 g

propile p-idrossibenzoato    0,02 g

olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato    2,00 g

colorante blu patent V (E131)    0,0006 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

3    - FORMA FARMACEUTICA Collutorio, spray per mucosa orale.

*    4 - INFORMAZIONI CLINICHE

*

4.1    - Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irr^tativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad e.. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    - Posologia e modo di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi0 bassa dose efficace per la ,J0 brt'e durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Collutorio: La dose raccomandata 0 di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di co^vlucorio. Pu0 essere diluito in acqua.

Spray per mucosa orale: La dose raccomandata 0 di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

4.3    - Controindicazioni

Ipersensibilit0 al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene 0 controindicato in pazienti con nota ipersensibilit0 (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipitnti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene 0 inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi0 episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene 0 controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza

4.4    - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLUIBRON GOLA 0,25%

Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non $ raccomandata nelle madri che allattano.

L'uso di FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, pu$ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) pu$ causare reazioni allergice.

L$olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato pu$ causar. reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una picco^a quanit$ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

4.5    - Interazioni con altri medicinali e altre forme d_ int^razione

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

4.6    - Gravidanza e allattamento Gravidanza

L'inibizione della sintesi di pro'^^glandine pu$ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologii suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagland⁴ ,e r.^e prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazion^: cardiac ,2 aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. $ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalit$ embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascola e, $ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere jommiisirato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene $ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esire lantenute le pi$ basse possibili.

Durantt il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

*    Tossicit$ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

*    Disfunzione renale, che pu$ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

*    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

*    Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu$ manifestarsi anche a dosi molto basse;

*    Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene $ controindicato durante il terzo trimestre di

gravidanza

AHattamento

Flurbiprofene $ escreto nel latte materno; tuttavia la quantity escreta $ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non $ raccomandata nelle madri che allattano.

4.7    - Effetti sulla capacit$ di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacit$ di guidare veicoli e sull$uso di macchinari.

4.8    - Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi v.síví, neurve ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto Tinnito

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi clinici e dati epidemiologic sugge^scono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elt'ati e .n caso di trattamento a lungo termine) pu$ essere associato ad un aumento de^ r^;sc.io di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocard.č oppure ictus).

Disturbi respiratori, to'ac^ci e mediastinali

Reattivit$ del tratto resp^;ratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastroint^sti a^i

Gli eventi avvers pi$ co.unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, jtomati*e ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state c-servate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcea. Con le supposte si pu$ verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse pi$ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilit$ e formicolio); tuttavia l'incidenza $ stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicit& in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

4.9 - Sovradosaggio Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

5 - PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    - Propriety farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale. CODICE ATC: A01AD11 Flurbiprofene possiede propriety analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche.

Si pensa che ci& sia legato alla capacity da parte del medici ,a’e di ^Hibire la sintesi delle prostaglandine.

5.2    - Propriety farmacocinetiche

A seguito della somministrazione orale, il flurbipr.en & prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concen.rai(ne plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l'ingestione. Rispetto ade c^mpresse, l'assorbimento delle supposte pu& essere pi& rapido ma il picco di concentrazione sierica & pi& basso.

Il flurbiprofene & legato alle proteine per circa 99% e ha un'emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di e.crezionp urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, & simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sulVaidmde hano dimostrato che flurbiprofene & ben tollerato. Le prove di tossi -d& acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene & compresa fra 228-344 mg/'g. La somministrazione di FANS a ratte gravide pu& determinare restrizione dd dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalit& epati~a o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle gi& riportate in altre paid di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

6 - INF orMAz'ONI FARMACEUTICHE

6.1    - Elenco degli eccipienti

FLUIBRON Goi a 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idroge! ato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    - Incompatibilit&

Non pertinente.

6.3    - Periodo di validit&

12 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Collutorio: validit& dopo la prima apertura del flacone 9 settimane.

