Riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

Fluoralfa 0,2 g/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala da 5ml contiene: fluoresceina sodica 1 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Negli adulti - Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto ^apidamente nella vena dell’avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata é di 8 mg/kg di peso corporeo.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dellViezune, in quanto l’alto pH della soluzione di fluoresceina puo causare danno tissutale locale.

L’uso della fluoresceina é riservato ai medici oci'^sti c' e ^ureranno nell’uso l’immediata disponibilita delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, puo essere condotto un test cutaneo intruder pr>ma della iniezione endovenosa (0.05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall’iniezione. In alternativa, si puo ricorrere all’instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilita alla sostanza si sviluppera rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l’iniezione di fluoresceina la cute assumera un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 _cre.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri

4.6    Gravidanza e allatt, men to

Evitare l’angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari

Nessuno

4.8    Effetti ^rnde. ^;derati

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilita al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell’arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel luogo dell’iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

4.9 Sovradossggio

Non noto

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

La fluorescenza giallo-verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell’iride. La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore dalla sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante, l’uso é riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso, l’immediata disponibilita delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá Non note

6.3    Validitá

3 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Fiale da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate, contenute ^;n portable.

Confezione da 100 fiale.

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ i mMISSIo'n F IN COMMERCIO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIL NE alL ’IMMiSSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 029170 038

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIzZa ZIONF/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29 ottobre 1994 / ottobre 2004

10.    DATA DI (PARZIALF' REVISIOne DEL TESTO

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLUORALFA 0,2 g/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml

fluoresceina sodica 20%

COMPOSIZIONE: Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: Fluoresceina sodica g 1 Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.

CATEGORIA FARMACO -TERAPEUTICA Colorante per diagnostica.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 CASORIA (NA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nella angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del ⁺ondo r.Jai e e dei vasi iridei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Attenzione - evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina puo causare danno tissutale loc ale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestr, della gravidanza.

Non sono state riportate complicanze sul feto a in^;ez’o>i di fluoresceina durante la gravidanza. USO RISERVATO AL MEDICO OCULF iA (D.L. n. 539 del 30/12/92 - art. 10)

VIETATA LA VENDITA AL PUPPLICO INTERAZIONI MEDICAMENTOSE Il farmaco non va mai iniettato associate ad altri.

AVVERTENZE

L'uso della fluoresceina e r^;serva,o ai medici oculisti che cureranno nell'uso, l'immediata disponibilita delle atti ^zatuⁿ e materiale d'emergenza e del personale competente.

Qualora si sospetti una po^z:' le allergia, puo essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione e^dovenosa (0,05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si puo ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilita alla sostanza si sviluppera rapidamente iperemia, associata ad edema della congiuntiva.

Informare i pa a'ente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumera un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Negli adulti - iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitare lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata e di 8 mg/kg di peso corporeo.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilita al farmaco.

Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsione, tromboflebiti nel luogo dell'iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013