Fluicare tosse sedativo
Informazioni per l’utilizzatore Fluicare tosse sedativo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
FLUICARE TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo - Flacone 150 ml
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Sciroppo 150 ml:
Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 450
3. FORMA FARMACEUTICA
15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di sommimstrazitne
SCIROPPO: - bambini ’a 6 r esi a un anno: 'A di cucchiaino da the 3 - 4 volte al di.
- bambini da 1 a 3 a ni: A cucchiaino da the 3 - 4 volte al di.
- bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da the 3 - 4 volte al di.
- ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da the 3 - 4 volte al di.
Un cucchiaino da the (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva.
Non superare le dos consigliate.
4.3 Controindicazioni
P 'zienti ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.
Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di etá somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Lo sciroppo contiene saccarosio di cio si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non risultano interazioni con altri farmaci
4.6 Gravidanza ed allattamento
A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
Poiché il prodotto puo causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integritá del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi ’Nturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio
5. PROPRIETA' FARMACOLOG iCHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
La dropropizin> e u.n derivato della fenilpiperazina.
La drop'opizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulb; .i.
Possiede attivitá broncospastica ed espettorante.
V ene u.:|: zata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di bronco; pasmo o in caso di insufficienza respiratoria.
T a dropro izina ha attivitá anestetica locale dose-dipendente di breve durata
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina e rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
La velocitá di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica e di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.
La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.
5.3 Dati predinici di sicurezza
Tossicitá: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato fftti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.
La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione oral' *■ di 450 - 650 mg/kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml
Ogni flacone contiene:
Eccipienti:
Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di RAes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Nessuna nota.
6.3 Validitá
4 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fla^ont sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente lflacone da 150 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Paglieri S.p.A. S.S. per Genova km. 98 - 15122 Alessandria (Al)
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8.
A.I.C. n° 025517018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
06.04.1985/31.05.2010
10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2014
FLUICARE TOSSE SEDATIVO
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Fluicare tosse sedativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di attamento
FLUICARE TOSSE SEDATIVO
15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 Ml Dropropizina
Composizione
Ogni flacone di sciroppo contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 4C0
Ogni ml di sciroppo contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 3
Eccipienti:
Acido benzoico, Acido citrmo, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
Come si present^
• FLUICARE tosse SEDATIVO sciroppo si presenta in forma di sciroppo per uso orale Il contenuto della confezione e di 150 ml
Che co a e
FLU iCARE T OSSE SEDATIVO e un sedativo della tosse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Paglieri S.p.A. S.S. per Genova km. 98 - 15122 Alessandria (Al)
Prodotto e controllato da
ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E. Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (Ge)
FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l. Via Dei Pestagalli, 7 - Milano
Perché si usa
FLUICARE TOSSE SEDATIVO si usa come sedativo della tosse.
Quando non deve essere usato
In pazienti con ipersecrezione (aumento delle secrezioni) bronchiale e con ridotta funzionalitá mucociliare (cioe ridotta capacitá di eliminazione delle secrezioni da parte della mucosa bronchiale).
Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strutturalmente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Bambini di etá inferiore ai 6 anni (vedere: E’ importante sapere che)
• Pazienti con insufficienza renale grave (vedere: E’ importante sapere che)
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
FLUICARE TOSSE SEDATIVO non deve essere usato nel primo ‘ imestre di gravidanza e nell’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá
Precauzioni per l’uso
Non previste
Quali medicinali o alimenti possono modificar0 Pfieito del medicinale
Non sono note interazioni con altri farmaci, tuttavia se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ importante sapere che
Nei bambini di etá inferiore ai 6 anni e ne p, denti con insufficienza renale grave FLUICARE TOSSE SEDATIVO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso
Poiché il prodotto puo causau senno>n za, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinab che richiedano integritá del grado di vigilanza.
Come usare que^o medicinale
Quanto
Sciroppo: ba mUni da 6 mesi a un anno: 'A di cucchiaino da the 3 - 4 volte al di. bambini da 1 a 3 anni: A cucchiaino da the 3 - 4 volte al di. bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da the 3 - 4 volte al di. msř zzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da the 3 - 4 volte al di.
Un cucchiaino da the (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva.
Attenzione: Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FLUICARE TOSSE SEDATIVO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, sposs"+ezza e/o torpore, cefalea e vertigini. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesider. d disp^nibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
E’ importante avere sempre a disposizione le irf^rmazi'ni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2014