Spray per mucosa orale: validitě dopo la prima apertura del flacone 21 settimane.

6.4    - Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna

6.5    - Natura e contenuto del contenitore Collutorio

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flacone di vetro bianco, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.

6.6    - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7    - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - VIA PALERMO, 26/A, 43122 - PARMA.

8    - NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 042000012 - 0,25% Collutorio 0 1 flacone da 160 ml 042000024 - 0,25% Spray per mucosa orale 0 1 flacone da 15 ml

9 - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AU io^IZZAZIONE 06/10/2012

10 - DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL T^sTO Determinazione AIFA del 06/10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Foglio illustrativo

FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI

Flurbiprofene $ controindicato in pazienti con nota ipersensibili.$ 'a^ma. orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Non usare nei pazi-.^i 'he ono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in pa,sato.

Flurbiprofene $ controindicato in pazienti con severa insuficienze cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

PRECAUZIONI PER L$USO

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLUIBRON GOLA 0,25% collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% spray per muco. a orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Data la mancanza di gas propellente nella formula, ione di FLUIBRON GOLA 0.25% spray per mucosa orale, alla prima utilizzazione del prodotto premere l$erogatore pi$ volte sino ad avere u"a re^are nebulizzazione.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu$ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale, in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico p.-i istituire, se necessario, una terapia idonea.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare "omunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

AVVERTENZE SPECIM

Non usare per tratamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati appez’abili consultare il medico.

Gravidanza e Alattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve ess-.re somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somminis+azione di flurbiprofene non $ raccomandata nelle madri che allat " no.

Effetti sulla capacit$ di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacit$ di guidare veicoli e sull$uso di

macchinari.

Per chi svolge attivit$ sportiva, l$uso di medicinali contenenti alcool etilico pu$ determinare positivit$ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

II colorante blu patent V (E131) pu$ causare reazioni allergiche.

L$olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato pu$ causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantity di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

*    Collutorio: La dose raccomandata $ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Pu$ essere diluito in acqua.

*    Spray per mucosa orale: La dose raccomandata $ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una jos_ eccessiva di FLUIBRON GOLA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al p:$ icino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL$USO DI FLUIBRON GOLA, RIVOlGERSi AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FLUIBRON GOLA pu$ c. us^rt ef etti indesiderati sebbene non tutte le persone le manifestano.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti ind"sidf,a^Li:

Disturbi del sangue e del sistema li. ^Fatico Trombocitopenia, anemia aplastica _ agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitaric Anafilassi, angioedema, reazioi.e all^c^a.

Disturbi psichiatrici Depressione

Disturbi del sistema nei 'oso

Capogiri, accidenti cereb! ovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, pares^esi ., depre^sione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto Tinnito

Disturbi card ovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi cli^ci e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprat tutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) pu$ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infa'o del miocardio oppure ictus).

Distur' i respi atori, toracici e mediastinali

Reattivit$ del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi pi$ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicit0 in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confer ^namedo integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell0acqua di scaric, e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi0. Questo aiuter0 a proteggere l0ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI ba^BINI.

ISTRUZIONI PER L0USO DI FLUIBRON GOLA 0.25% spr y per mucosa orale Ruotare il beccuccio a destra o sinistra, sen-a ma ,omettere l0erogatore.

COMPOSIZIONE

FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliosrieďenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidrr, sod^o idiossido, acqua depurata.

FLUIBRON GOLA 0,25% spray per muc,sa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: fi .^prof^ne 0,25 g

Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

0,25% Cnlu-Lorio 0 1 flacone da 160 ml

0,25% spray per mucosa orale 0 1 flacone da 15 ml

TITOL ^rE Dell' aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - VIA PALERMO, 26/A, 43122 - PARMA.

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEL CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI

Doppel Farmaceutici S.r.l. 0 Via Martiri delle Foibe, 1 0 29016 Cortemaggiore

(PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell0Agenzia italiana del farmaco 06/10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013