RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Flunagen 5 mg capsule rigide Flunagen 10 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di flunarizina base);

Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di flunarizina base);

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule

Compresse divisibili

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

- Trattamento profilattico aJl'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

4.2    Posologia e nikdo di so.niiiinistrazioiie

Terapia di ^ac^o

nei pazienti di eta inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo essere ripreso solo in caso di recidiva.

4.3    Controindicazioni

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il prodotto e controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali.

(vedere Effetti indesiderati).

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).

Vedere anche Effetti indesiderati.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri psicofarmaci, pur ^ lusa^e una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo e sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.

Allattamento

Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sulluso di macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, puo dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni ch' icizedono una perfetta integrita dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).

4.8    Effetti indesider ^:

I piu comuni effett^: ollaterali .ono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o a umtnto dell'appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

-    depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depress^:va (v' ^ere Controindicazioni).

-    sintim 'Xtrapir midali, quali bradicinesia, rigidita, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quJi ri^ultai o particolarmente a rischio i soggetti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansieta, galattorrea, secc.ezza del¹' fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

4.9    Sovradosaggio

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio e probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonche terapie sintomatiche di supporto.

000902 024411 RCP.doc

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiianiiclie

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, preparati antivertigine, codice ATC: N07CA03

La Flunarizina e un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietá antistaminiche e dep"essi'⁷e sul SNC.

La Flunarizina e un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti s .na contrat⁺ilitá e sulla conduzione cardiaca.

La Flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasma’cht aumei/ano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5^a - 6^a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoche costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della flunarizina sono cara ^terizzaLi da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg .n vol nta sani) e dall'elevata distribuzione tissutale. Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, e emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto piu elevate dei rorrisponde ^i l'velli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di flunarizina e presente nel plasma allo stato libero, poiche si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco e escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media e di circa 18 gg.

5.3    Dati preclinici di s>.uiezza

Tossicitá

Per somministrazione acuta DL50 topo Swiss, per os:

LL50 topo S wiss, per ip: DL₅₀ ratto S.D., per os: DL₅₀ ratto S.D., per ip:

Per somministrazione prolungata

Ratto S.L., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/die Cane Beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/die Tossicitá fetale

Assente (ratte S.L., coniglie N.Z.).

La Flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivita biochimiche sospette.

000902 024411 RCP.doc

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio;

Costituenti deWinvolucro: titanio biossido; indigotina; gelatina.

Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio.

6.2    Incompatibilitá

Non sono state segnalate incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá

- capsule da 5 mg    48 mesi    (4 anni)

- compresse divisibili da 10 mg 48 mesi    (4 anni)

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    blister 50 cps 5 mg

-    blister 50 cpr divis. 10 mg

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DE^{T T} AUTORIzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTOIRZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

50 cp. 5mg    024411023

50 cpr divis.10mg    024411035

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2007 000902 024411 RCP.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FLUNAGEN 10 mg compresse FLUNAGEN 5 mg capsule rigide

Flunarizina cloridrato

COMPOSIZIONE Compresse 10 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di Flunarizina base). Eccipienti:

cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, talco.

Capsule 5 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di Flunarizina base). Eccipienti:

cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, talco. Costituenti dell’involucro: gelatina, indigotina, titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse divisibili 10 mg.

50    capsule 5 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati antivertigine.

TITOLARE AIC Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 - Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE RINalE ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (Pisa)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposl < ad aRre tmapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI

Il piid'tto “ c.ntroindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere EFFETTI INDESIDERATI).

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei casi in cui l’astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

51    raccomanda di non superare le dosi consigliate.

I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE).

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci puo causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo e sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza e durante I’allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, si sconsiglia l’uso della flunarizina in gravidanza. Non essendo disponibili dati sull’escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento Uso nei soggetti affetti da celiachia:

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

Capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, puo dare luogo a sonnolenza; es.rer a c^ut'a deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrita dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia di attacco:

nei pazienti di eta inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta superiore a 65 anni tale d^saggio va ridoito a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, 'ⁿgn' extrap^:ramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento:

se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somminis "ata a gioi ni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settiman\

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo essere ripreso solo in caso di recidiva.

SOVRADOSAGGIO

Sulla base delle caratteristiche farmacolrgiche del farmaco, in caso di sovradosaggio e probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei c-i segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione ac>.⁺a non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l’induzione del vomito, nonche terapie sintomatiche di supporto.

EFFETTI INdEsIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

I piu comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso ťo aumen_Lo dell’appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

-    depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere CoNtROINDICAZIONI).

-    sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidita, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansieta, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari, ed eruzioni cutanee.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3