1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUICARE 750 mg/15 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:    Carbocisteina 5 g.

Eccipienti: sorbitolo 70%, metile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIo Ne

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

4.4    avvertenze SPECIALi e precauzioni di impiego

L'aumento dell'espettora.o, 'he puJ osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

In caso di manifestazioni d ipersensibilitá occorre interrompere il trattamento.

Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circ . 3 g d sorbitolo. Per questo motivo esso non e adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttopi e p j cau^are disturbi di stomaco e diarrea.

Il p odot o contie^ e metile para-idrossi-benzoato che puJ causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna nota.

4.6    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

FLUICARE 750 mg/15 ml sciroppo

non interferisce sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari .

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalme ite lever.ibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, dia.m., gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento - mucolitici codice ATC: R05CB03

L'attivitá farmacodinamica della carbocisteina puo essere sintetizzata da una duplicitá di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina e dotata di una sp’xat? azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinate una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

5.2    PROPRIETÁ FAI iM^vCOCINETICHE

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivitá per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

5.3    Da TI . RECLINICI DI SICUREZZA

fDífiiiir-í Odlila

Tossicitá fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, 'lle ^eguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione, os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° "ňcT , di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attivitá cancerogenetica La carbocisteina non pre°enta ai.alo_;;a chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi e da e^c dudersi un'attivitá cancerogenetica e questo e convalidato anche dal fatto che nelle prove ď somm^;nit ."azione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o ri ./ate attiEtá biochimiche anomale.

6. INFORMAZIONI FARMACEU TICH e

6.1    ELENCO DEGLI ECCEIENU

Aroma lampone, metil p-idro^sioenzcato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITA

Nessuna nota.

6.3    PERIOT O DI VAL^ITÁ

3 anni .

6.4    P rECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

Il per.od' di validitá del flacone dopo prima apertura e 10 giorni; la quantitá eccedente deve essere buttata.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.

6.6    PRECAUZIONI    PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA

MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare .

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PAGLIERI S.p.A. - S.S. per Genova Km. 98 - 15122 Alessandria (AL)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLUICARE 750 mg/ 15 ml sciroppo - flacone 150 ml    AIC n. 036784015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 09/12/2005 Data di ultimo rinnovo: 09/12/2010

10.    DATA DI REVISIONEDEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 4

FLUICARE

750 mg/ 15 ml sciroppo Carbocisteina

CHE COSA E’

Fluicare sciroppo e un mucolitico: fluidifica cioe i dep osa! di mu ,o viscoso nelle vie respiratorie e ne facilita l’eliminazione.

PERCHE’ SI USA

Fluicare sciroppo si usa per il trattame^to delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (ca/arro)

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza ed allattamer^o (vedei e ' Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”) PRECAUZIONI PEP L’U sO

L'aumento dell'espe _x orato, che puo osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patolrg^;che, si adenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilitá occorre interrompere il tr attamei t'.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informate il medico o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ancle quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico prima di assumere Fluicare sciroppo.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fluicare sciroppo non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Fluicare sciroppo non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fluicare contiene sorbitolo. Se il medico vi ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

Fluicare contiene metile para-idrossi-benzoato che puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE

L’uso di Fluicare sciroppo e riservato agli adulti.

Quanto

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 oe tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

Attenzione: non superare le dosi indicate

Quando e per quanto tempo

Fluicare sciroppo puo essere assunto ' A^:pendentemente dai pasti.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Fluicare sciroppo si assume per via orale

COSA FARE s E AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

A f .rti dosi, o'tie ' .posologia indicata, si puo talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, dolore gastrico, nausea, diarrea.

Per dosaggi elevati puo verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: dolore gastrico, nausea, diarrea. Non esiAe un antidoto specifico: nel caso e consigliata lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUICARE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

SE AVETE QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUICARE SCIROPPO, RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FLUICAREpuo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Anomalie del sangue: leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione delle piastrine), anemia, generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree

Il rispetto delle istruzioni contenute nelfoglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qual iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento in egro, cori^ttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza rip ^„ata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consuma^ entro 10 giorni; la quantitá eccedente deve essere buttata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’~cqut di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g.

Eccipienti: aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

COME SI PRESENT A

Fluicare si prese ta ^ forr a di Sciroppo.

Il contenuto della confezione e un flacone da 150 ml

TITOLaRE DeLl’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

PAGLIERI S.p.A.

S.S. per Genova Km. 98 - 15122 Alessandria (AL)

PRODUTTORE

Francia Farmaceutici s.r.l.

Via Pestagalli, 7 Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014