1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fluoresceina sodica 1 g/5 ml - fiale 5 ml.

2. COMPOSIZIONE QUALITAT1VA E QUANTITAT1VA

5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono: fluoresceina sodica    1 g

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo dell’occhio e dei vasi iridei.

4.2    Posologia e modalitá di somministrazione

Negli adulti: Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell’avambraccio adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata e di 8 mg/kg di peso corporeo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

L’uso della fluoresceina e riservato ai medici oculisti che cire.anno n ll’uso l’immediata disponibilitá delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale c^mp^eme. Qualora si sospetti una potenziale allergia, puó essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell’iniezione endovenosa. L’eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 r í, uti dall’iniezione. In alternativa, si puó ricorrere all’instillazione di una goccia di soluzione di flucr ;sc'ina nt' sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilitá alla sostanza si svilupperá rapidamente ipere^ as^ocia+a ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l’iniezione di fluoresceina la 'ute assum erá <n colore giallastro che scompare in 6-12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 re.

Attenzione: evitare lo stravaso del '. rmaco nel corso dell’iniezione, in quanto I’alto pH della soluzione di fluoresceina puo pi^voca re i^nno tissutale locale.

TENERE IL MEDICINALE F IORI Da LLa pORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco non deve mai essere iniettato in associazione con altri.

4.6    Gravidanza e Mlattane .co

Evitare l’angii gra~a specp.lmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

4.7    El.ett' sulla ca pacitá di guidare e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilitá al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell’arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel sito di iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

4.9    Sovradosaggio

Non noto.

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5. PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE - FARMACOCINETICHE - TOSSICOLOGICHE

La fluorescenza giallo/verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell’iride.

La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore della sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante: l’uso e riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso, l’immediata disponibilitě delle attrezzature e dei materiali di emergenza e del personale competente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono: acqua p.p.i. q.b.a.    5 ml

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Validitá

La validitě del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato e di 24 mesi.

Attenzione: non utilizzare oltre tale data.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della i- ce. Non congeae e non mettere in frigorifero. Il prodotto non deve essere conservato in frigorifero e non deve essere congelato.

6.5    Natura del contenitore

Fiala da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate con il r .me del prodotto, il n.° di lotto, il contenuto nominale, la data di scadenza ed il nome del titolare dell’AIC.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALUIMMISS^NE IN COMMERCIO

Monico SPA

Via Ponte di Pietra 7

Venezia/Mestre

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE aLl ’IMMiS' iONE IN COMMERCIO

034416 014

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

6 maggio 2000

10. DATA DI REVi ^ONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015

FLUORESCEINA SODICA MONICO 1 g/5 ml (20% p/V) SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO ATC. S01JA01

COMPOSIZIONE

5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono: Principio attivo:

fluoresceina sodica    g 1

acqua p.p.i. q.b. a

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Fiala in vetro neutro da ml 5. Confezione da 10 fiale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente diagnostico-fluoresceina.

TITOLARE DELL'AUTRIZZAZIONE AL'IMMISSIoNL IN COMMERCIO, PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Monico S.p.A. - Via ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MES! RE.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Angiografia o angioscopia diagnostica con fluor sc^i, a del rondo dell'occhio e dei vasi iridei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'USO

L'uso della fluoresceina e ris^vato a medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilita delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. Q.alori si sospetti una potenziale allergia, puo essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell'iniezione endovenosa. L'eventuale reazione allergica -a controllata a 30 - 60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si puo ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congi’ ntiva e. in caso di ipersensibilita alla sostanza si sviluppera rapidamente iperen ia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l'iniezione di fl 'oresceina la cute assumera un colore giallastro che scompare in 6 - 12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

INTERaZiONi

Il fa'maco no n deve mai essere iniettato in associazione con altri.

AVVEl TENZE SPECIALI

Evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina puo provocare danno tissutale locale.

gravidanza e allattamento

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezione endovenosa di fluoresceina durante la gravidanza.

Nei bambini

La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Negli adulti: iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini: la dose consigliata e di 8 mg/kg di peso corporeo.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipertensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilita al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel sito di iniezione, casi di morte, ortic aria, pn rito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi. Il paziente e invitato a comunica.e al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente c ,nsc rv_t to.

Attenzione: non usare il medicinale oltre tale data.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 °c e al riparo della luce. Non conservare in frigorifero - non congelare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e daMa vista dei bambini

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO II LUS" RATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015