RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita    medicinale

Fluovitef

2.    Composizione qualitativa    e    quantitativa    in principi attivi ed eccipienti

100 g di pomata contengono:

PRINCIPiO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Pomata per uso dermatologico.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Fluovitef e indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, a oat^a • ilergica ed infiammatoria in cui e adatta la terapia corticosteroidea, quak dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen sempře e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithem .cosus.

Controindicazioni

Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilita individuale accertata verso i component!.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diverso parere medico: 2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva": questo metodo si i mpiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione.

La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef pomata massaggiando e quin' i ancora un po' di farmaco senza piu massaggiare; coprire con un morbid' icolk impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presencsse ef^udato il bendaggio dovra essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12-24 ore si linnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sara notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni ,per' e fino a completa guarigione.

N.B.:    se fosse impossibile rhnovare la medicazione occlusiva ogni 12-24 ore,

effettuare il bendaggio solo .a notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.

4.3    Controindicazicnj

I corticosteroidi p'r uso e\cutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso L'applicazione epicutanea

dei c rtisonin n ;l trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, e opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

4.5    Interazioni

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti guida e sull'uso di macchine

Il preparato non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine. proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo cos! le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

4.9    Sovradosaggio

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, puo determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e > ompaisa di fenomeni di ipercorticismo.

L'applicazione epicutanea

dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio o closivo In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlu.ivo per la ^ura di lesioni estese, e opportuno trattarle a zone successive onde evitar. inti rft'enze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

5.    Proprieta Farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

Il fluocinolone acetonide e u i derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei tests condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere un'elevata attivita antinfiammatoria ed antiadergica ~h ■ lo fa classificare come uno steroide potente ( classe II: classificazione internazionaleV

5.2    Farmacocinetica..

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una ptrcen^vuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'us ' de fa m ,co non ha dato luogo ad effetti sistemici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tosicita del fluocinolone acetonide e molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die i, volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Acidi grassi polinsaturi, Paraffina liquida, Lanolina acetilata, Lanolina alcoli, Acido stearico, Glicerilmonostearato, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Sodio laurilsolfato, Profumo di Manila, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Nessuna.

6.3    Durata di stabilita

2 anni, in confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 021822010

9. Data di prima commercializzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

Agosto 1976 / Giugno 2010

10. Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO

ILLUSTRATIVO

FLUOVITEF

Fluocinolone acetonide

COMPOSIZIONE - 100 g di pomata contengono: PRINCIPIO Attivo: Fluocinolone acetonide g 0,025. ECCIPIENTI: Acidi grassi polinsaturi, Paraffina liquida, Lanolina acetilata, Lanolina alcoli, Acido stearico, Glicorilmonostearato, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile pidrossibenzoato, Glicole propilenico, Sodio laurilsolfato, Profumo di Manila, Acqua depurata.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE - Teofarma S.r.l.

Sede: Via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: Viale Certosa, 8/A - Pavia.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Preparato dermat^logico contenente corticosteroidi non associati.

INDICAZIONI - Dermatosi acute, subacute e croi.iche, di natura allergica ed infiammatoria; dermatiti atopiche, seborrokie, p.zematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus e. ith°matosus.

CONTROINDICAZIONI - I corticosteroidi per uso epicutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI - L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assortments sist_mico; tale evenienza si verifica piu facilmente quando si riorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie ^re pro lun gato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nelle donne in s ato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somninistrato nel casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo dei medico.

FLULVIT'EF 'ontiene:

-    metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato);

-    glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea;

-    butilidrossianisolo e butilidrossitoluolo che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose;

-    lanolina che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

POSOLOGIA - Salvo diverso parere medico: 2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva":

ILLUSTRATIVO questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione.

La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica FLUOVITEF pomata massaggiando e quindi ancora un po' di farmaco senza piu massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovra essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12-24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sara notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione.

N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva og ii 12-24 ore, effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattame nto aperto durante il giorno.

EFFETTI COLLATERALI - In corso di terapia cortisonica e picutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono ■nanifestars alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di brucore r.un,.o, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzone acneica: ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo ^or medicazione occlusiva. La comparsa di effetti collaterali diversi da q^elli descritti nei presente foglio illustrativo deve essere segnalata al medico curante o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO - Il trattamento soCo be ndaggio occlusivo, su superfici estese elo lesionate, puc determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolon^ acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemice, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ip ei^orticismo.

CONFEZIONE - Tij^tto da g 30 di pomata allo 0,025%.

TENERE FUORi DALlA ORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Non super-re la 1"ta di scadenza riportata sull'imballaggio.

Cons r_Va e ad una temperatura non superiore a 25°C.

Ultima re visione dei foglio illustrativo:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013